顔面神経損傷に対するダイオードレーザー/ステロイド治療の単独または併用による組織病理学的、生化学的および電気生理学的評価 (facial nerve)
2023年12月29日 更新者：Zeynep Gumrukcu、Recep Tayyip Erdogan University
研究の目的は、顔面神経損傷に対する低レベルダイオードレーザー療法（LLLT）とステロイドの効果を調査することです。
35 匹の雄の Wistar ラットをランダムに 5 つのグループに分けます: 健康対照 (HCG); 対照群 (HCG)。ダメージコントロール(DC);レーザー (LG);ステロイド (SG);レーザーとステロイドを組み合わせたグループ（LSG）。
右顔面神経筋電図（EMG）データは、顔面神経損傷後および第 4 週の屠殺前に記録されます。結果は、組織病理学的、電気生理学的および生化学的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
動物は、健康な対照群と損傷した対照群の 2 つの対照群と 3 つの実験群にランダムに分けられます。 7 匹のラットを次のように各グループに割り当てました。
- 健康対照グループ (HCG): 7 匹のラットがこのグループにランダムに含まれます。 外科的/医学的アプローチは適用されません。 EMG測定は右の顔面神経にわたって行われます。
- 損傷コントロール グループ (DCG): 顔面神経損傷が右側の顔面神経に作成されます。 外科的/医学的アプローチは適用されません。 損傷後および4週間の治療後に、右顔面神経のEMG測定が行われます。
- レーザーグループ (LG): 顔面神経損傷は右の顔面神経に生じます。 LLLT (Low-Intensity et al.) は、術後 4 週間にわたって週に 3 回、830 nm、光パワー出力 30 mW、エネルギー密度 4 J/cm2、照射面積 0.116 cm2、照射条件で適用されます。スポット当たりの露光時間は 16 秒です。 損傷後および4週間の治療後に、右顔面神経のEMG測定が行われます。
- ステロイド群（SG）：右顔面神経に顔面神経損傷が生じます。 腹腔内メチルプレドニゾロン (1mg/kg/日) を術後 1 週間毎日投与します。 損傷後および4週間の治療後に、右顔面神経のEMG測定が行われます。
- レーザー+ステロイド グループ (LSG): 顔面神経損傷が右の顔面神経に生じます。 レーザー治療とステロイド治療を組み合わせて治療を行います。 損傷後および4週間の治療後に、右顔面神経のEMG測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rize、七面鳥
- RTEU Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-体重200～300gの35匹の雄Sprague-Dawleyラットが研究に含まれる
除外基準:
-生後6か月を超え、健康状態が悪く、顔面運動機能に障害のあるラットは研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康管理グループ (HCG)
7 匹のラットがこのグループにランダムに含まれます。
外科的/医学的アプローチは適用されません。
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すべてのラットを、50 mg/kg (i.p) の用量の塩酸ケタミン (Ketalar ®、Eczacıbaşı Parke-Davis、イスタンブール、トゥルキエ) および 塩酸キシラジン (Alfazyne ®、Alfasan International B.V. Woerden、オランダ) の用量で麻酔します。 10 mg/kg (腹腔内)。
全身麻酔下で右耳後部を切開し、顔面神経の外側幹を見つけます。
DCG および他の実験グループでは、顔面神経を解剖し、平均 150 g の力で約 1 分間クランプします。
その後、DCG、L、S、および LSG グループのすべてのラットで手術領域を縫合します。
4週間の研究の終わりに、対照群と実験群の顔面神経幹から組織サンプルが採取され、ホルマリン溶液に保存された2回目の外科手術が行われ、組織病理学的および生化学的検査に送られます。
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アクティブコンパレータ：損傷したコントロール グループ (DCG):
顔面神経損傷は右の顔面神経に生じます。
外科的/医学的アプローチは適用されません。
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すべてのラットを、50 mg/kg (i.p) の用量の塩酸ケタミン (Ketalar ®、Eczacıbaşı Parke-Davis、イスタンブール、トゥルキエ) および 塩酸キシラジン (Alfazyne ®、Alfasan International B.V. Woerden、オランダ) の用量で麻酔します。 10 mg/kg (腹腔内)。
全身麻酔下で右耳後部を切開し、顔面神経の外側幹を見つけます。
DCG および他の実験グループでは、顔面神経を解剖し、平均 150 g の力で約 1 分間クランプします。
その後、DCG、L、S、および LSG グループのすべてのラットで手術領域を縫合します。
4週間の研究の終わりに、対照群と実験群の顔面神経幹から組織サンプルが採取され、ホルマリン溶液に保存された2回目の外科手術が行われ、組織病理学的および生化学的検査に送られます。
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実験的：レーザーグループ (LG)
顔面神経損傷は右の顔面神経に生じます。
LLLT (Low-Intensity et al.) は、術後 4 週間にわたって週に 3 回、830 nm、光パワー出力 30 mW、エネルギー密度 4 J/cm2、照射面積 0.116 cm2、照射条件で適用されます。スポット当たりの露光時間は 16 秒です。
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すべてのラットを、50 mg/kg (i.p) の用量の塩酸ケタミン (Ketalar ®、Eczacıbaşı Parke-Davis、イスタンブール、トゥルキエ) および 塩酸キシラジン (Alfazyne ®、Alfasan International B.V. Woerden、オランダ) の用量で麻酔します。 10 mg/kg (腹腔内)。
全身麻酔下で右耳後部を切開し、顔面神経の外側幹を見つけます。
DCG および他の実験グループでは、顔面神経を解剖し、平均 150 g の力で約 1 分間クランプします。
その後、DCG、L、S、および LSG グループのすべてのラットで手術領域を縫合します。
4週間の研究の終わりに、対照群と実験群の顔面神経幹から組織サンプルが採取され、ホルマリン溶液に保存された2回目の外科手術が行われ、組織病理学的および生化学的検査に送られます。
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実験的：ステロイド群（SG）
顔面神経損傷は右の顔面神経に生じます。
腹腔内メチルプレドニゾロン (1mg/kg/日) を術後 1 週間毎日投与します。
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すべてのラットを、50 mg/kg (i.p) の用量の塩酸ケタミン (Ketalar ®、Eczacıbaşı Parke-Davis、イスタンブール、トゥルキエ) および 塩酸キシラジン (Alfazyne ®、Alfasan International B.V. Woerden、オランダ) の用量で麻酔します。 10 mg/kg (腹腔内)。
全身麻酔下で右耳後部を切開し、顔面神経の外側幹を見つけます。
DCG および他の実験グループでは、顔面神経を解剖し、平均 150 g の力で約 1 分間クランプします。
その後、DCG、L、S、および LSG グループのすべてのラットで手術領域を縫合します。
4週間の研究の終わりに、対照群と実験群の顔面神経幹から組織サンプルが採取され、ホルマリン溶液に保存された2回目の外科手術が行われ、組織病理学的および生化学的検査に送られます。
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実験的：レーザー+ステロイド グループ (LSG):
顔面神経損傷は右の顔面神経に生じます。
レーザー治療とステロイド治療を組み合わせて治療を行います。
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すべてのラットを、50 mg/kg (i.p) の用量の塩酸ケタミン (Ketalar ®、Eczacıbaşı Parke-Davis、イスタンブール、トゥルキエ) および 塩酸キシラジン (Alfazyne ®、Alfasan International B.V. Woerden、オランダ) の用量で麻酔します。 10 mg/kg (腹腔内)。
全身麻酔下で右耳後部を切開し、顔面神経の外側幹を見つけます。
DCG および他の実験グループでは、顔面神経を解剖し、平均 150 g の力で約 1 分間クランプします。
その後、DCG、L、S、および LSG グループのすべてのラットで手術領域を縫合します。
4週間の研究の終わりに、対照群と実験群の顔面神経幹から組織サンプルが採取され、ホルマリン溶液に保存された2回目の外科手術が行われ、組織病理学的および生化学的検査に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図解析
時間枠：1ヶ月
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筋電図による神経内で発生する活動電位の振幅と潜時を測定（顔面神経）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学分析
時間枠：1ヶ月
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採取した血液サンプル中のMDAおよびGSHレベルの測定
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：zeynep gümrükçü, Associate Professor、RTEU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (その他の助成金/資金番号：Scientific Research Projects Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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