RC48 combinado com EGFR ou HER2 TKI para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com alterações de HER2

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos (inclusive) ou mais, independentemente do sexo.
2. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não adequado para cirurgia radical ou radioterapia (TNM 8ª Edição).".
3. As alterações do HER2 incluem mutações no gene HER2, amplificação do gene e superexpressão da proteína HER2;

4. Número de linhas de tratamento:

   • Braço1: pacientes que não receberam tratamento sistêmico anteriormente para doenças avançadas;
   • Braço2: Recebeu anteriormente tratamento de primeira linha com EGFR-TKIs de terceira geração com progressão local, oligometástase ou progressão lenta, e avaliado pelos pesquisadores para continuar a se beneficiar do tratamento com EGFR-TKIs de terceira geração;
   • Braço3: Recebeu anteriormente tratamento de primeira linha com EGFR-TKIs de terceira geração com progressão extensiva e avaliado pelos pesquisadores sem probabilidade de continuar a se beneficiar do tratamento com EGFR-TKIs de terceira geração;
5. Há pelo menos uma lesão mensurável que atende à definição do padrão RECIST 1.1 no início do estudo.
6. Pontuação do status de condicionamento físico ECOG: 0 ou 1 ponto.

Critério de exclusão:

1. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
2. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do medicamento do protocolo do estudo ou seus excipientes.
3. Ter histórico de doença cardiovascular grave.
4. Ter histórico de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos que requer tratamento com esteróides; pneumonia por radiação.
5. Ter histórico de distúrbios neurológicos ou doenças mentais, incluindo epilepsia ou demência.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. O pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste estudo clínico por outros motivos.