RC48 w połączeniu z EGFR lub HER2 TKI u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmianami w HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat (włącznie) lub więcej, niezależnie od płci.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, nie nadający się do radykalnej operacji lub radioterapii (TNM, wydanie 8).”.
3. Zmiany HER2 obejmują mutacje genu HER2, amplifikację genu i nadekspresję białka HER2;

4. Liczba linii zabiegowych:

   • Ramię 1: pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu zaawansowanych chorób;
   • Ramię 2: Pacjenci otrzymali wcześniej pierwszą linię leczenia EGFR-TKI trzeciej generacji z progresją miejscową, oligometostazą lub powolną progresją i według oceny badaczy nadal odnoszą korzyści z leczenia EGFR-TKI trzeciej generacji;
   • Ramię 3: pacjent otrzymał wcześniej pierwszą linię leczenia EGFR-TKI trzeciej generacji z dużą progresją i według oceny badaczy prawdopodobnie nie będzie w dalszym ciągu odnosił korzyści z leczenia EGFR-TKI trzeciej generacji;
5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która na początku spełnia definicję standardu RECIST 1.1.
6. Wynik stanu sprawności ECOG: 0 lub 1 punkt.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
2. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik leku objętego protokołem badania lub jego substancji pomocniczych.
3. Mają historię ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
4. jeśli u pacjenta w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc lub polekowa choroba śródmiąższowa płuc wymagająca leczenia steroidami; popromienne zapalenie płuc.
5. Czy w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne, w tym epilepsja lub demencja.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.