Avaliação histopatológica, bioquímica e eletrofisiológica do uso único ou combinado de tratamento com laser de diodo/esteróide em lesão do nervo facial (facial nerve)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
O objetivo do estudo será investigar o efeito da terapia com laser de diodo de baixa intensidade (LLLT) e esteróides na lesão do nervo facial.
Trinta e cinco ratos Wistar machos serão divididos aleatoriamente em cinco grupos: controle saudável (HCG); controle de danos (DC); laser (LG); esteróide (SG); e grupo combinado de laser e esteróide (LSG).
Os dados de eletromiografia (EMG) do nervo facial direito serão registrados após a lesão do nervo facial e antes do sacrifício na 4ª semana. Os resultados serão avaliados histopatologicamente, eletrofisiologicamente e bioquimicamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os animais serão divididos aleatoriamente em dois grupos controle, um grupo controle saudável e um grupo controle danificado, e três grupos experimentais; 7 ratos foram atribuídos a cada grupo como se segue;
- Grupo Controle Saudável (HCG): Sete ratos serão incluídos aleatoriamente neste grupo. Nenhuma abordagem cirúrgica/médica será aplicada. As medições EMG serão feitas no nervo facial direito.
- Grupo de controle danificado (DCG): A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito. Nenhuma abordagem cirúrgica/médica será aplicada. As medições EMG serão feitas no nervo facial direito após a lesão e após quatro semanas de tratamento.
- Grupo Laser (GL): A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito. O LLLT (Low-Intensity et al.) será aplicado 3 vezes por semana durante 4 semanas de pós-operatório, em 830 nm com potência óptica de 30 mW, densidade de energia de 4 J/cm2, área de irradiação de 0,116 cm2 e tempo de exposição de 16 s por spot. As medições EMG serão feitas no nervo facial direito após a lesão e após quatro semanas de tratamento.
- Grupo de esteróides (SG): A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito. Metilprednisolona intraperitoneal (1mg/kg/dia) será administrada todos os dias durante 1 semana de pós-operatório. As medições EMG serão feitas no nervo facial direito após a lesão e após quatro semanas de tratamento.
- Grupo Laser+Esteroide (LSG): A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito. O tratamento com laser e esteróides será aplicado em combinação. As medições EMG serão feitas no nervo facial direito após a lesão e após quatro semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rize, Peru
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Trinta e cinco ratos Sprague-Dawley machos pesando 200-300 g serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
-Ratos com mais de 6 meses, não saudáveis e com funções motoras faciais prejudicadas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Controle Saudável (HCG)
Sete ratos serão incluídos aleatoriamente neste grupo.
Nenhuma abordagem cirúrgica/médica será aplicada.
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Todos os ratos serão anestesiados com cloridrato de cetamina na dose de 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) na dose de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Uma incisão pós-auricular direita será feita sob anestesia geral e um tronco externo do nervo facial será encontrado.
No GCD e nos demais grupos experimentais, o nervo facial foi dissecado e será pinçado com força média de 150 g por cerca de 1 minuto.
Posteriormente, a área cirúrgica será suturada em todos os ratos dos grupos DCG, L, S e LSG.
Ao final das 4 semanas de estudo, amostras de tecido serão retiradas do tronco do nervo facial nos grupos controle e experimental com segundo procedimento cirúrgico preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico e bioquímico.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Danificado (DCG):
A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito.
Nenhuma abordagem cirúrgica/médica será aplicada.
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Todos os ratos serão anestesiados com cloridrato de cetamina na dose de 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) na dose de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Uma incisão pós-auricular direita será feita sob anestesia geral e um tronco externo do nervo facial será encontrado.
No GCD e nos demais grupos experimentais, o nervo facial foi dissecado e será pinçado com força média de 150 g por cerca de 1 minuto.
Posteriormente, a área cirúrgica será suturada em todos os ratos dos grupos DCG, L, S e LSG.
Ao final das 4 semanas de estudo, amostras de tecido serão retiradas do tronco do nervo facial nos grupos controle e experimental com segundo procedimento cirúrgico preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico e bioquímico.
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Experimental: Grupo Laser (LG)
A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito.
O LLLT (Low-Intensity et al.) será aplicado 3 vezes por semana durante 4 semanas de pós-operatório, em 830 nm com potência óptica de 30 mW, densidade de energia de 4 J/cm2, área de irradiação de 0,116 cm2 e tempo de exposição de 16 s por spot.
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Todos os ratos serão anestesiados com cloridrato de cetamina na dose de 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) na dose de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Uma incisão pós-auricular direita será feita sob anestesia geral e um tronco externo do nervo facial será encontrado.
No GCD e nos demais grupos experimentais, o nervo facial foi dissecado e será pinçado com força média de 150 g por cerca de 1 minuto.
Posteriormente, a área cirúrgica será suturada em todos os ratos dos grupos DCG, L, S e LSG.
Ao final das 4 semanas de estudo, amostras de tecido serão retiradas do tronco do nervo facial nos grupos controle e experimental com segundo procedimento cirúrgico preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico e bioquímico.
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Experimental: Grupo esteróide (SG)
A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito.
Metilprednisolona intraperitoneal (1mg/kg/dia) será administrada todos os dias durante 1 semana de pós-operatório.
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Todos os ratos serão anestesiados com cloridrato de cetamina na dose de 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) na dose de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Uma incisão pós-auricular direita será feita sob anestesia geral e um tronco externo do nervo facial será encontrado.
No GCD e nos demais grupos experimentais, o nervo facial foi dissecado e será pinçado com força média de 150 g por cerca de 1 minuto.
Posteriormente, a área cirúrgica será suturada em todos os ratos dos grupos DCG, L, S e LSG.
Ao final das 4 semanas de estudo, amostras de tecido serão retiradas do tronco do nervo facial nos grupos controle e experimental com segundo procedimento cirúrgico preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico e bioquímico.
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Experimental: Grupo Laser+Esteroide (LSG):
A lesão do nervo facial será criada no nervo facial direito.
O tratamento com laser e esteróides será aplicado em combinação.
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Todos os ratos serão anestesiados com cloridrato de cetamina na dose de 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) na dose de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Uma incisão pós-auricular direita será feita sob anestesia geral e um tronco externo do nervo facial será encontrado.
No GCD e nos demais grupos experimentais, o nervo facial foi dissecado e será pinçado com força média de 150 g por cerca de 1 minuto.
Posteriormente, a área cirúrgica será suturada em todos os ratos dos grupos DCG, L, S e LSG.
Ao final das 4 semanas de estudo, amostras de tecido serão retiradas do tronco do nervo facial nos grupos controle e experimental com segundo procedimento cirúrgico preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico e bioquímico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Eletromiográfica
Prazo: 1 mês
|
Medir a amplitude e a latência do potencial de ação que ocorre no nervo com eletromiografia (no nervo facial)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Bioquímica
Prazo: 1 mês
|
Determinação dos níveis de MDA e GSH em amostras de sangue coletadas
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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