Ocena histopatologiczna, biochemiczna i elektrofizjologiczna pojedynczego lub skojarzonego leczenia laserem diodowym/sterydami w przypadku uszkodzenia nerwu twarzowego (facial nerve)
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Celem pracy będzie zbadanie wpływu niskoenergetycznej terapii laserem diodowym (LLLT) i sterydów na uszkodzenie nerwu twarzowego.
Trzydziestu pięciu samców szczura Wistar zostanie losowo podzielonych na pięć grup: zdrowa kontrola (HCG); kontrola uszkodzeń (DC); laser (LG); steryd (SG); oraz kombinowana grupa laserowo-steroidowa (LSG).
Dane z elektromiografii prawego nerwu twarzowego (EMG) zostaną zarejestrowane po uszkodzeniu nerwu twarzowego i przed zabiciem w 4. tygodniu. Wyniki zostaną ocenione histopatologicznie, elektrofizjologicznie i biochemicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwierzęta zostaną losowo podzielone na dwie grupy kontrolne, zdrową grupę kontrolną i uszkodzoną grupę kontrolną oraz trzy grupy doświadczalne; Do każdej grupy przydzielono 7 szczurów w następujący sposób;
- Zdrowa grupa kontrolna (HCG): Do tej grupy zostanie losowo włączonych siedem szczurów. Nie będzie stosowane żadne podejście chirurgiczne/medyczne. Pomiary EMG zostaną wykonane nad prawym nerwem twarzowym.
- Uszkodzona grupa kontrolna (DCG): Uszkodzenie nerwu twarzowego nastąpi na prawym nerwie twarzowym. Nie będzie stosowane żadne podejście chirurgiczne/medyczne. Pomiary EMG zostaną wykonane na prawym nerwie twarzowym po urazie i po czterech tygodniach leczenia.
- Grupa Laserowa (LG): Uszkodzenie nerwu twarzowego zostanie utworzone na prawym nerwie twarzowym. LLLT (Low-Intensity et al.) będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie po operacji, przy długości fali 830 nm, mocy optycznej 30 mW, gęstości energii 4 J/cm2, powierzchni napromieniania 0,116 cm2 i czas ekspozycji 16 s na plamkę. Pomiary EMG zostaną wykonane na prawym nerwie twarzowym po urazie i po czterech tygodniach leczenia.
- Grupa sterydów (SG): Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym. Dootrzewnowo metyloprednizolon (1 mg/kg/dzień) będzie podawany codziennie przez 1 tydzień po operacji. Pomiary EMG zostaną wykonane na prawym nerwie twarzowym po urazie i po czterech tygodniach leczenia.
- Grupa Laser+Steryd (LSG): Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym. Stosowane będzie leczenie skojarzone laserem i sterydami. Pomiary EMG zostaną wykonane na prawym nerwie twarzowym po urazie i po czterech tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rize, Indyk
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączonych trzydzieści pięć samców szczurów Sprague-Dawley o masie ciała 200-300 g
Kryteria wyłączenia:
-Szczury starsze niż 6 miesięcy, niezdrowe i mające upośledzone funkcje motoryczne twarzy zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowa grupa kontrolna (HCG)
Do tej grupy zostanie losowo włączonych siedem szczurów.
Nie będzie stosowane żadne podejście chirurgiczne/medyczne.
|
Wszystkie szczury zostaną znieczulone chlorowodorkiem ketaminy w dawce 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) i ksylazyną HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) w dawce 10 mg/kg (dootrzewnowo).
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonane prawe nacięcie zauszne i zostanie odnaleziony pień zewnętrzny nerwu twarzowego.
W DCG i innych grupach eksperymentalnych wypreparowano nerw twarzowy, który zostanie zaciśnięty ze średnią siłą 150 g przez około 1 minutę.
Następnie obszar chirurgiczny zostanie zszyty u wszystkich szczurów w grupach DCG, L, S i LSG.
Pod koniec 4-tygodniowego badania z pnia nerwu twarzowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostaną pobrane próbki tkanek po drugim zabiegu chirurgicznym, utrwalone w roztworze formaliny i przesłane do badań histopatologicznych i biochemicznych.
|
|
Aktywny komparator: Uszkodzona grupa kontrolna (DCG):
Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym.
Nie będzie stosowane żadne podejście chirurgiczne/medyczne.
|
Wszystkie szczury zostaną znieczulone chlorowodorkiem ketaminy w dawce 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) i ksylazyną HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) w dawce 10 mg/kg (dootrzewnowo).
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonane prawe nacięcie zauszne i zostanie odnaleziony pień zewnętrzny nerwu twarzowego.
W DCG i innych grupach eksperymentalnych wypreparowano nerw twarzowy, który zostanie zaciśnięty ze średnią siłą 150 g przez około 1 minutę.
Następnie obszar chirurgiczny zostanie zszyty u wszystkich szczurów w grupach DCG, L, S i LSG.
Pod koniec 4-tygodniowego badania z pnia nerwu twarzowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostaną pobrane próbki tkanek po drugim zabiegu chirurgicznym, utrwalone w roztworze formaliny i przesłane do badań histopatologicznych i biochemicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Laserowa (LG)
Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym.
LLLT (Low-Intensity et al.) będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie po operacji, przy długości fali 830 nm, mocy optycznej 30 mW, gęstości energii 4 J/cm2, powierzchni napromieniania 0,116 cm2 i czas ekspozycji 16 s na plamkę.
|
Wszystkie szczury zostaną znieczulone chlorowodorkiem ketaminy w dawce 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) i ksylazyną HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) w dawce 10 mg/kg (dootrzewnowo).
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonane prawe nacięcie zauszne i zostanie odnaleziony pień zewnętrzny nerwu twarzowego.
W DCG i innych grupach eksperymentalnych wypreparowano nerw twarzowy, który zostanie zaciśnięty ze średnią siłą 150 g przez około 1 minutę.
Następnie obszar chirurgiczny zostanie zszyty u wszystkich szczurów w grupach DCG, L, S i LSG.
Pod koniec 4-tygodniowego badania z pnia nerwu twarzowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostaną pobrane próbki tkanek po drugim zabiegu chirurgicznym, utrwalone w roztworze formaliny i przesłane do badań histopatologicznych i biochemicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa sterydów (SG)
Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym.
Dootrzewnowo metyloprednizolon (1 mg/kg/dzień) będzie podawany codziennie przez 1 tydzień po operacji.
|
Wszystkie szczury zostaną znieczulone chlorowodorkiem ketaminy w dawce 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) i ksylazyną HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) w dawce 10 mg/kg (dootrzewnowo).
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonane prawe nacięcie zauszne i zostanie odnaleziony pień zewnętrzny nerwu twarzowego.
W DCG i innych grupach eksperymentalnych wypreparowano nerw twarzowy, który zostanie zaciśnięty ze średnią siłą 150 g przez około 1 minutę.
Następnie obszar chirurgiczny zostanie zszyty u wszystkich szczurów w grupach DCG, L, S i LSG.
Pod koniec 4-tygodniowego badania z pnia nerwu twarzowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostaną pobrane próbki tkanek po drugim zabiegu chirurgicznym, utrwalone w roztworze formaliny i przesłane do badań histopatologicznych i biochemicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Laser+Steryd (LSG):
Uszkodzenie nerwu twarzowego powstanie na prawym nerwie twarzowym.
Stosowane będzie leczenie skojarzone laserem i sterydami.
|
Wszystkie szczury zostaną znieczulone chlorowodorkiem ketaminy w dawce 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) i ksylazyną HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) w dawce 10 mg/kg (dootrzewnowo).
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonane prawe nacięcie zauszne i zostanie odnaleziony pień zewnętrzny nerwu twarzowego.
W DCG i innych grupach eksperymentalnych wypreparowano nerw twarzowy, który zostanie zaciśnięty ze średnią siłą 150 g przez około 1 minutę.
Następnie obszar chirurgiczny zostanie zszyty u wszystkich szczurów w grupach DCG, L, S i LSG.
Pod koniec 4-tygodniowego badania z pnia nerwu twarzowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostaną pobrane próbki tkanek po drugim zabiegu chirurgicznym, utrwalone w roztworze formaliny i przesłane do badań histopatologicznych i biochemicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza elektromiograficzna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar amplitudy i latencji potencjału czynnościowego występującego w nerwie za pomocą elektromiografii (na nerwie twarzowym)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oznaczanie poziomu MDA i GSH w pobranych próbkach krwi
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .