Histopatologisk, biokjemisk og elektrofysiologisk evaluering av enkel eller kombinert bruk av diodelaser/steroidbehandling på ansiktsnerveskade (facial nerve)
29. desember 2023 oppdatert av: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Målet med studien vil være å undersøke effekten av lavnivådiodelaserterapi (LLLT) og steroid på nerveskader i ansiktet.
Trettifem mannlige Wistar-rotter vil tilfeldig deles inn i fem grupper: sunn kontroll (HCG); skadekontroll (DC); laser (LG); steroid (SG); og kombinert laser- og steroidgruppe (LSG).
Høyre ansiktsnerveelektromyografi (EMG) data vil registrere etter at ansiktsnerveskade er gjort og før ofring ved 4. uke. Resultatene vil bli evaluert histopatologisk, elektrofysiologisk og biokjemisk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyrene vil bli tilfeldig delt inn i to kontrollgrupper, en frisk kontrollgruppe og en skadet kontrollgruppe, og tre eksperimentelle grupper; 7 rotter ble tildelt hver gruppe som følger;
- Healthy Control Group (HCG): Syv rotter vil bli inkludert tilfeldig i denne gruppen. Ingen kirurgisk/medisinsk tilnærming vil bli brukt. EMG-målinger vil bli tatt over høyre ansiktsnerve.
- Skadet kontrollgruppe (DCG): Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve. Ingen kirurgisk/medisinsk tilnærming vil bli brukt. EMG-målinger vil bli tatt over høyre ansiktsnerve etter skaden og etter de fire ukene med behandling.
- Lasergruppe (LG): Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve. LLLT (Low-Intensity et al.) vil bli påført 3 ganger i uken i 4 uker postoperativt, ved 830 nm med en optisk effekt på 30 mW, en energitetthet på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s per punkt. EMG-målinger vil bli tatt over høyre ansiktsnerve etter skaden og etter de fire ukene med behandling.
- Steroidgruppe (SG): Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve. Intraperitonealt metylprednisolon (1mg/kg/dag) vil bli administrert hver dag i 1 uke postoperativt. EMG-målinger vil bli tatt over høyre ansiktsnerve etter skaden og etter de fire ukene med behandling.
- Laser+steroidgruppe (LSG): Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve. Laser- og steroidbehandling vil bli brukt i kombinasjon. EMG-målinger vil bli tatt over høyre ansiktsnerve etter skaden og etter de fire ukene med behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Trettifem Sprague-Dawley hannrotter som veier 200-300 g vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
-Rotter som er eldre enn 6 måneder og ikke er friske og har svekkede ansiktsmotoriske funksjoner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Healthy Control Group (HCG)
Sju rotter vil bli inkludert tilfeldig i denne gruppen.
Ingen kirurgisk/medisinsk tilnærming vil bli brukt.
|
Alle rotter vil bli bedøvet med ketaminhydroklorid i en dose på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dose fra Hollanda. 10 mg/kg (intraperitonealt).
Et høyre postaurikulært snitt vil gjøres under generell anestesi, og en ekstern stamme av ansiktsnerven vil bli funnet.
I DCG og andre eksperimentelle grupper ble ansiktsnerven dissekert, og den vil bli klemt fast med en gjennomsnittlig kraft på 150 g i ca. 1 minutt.
Etterpå vil det kirurgiske området sutureres i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-gruppene.
På slutten av de 4 ukene med studien vil det bli tatt vevsprøver fra ansiktsnervestammen i kontroll- og forsøksgruppene med en andre kirurgisk prosedyre konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk og biokjemisk undersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: Skadet kontrollgruppe (DCG):
Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve.
Ingen kirurgisk/medisinsk tilnærming vil bli brukt.
|
Alle rotter vil bli bedøvet med ketaminhydroklorid i en dose på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dose fra Hollanda. 10 mg/kg (intraperitonealt).
Et høyre postaurikulært snitt vil gjøres under generell anestesi, og en ekstern stamme av ansiktsnerven vil bli funnet.
I DCG og andre eksperimentelle grupper ble ansiktsnerven dissekert, og den vil bli klemt fast med en gjennomsnittlig kraft på 150 g i ca. 1 minutt.
Etterpå vil det kirurgiske området sutureres i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-gruppene.
På slutten av de 4 ukene med studien vil det bli tatt vevsprøver fra ansiktsnervestammen i kontroll- og forsøksgruppene med en andre kirurgisk prosedyre konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk og biokjemisk undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Laser Group (LG)
Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve.
LLLT (Low-Intensity et al.) vil påføres 3 ganger i uken i 4 uker postoperativt, ved 830 nm med en optisk effekt på 30 mW, en energitetthet på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s per punkt.
|
Alle rotter vil bli bedøvet med ketaminhydroklorid i en dose på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dose fra Hollanda. 10 mg/kg (intraperitonealt).
Et høyre postaurikulært snitt vil gjøres under generell anestesi, og en ekstern stamme av ansiktsnerven vil bli funnet.
I DCG og andre eksperimentelle grupper ble ansiktsnerven dissekert, og den vil bli klemt fast med en gjennomsnittlig kraft på 150 g i ca. 1 minutt.
Etterpå vil det kirurgiske området sutureres i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-gruppene.
På slutten av de 4 ukene med studien vil det bli tatt vevsprøver fra ansiktsnervestammen i kontroll- og forsøksgruppene med en andre kirurgisk prosedyre konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk og biokjemisk undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Steroidgruppe (SG)
Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve.
Intraperitonealt metylprednisolon (1mg/kg/dag) vil bli administrert hver dag i 1 uke postoperativt.
|
Alle rotter vil bli bedøvet med ketaminhydroklorid i en dose på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dose fra Hollanda. 10 mg/kg (intraperitonealt).
Et høyre postaurikulært snitt vil gjøres under generell anestesi, og en ekstern stamme av ansiktsnerven vil bli funnet.
I DCG og andre eksperimentelle grupper ble ansiktsnerven dissekert, og den vil bli klemt fast med en gjennomsnittlig kraft på 150 g i ca. 1 minutt.
Etterpå vil det kirurgiske området sutureres i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-gruppene.
På slutten av de 4 ukene med studien vil det bli tatt vevsprøver fra ansiktsnervestammen i kontroll- og forsøksgruppene med en andre kirurgisk prosedyre konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk og biokjemisk undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Laser+steroidgruppe (LSG):
Ansiktsnerveskade vil bli opprettet på høyre ansiktsnerve.
Laser- og steroidbehandling vil bli brukt i kombinasjon.
|
Alle rotter vil bli bedøvet med ketaminhydroklorid i en dose på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dose fra Hollanda. 10 mg/kg (intraperitonealt).
Et høyre postaurikulært snitt vil gjøres under generell anestesi, og en ekstern stamme av ansiktsnerven vil bli funnet.
I DCG og andre eksperimentelle grupper ble ansiktsnerven dissekert, og den vil bli klemt fast med en gjennomsnittlig kraft på 150 g i ca. 1 minutt.
Etterpå vil det kirurgiske området sutureres i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-gruppene.
På slutten av de 4 ukene med studien vil det bli tatt vevsprøver fra ansiktsnervestammen i kontroll- og forsøksgruppene med en andre kirurgisk prosedyre konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk og biokjemisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av amplituden og latensen til aksjonspotensialet som oppstår i nerven med elektromyografi (på ansiktsnerven)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av MDA- og GSH-nivåer i tatt blodprøver
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .