RC48 в сочетании с EGFR или HER2 TKI для пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с изменениями HER2

Критерии включения:

1. Возраст: 18 (включительно) и старше, независимо от пола.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не пригодный для радикальной хирургии или лучевой терапии (8-е издание TNM).».
3. Изменения HER2 включают мутации гена HER2, амплификацию гена и сверхэкспрессию белка HER2;

4. Количество линий лечения:

   • Группа 1: пациенты, ранее не получавшие системного лечения по поводу запущенных заболеваний;
   • Группа 2: ранее получала первую линию лечения ИТК EGFR-3 с локальным прогрессированием, олигометастазами или медленным прогрессированием и, по оценкам исследователей, продолжает получать пользу от лечения ИТК-EGFR-3;
   • Группа 3: ранее получал лечение ИТК-EGFR-TKI третьего поколения первой линии с выраженным прогрессированием, и, по оценкам исследователей, вряд ли продолжит получать пользу от лечения ИТК-EGFR-3;
5. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение, которое на исходном уровне соответствует определению стандарта RECIST 1.1.
6. Оценка фитнес-статуса ECOG: 0 или 1 балл.

Критерий исключения:

1. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами.
2. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого компонента препарата протокола исследования или его вспомогательных веществ.
3. Имеют в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
4. Иметь в анамнезе интерстициальное заболевание легких или интерстициальное заболевание легких, вызванное приемом лекарств, требующее лечения стероидами; лучевая пневмония.
5. В анамнезе есть неврологические расстройства или психические заболевания, включая эпилепсию или деменцию.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.