RC48 combinato con EGFR o TKI di HER2 per pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con alterazioni di HER2

Criterio di inclusione:

1. Età: 18 anni (inclusi) o superiore, indipendentemente dal sesso.
2. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non idoneo alla chirurgia radicale o alla radioterapia (TNM 8a edizione).".
3. Le alterazioni di HER2 includono mutazioni del gene HER2, amplificazione genetica e sovraespressione della proteina HER2;

4. Numero di linee di trattamento:

   • Braccio1: pazienti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per malattie avanzate;
   • Braccio2: ha ricevuto in precedenza la prima linea di trattamento con EGFR-TKI di terza generazione con progressione locale, oligometastasi o progressione lenta e valutato dai ricercatori per continuare a beneficiare del trattamento con EGFR-TKI di terza generazione;
   • Braccio3: ha ricevuto in precedenza la prima linea di trattamento con EGFR-TKI di terza generazione con ampia progressione e, secondo i ricercatori, probabilmente non continuerà a beneficiare del trattamento con EGFR-TKI di terza generazione;
5. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa la definizione dello standard RECIST 1.1 al basale.
6. Punteggio sullo stato di forma fisica ECOG: 0 o 1 punto.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici.
2. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente del farmaco del protocollo di studio o ai suoi eccipienti.
3. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari.
4. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci che richiede un trattamento con steroidi; polmonite da radiazioni.
5. Avere una storia di disturbi neurologici o malattie mentali, inclusa epilessia o demenza.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.