RC48 kombinert med EGFR eller HER2 TKI for lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med HER2-endringer

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 (inklusive) eller eldre, uavhengig av kjønn.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling (TNM 8. utgave).".
3. HER2-endringer inkluderer HER2-genmutasjoner, genamplifikasjon og HER2-proteinoverekspresjon;

4. Antall behandlingslinjer:

   • Arm1: pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling for avanserte sykdommer;
   • Arm2: Tidligere mottatt førstelinje med tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling med lokal progresjon, oligometastase eller langsom progresjon, og evaluert av forskerne for å fortsette å dra nytte av tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling;
   • Arm3: Tidligere mottatt førstelinje med tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling med omfattende progresjon, og evaluert av forskerne som sannsynligvis ikke vil fortsette å dra nytte av tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling;
5. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST 1.1-standarden ved baseline.
6. ECOG fitnessstatusscore: 0 eller 1 poeng.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
2. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent i studieprotokollen eller dets hjelpestoffer.
3. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
4. Har en historie med interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling; stråling lungebetennelse.
5. Har en historie med nevrologiske lidelser eller psykiske sykdommer, inkludert epilepsi eller demens.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Forskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av andre årsaker.