Évaluation histopathologique, biochimique et électrophysiologique de l'utilisation unique ou combinée d'un traitement au laser à diode et aux stéroïdes sur les lésions du nerf facial (facial nerve)
29 décembre 2023 mis à jour par: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
L'objectif de l'étude sera d'étudier l'effet de la thérapie au laser à diode de faible intensité (LLLT) et des stéroïdes sur les lésions du nerf facial.
Trente-cinq rats Wistar mâles seront répartis au hasard en cinq groupes : contrôle sain (HCG) ; contrôle des dégâts (DC); laser (LG); stéroïde (SG); et groupe combiné laser et stéroïdes (LSG).
Les données d'électromyographie (EMG) du nerf facial droit seront enregistrées après les lésions du nerf facial et avant la sacrifice à la 4e semaine. Les résultats seront évalués histopathologiquement, électrophysiologiquement et biochimiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les animaux seront répartis au hasard en deux groupes témoins, un groupe témoin sain et un groupe témoin endommagé, et trois groupes expérimentaux ; 7 rats ont été affectés à chaque groupe comme suit ;
- Groupe témoin sain (HCG) : Sept rats seront inclus au hasard dans ce groupe. Aucune approche chirurgicale/médicale ne sera appliquée. Les mesures EMG seront prises sur le nerf facial droit.
- Groupe témoin endommagé (DCG) : une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit. Aucune approche chirurgicale/médicale ne sera appliquée. Des mesures EMG seront prises sur le nerf facial droit après la blessure et après les quatre semaines de traitement.
- Groupe Laser (LG) : Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit. LLLT (Low-Intensity et al.) sera appliqué 3 fois par semaine pendant 4 semaines postopératoires, à 830 nm avec une puissance optique de 30 mW, une densité d'énergie de 4 J/cm2, une zone d'irradiation de 0,116 cm2 et un temps de pose de 16 s par spot. Des mesures EMG seront prises sur le nerf facial droit après la blessure et après les quatre semaines de traitement.
- Groupe de stéroïdes (SG) : une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit. La méthylprednisolone intrapéritonéale (1 mg/kg/jour) sera administrée tous les jours pendant 1 semaine après l'opération. Des mesures EMG seront prises sur le nerf facial droit après la blessure et après les quatre semaines de traitement.
- Groupe Laser+Stéroïde (LSG) : Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit. Un traitement au laser et aux stéroïdes sera appliqué en combinaison. Des mesures EMG seront prises sur le nerf facial droit après la blessure et après les quatre semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rize, Turquie
- RTEU Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Trente-cinq rats Sprague-Dawley mâles pesant 200 à 300 g seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
-Les rats âgés de plus de 6 mois et qui ne sont pas en bonne santé et dont les fonctions motrices faciales sont altérées seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin sain (HCG)
Sept rats seront inclus au hasard dans ce groupe.
Aucune approche chirurgicale/médicale ne sera appliquée.
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Tous les rats seront anesthésiés avec du chlorhydrate de kétamine à une dose de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) et du Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) à une dose de 10 mg/kg (intrapéritonéal).
Une incision post-auriculaire droite sera réalisée sous anesthésie générale et un tronc externe du nerf facial sera retrouvé.
Dans le DCG et d'autres groupes expérimentaux, le nerf facial a été disséqué et il sera clampé avec une force moyenne de 150 g pendant environ 1 minute.
Ensuite, la zone chirurgicale sera suturée chez tous les rats des groupes DCG, L, S et LSG.
A la fin des 4 semaines d'étude, des échantillons de tissus seront prélevés sur le tronc du nerf facial dans les groupes témoin et expérimental avec une seconde intervention chirurgicale conservée dans une solution de formol et envoyée pour examen histopathologique et biochimique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle endommagé (DCG) :
Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit.
Aucune approche chirurgicale/médicale ne sera appliquée.
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Tous les rats seront anesthésiés avec du chlorhydrate de kétamine à une dose de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) et du Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) à une dose de 10 mg/kg (intrapéritonéal).
Une incision post-auriculaire droite sera réalisée sous anesthésie générale et un tronc externe du nerf facial sera retrouvé.
Dans le DCG et d'autres groupes expérimentaux, le nerf facial a été disséqué et il sera clampé avec une force moyenne de 150 g pendant environ 1 minute.
Ensuite, la zone chirurgicale sera suturée chez tous les rats des groupes DCG, L, S et LSG.
A la fin des 4 semaines d'étude, des échantillons de tissus seront prélevés sur le tronc du nerf facial dans les groupes témoin et expérimental avec une seconde intervention chirurgicale conservée dans une solution de formol et envoyée pour examen histopathologique et biochimique.
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Expérimental: Groupe Laser (LG)
Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit.
LLLT (Low-Intensity et al.) sera appliqué 3 fois par semaine pendant 4 semaines postopératoires, à 830 nm avec une puissance optique de 30 mW, une densité d'énergie de 4 J/cm2, une surface d'irradiation de 0,116 cm2 et une temps de pose de 16 s par spot.
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Tous les rats seront anesthésiés avec du chlorhydrate de kétamine à une dose de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) et du Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) à une dose de 10 mg/kg (intrapéritonéal).
Une incision post-auriculaire droite sera réalisée sous anesthésie générale et un tronc externe du nerf facial sera retrouvé.
Dans le DCG et d'autres groupes expérimentaux, le nerf facial a été disséqué et il sera clampé avec une force moyenne de 150 g pendant environ 1 minute.
Ensuite, la zone chirurgicale sera suturée chez tous les rats des groupes DCG, L, S et LSG.
A la fin des 4 semaines d'étude, des échantillons de tissus seront prélevés sur le tronc du nerf facial dans les groupes témoin et expérimental avec une seconde intervention chirurgicale conservée dans une solution de formol et envoyée pour examen histopathologique et biochimique.
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Expérimental: Groupe de stéroïdes (SG)
Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit.
La méthylprednisolone intrapéritonéale (1 mg/kg/jour) sera administrée tous les jours pendant 1 semaine après l'opération.
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Tous les rats seront anesthésiés avec du chlorhydrate de kétamine à une dose de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) et du Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) à une dose de 10 mg/kg (intrapéritonéal).
Une incision post-auriculaire droite sera réalisée sous anesthésie générale et un tronc externe du nerf facial sera retrouvé.
Dans le DCG et d'autres groupes expérimentaux, le nerf facial a été disséqué et il sera clampé avec une force moyenne de 150 g pendant environ 1 minute.
Ensuite, la zone chirurgicale sera suturée chez tous les rats des groupes DCG, L, S et LSG.
A la fin des 4 semaines d'étude, des échantillons de tissus seront prélevés sur le tronc du nerf facial dans les groupes témoin et expérimental avec une seconde intervention chirurgicale conservée dans une solution de formol et envoyée pour examen histopathologique et biochimique.
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Expérimental: Groupe Laser+Stéroïdes (LSG) :
Une lésion du nerf facial sera créée sur le nerf facial droit.
Un traitement au laser et aux stéroïdes sera appliqué en combinaison.
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Tous les rats seront anesthésiés avec du chlorhydrate de kétamine à une dose de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) et du Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) à une dose de 10 mg/kg (intrapéritonéal).
Une incision post-auriculaire droite sera réalisée sous anesthésie générale et un tronc externe du nerf facial sera retrouvé.
Dans le DCG et d'autres groupes expérimentaux, le nerf facial a été disséqué et il sera clampé avec une force moyenne de 150 g pendant environ 1 minute.
Ensuite, la zone chirurgicale sera suturée chez tous les rats des groupes DCG, L, S et LSG.
A la fin des 4 semaines d'étude, des échantillons de tissus seront prélevés sur le tronc du nerf facial dans les groupes témoin et expérimental avec une seconde intervention chirurgicale conservée dans une solution de formol et envoyée pour examen histopathologique et biochimique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse électromyographique
Délai: 1 mois
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Mesurer l'amplitude et la latence du potentiel d'action se produisant dans le nerf par électromyographie (Sur le nerf facial)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse biochimique
Délai: 1 mois
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Détermination des taux de MDA et de GSH dans les échantillons de sang prélevés
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Blessures des nerfs crâniens
- Blessures et Blessures
- Faciès
- Blessures du nerf facial
Autres numéros d'identification d'étude
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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