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Histopathologische, biochemische und elektrophysiologische Bewertung der Einzel- oder kombinierten Anwendung einer Diodenlaser-/Steroidbehandlung bei Gesichtsnervenverletzungen (facial nerve)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Low-Level-Diodenlasertherapie (LLLT) und Steroide auf Gesichtsnervenverletzungen zu untersuchen. Fünfunddreißig männliche Wistar-Ratten werden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrolle (HCG); Schadensbegrenzung (DC); Laser (LG); Steroid (SG); und kombinierte Laser- und Steroidgruppe (LSG). Die Daten der Elektromyographie (EMG) des rechten Gesichtsnervs werden nach der Schädigung des Gesichtsnervs und vor der Opferung in der 4. Woche aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden histopathologisch, elektrophysiologisch und biochemisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiere werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Kontrollgruppen, eine gesunde Kontrollgruppe und eine geschädigte Kontrollgruppe, sowie drei Versuchsgruppen eingeteilt; 7 Ratten wurden jeder Gruppe wie folgt zugeordnet;

  1. Gesunde Kontrollgruppe (HCG): Sieben Ratten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen. Es wird kein chirurgischer/medizinischer Ansatz angewendet. EMG-Messungen werden über dem rechten Gesichtsnerv durchgeführt.
  2. Beschädigte Kontrollgruppe (DCG): Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Es wird kein chirurgischer/medizinischer Ansatz angewendet. Nach der Verletzung und nach vierwöchiger Behandlung werden EMG-Messungen am rechten Gesichtsnerv durchgeführt.
  3. Lasergruppe (LG): Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. LLLT (Low-Intensity et al.) wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche postoperativ bei 830 nm mit einer optischen Leistung von 30 mW, einer Energiedichte von 4 J/cm2, einer Bestrahlungsfläche von 0,116 cm2 und einem angewendet Belichtungszeit von 16 s pro Spot. Nach der Verletzung und nach vierwöchiger Behandlung werden EMG-Messungen am rechten Gesichtsnerv durchgeführt.
  4. Steroidgruppe (SG): Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Intraperitoneales Methylprednisolon (1 mg/kg/Tag) wird 1 Woche lang täglich nach der Operation verabreicht. Nach der Verletzung und nach vierwöchiger Behandlung werden EMG-Messungen am rechten Gesichtsnerv durchgeführt.
  5. Laser+Steroid-Gruppe (LSG): Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Laser- und Steroidbehandlung werden kombiniert angewendet. Nach der Verletzung und nach vierwöchiger Behandlung werden EMG-Messungen am rechten Gesichtsnerv durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn
        • RTEU Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- In die Studie werden 35 männliche Sprague-Dawley-Ratten mit einem Gewicht von 200–300 g einbezogen

Ausschlusskriterien:

-Ratten, die älter als 6 Monate sind und nicht gesund sind und eine eingeschränkte Gesichtsmotorik haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollgruppe (HCG)
Sieben Ratten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen. Es wird kein chirurgischer/medizinischer Ansatz angewendet.
Arzneimittel: Methyprednisolon und Low-Level-Lasertherapie
Alle Ratten werden mit Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkei) und Xylazin-HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in einer Dosis von anästhesiert 10 mg/kg (intraperitoneal). Unter Vollnarkose wird ein rechter postaurikulärer Schnitt vorgenommen und ein äußerer Stamm des Gesichtsnervs gefunden. In der DCG und anderen Versuchsgruppen wurde der Gesichtsnerv präpariert und mit einer durchschnittlichen Kraft von 150 g etwa 1 Minute lang eingeklemmt. Anschließend wird der Operationsbereich bei allen Ratten in den Gruppen DCG, L, S und LSG genäht. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden Gewebeproben aus dem Stamm des Gesichtsnervs in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit einem zweiten chirurgischen Eingriff entnommen, der in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen und biochemischen Untersuchung geschickt wird.
Aktiver Komparator: Beschädigte Kontrollgruppe (DCG):
Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Es wird kein chirurgischer/medizinischer Ansatz angewendet.
Arzneimittel: Methyprednisolon und Low-Level-Lasertherapie
Alle Ratten werden mit Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkei) und Xylazin-HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in einer Dosis von anästhesiert 10 mg/kg (intraperitoneal). Unter Vollnarkose wird ein rechter postaurikulärer Schnitt vorgenommen und ein äußerer Stamm des Gesichtsnervs gefunden. In der DCG und anderen Versuchsgruppen wurde der Gesichtsnerv präpariert und mit einer durchschnittlichen Kraft von 150 g etwa 1 Minute lang eingeklemmt. Anschließend wird der Operationsbereich bei allen Ratten in den Gruppen DCG, L, S und LSG genäht. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden Gewebeproben aus dem Stamm des Gesichtsnervs in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit einem zweiten chirurgischen Eingriff entnommen, der in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen und biochemischen Untersuchung geschickt wird.
Experimental: Lasergruppe (LG)
Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. LLLT (Low-Intensity et al.) wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche postoperativ bei 830 nm mit einer optischen Leistung von 30 mW, einer Energiedichte von 4 J/cm2, einer Bestrahlungsfläche von 0,116 cm2 und einem angewendet Belichtungszeit von 16 s pro Spot.
Arzneimittel: Methyprednisolon und Low-Level-Lasertherapie
Alle Ratten werden mit Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkei) und Xylazin-HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in einer Dosis von anästhesiert 10 mg/kg (intraperitoneal). Unter Vollnarkose wird ein rechter postaurikulärer Schnitt vorgenommen und ein äußerer Stamm des Gesichtsnervs gefunden. In der DCG und anderen Versuchsgruppen wurde der Gesichtsnerv präpariert und mit einer durchschnittlichen Kraft von 150 g etwa 1 Minute lang eingeklemmt. Anschließend wird der Operationsbereich bei allen Ratten in den Gruppen DCG, L, S und LSG genäht. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden Gewebeproben aus dem Stamm des Gesichtsnervs in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit einem zweiten chirurgischen Eingriff entnommen, der in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen und biochemischen Untersuchung geschickt wird.
Experimental: Steroidgruppe (SG)
Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Intraperitoneales Methylprednisolon (1 mg/kg/Tag) wird 1 Woche lang täglich nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Methyprednisolon und Low-Level-Lasertherapie
Alle Ratten werden mit Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkei) und Xylazin-HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in einer Dosis von anästhesiert 10 mg/kg (intraperitoneal). Unter Vollnarkose wird ein rechter postaurikulärer Schnitt vorgenommen und ein äußerer Stamm des Gesichtsnervs gefunden. In der DCG und anderen Versuchsgruppen wurde der Gesichtsnerv präpariert und mit einer durchschnittlichen Kraft von 150 g etwa 1 Minute lang eingeklemmt. Anschließend wird der Operationsbereich bei allen Ratten in den Gruppen DCG, L, S und LSG genäht. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden Gewebeproben aus dem Stamm des Gesichtsnervs in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit einem zweiten chirurgischen Eingriff entnommen, der in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen und biochemischen Untersuchung geschickt wird.
Experimental: Laser+Steroid-Gruppe (LSG):
Eine Verletzung des Gesichtsnervs entsteht am rechten Gesichtsnerv. Laser- und Steroidbehandlung werden kombiniert angewendet.
Arzneimittel: Methyprednisolon und Low-Level-Lasertherapie
Alle Ratten werden mit Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkei) und Xylazin-HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in einer Dosis von anästhesiert 10 mg/kg (intraperitoneal). Unter Vollnarkose wird ein rechter postaurikulärer Schnitt vorgenommen und ein äußerer Stamm des Gesichtsnervs gefunden. In der DCG und anderen Versuchsgruppen wurde der Gesichtsnerv präpariert und mit einer durchschnittlichen Kraft von 150 g etwa 1 Minute lang eingeklemmt. Anschließend wird der Operationsbereich bei allen Ratten in den Gruppen DCG, L, S und LSG genäht. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden Gewebeproben aus dem Stamm des Gesichtsnervs in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit einem zweiten chirurgischen Eingriff entnommen, der in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen und biochemischen Untersuchung geschickt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Amplitude und Latenz des im Nerv auftretenden Aktionspotentials mittels Elektromyographie (am Gesichtsnerv)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der MDA- und GSH-Werte in entnommenen Blutproben
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

  • Studienleiter: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RecepTayyipErdoganUni
  • TSA-2020-1045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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