RC48 gecombineerd met EGFR of HER2 TKI voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met HER2-veranderingen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar (inclusief) of ouder, ongeacht geslacht.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, niet geschikt voor radicale chirurgie of radiotherapie (TNM 8e editie)".
3. HER2-veranderingen omvatten HER2-genmutaties, genamplificatie en overexpressie van HER2-eiwit;

4. Aantal behandellijnen:

   • Arm1: patiënten die niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekten hebben gekregen;
   • Arm2: Kreeg eerder eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI's van de derde generatie met lokale progressie, oligometastase of langzame progressie, en werd door de onderzoekers geëvalueerd om te blijven profiteren van de behandeling met EGFR-TKI's van de derde generatie;
   • Arm3: eerder eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI's van de derde generatie ontvangen met uitgebreide progressie, en geëvalueerd door de onderzoekers die waarschijnlijk geen voordeel zullen blijven halen uit de behandeling met EGFR-TKI's van de derde generatie;
5. Er is ten minste één meetbare laesie die bij baseline voldoet aan de definitie van de RECIST 1.1-standaard.
6. ECOG-fitnessstatusscore: 0 of 1 punt.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen met klinische symptomen.
2. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel uit het onderzoeksprotocol of de hulpstoffen ervan.
3. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hart- en vaatziekten.
4. Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële longziekte of door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig is; straling longontsteking.
5. Een voorgeschiedenis heeft van neurologische aandoeningen of psychische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om andere redenen niet geschikt is om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.