Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histopathologische, biochemische en elektrofysiologische evaluatie van eenmalig of gecombineerd gebruik van diodelaser/steroïdebehandeling bij gezichtszenuwletsel (facial nerve)

29 december 2023 bijgewerkt door: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Het doel van de studie zal zijn om het effect van low-level diodelasertherapie (LLLT) en steroïden op gezichtszenuwbeschadiging te onderzoeken. Vijfendertig mannelijke Wistar-ratten zullen willekeurig in vijf groepen worden verdeeld: gezonde controle (HCG); schadebeheersing (DC); laser (LG); steroïde (SG); en gecombineerde laser- en steroïdegroep (LSG). De gegevens van de elektromyografie (EMG) van de rechter aangezichtszenuw worden geregistreerd na schade aan de aangezichtszenuw en vóór opoffering in de 4e week. De resultaten zullen histopathologisch, elektrofysiologisch en biochemisch worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dieren worden willekeurig verdeeld in twee controlegroepen, een gezonde controlegroep en een beschadigde controlegroep, en drie experimentele groepen; Er werden als volgt 7 ratten aan elke groep toegewezen;

  1. Gezonde Controlegroep (HCG): Zeven ratten zullen willekeurig in deze groep worden opgenomen. Er wordt geen chirurgische/medische aanpak toegepast. Er worden EMG-metingen uitgevoerd over de rechter aangezichtszenuw.
  2. Damaged Control Group (DCG): Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Er wordt geen chirurgische/medische aanpak toegepast. Na het letsel en na de behandeling van vier weken worden EMG-metingen gedaan op de rechter aangezichtszenuw.
  3. Lasergroep (LG): Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. LLLT (Low-Intensity et al.) zal postoperatief gedurende 4 weken 3 keer per week worden toegepast bij 830 nm met een optisch vermogen van 30 mW, een energiedichtheid van 4 J/cm2, een bestralingsoppervlak van 0,116 cm2 en een belichtingstijd van 16 s per vlek. Na het letsel en na de behandeling van vier weken worden EMG-metingen gedaan op de rechter aangezichtszenuw.
  4. Steroïdengroep (SG): Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Intraperitoneaal methylprednisolon (1 mg/kg/dag) zal gedurende 1 week postoperatief elke dag worden toegediend. Na het letsel en na de behandeling van vier weken worden EMG-metingen gedaan op de rechter aangezichtszenuw.
  5. Laser+Steroid Group (LSG): Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Laser- en steroïdebehandeling worden in combinatie toegepast. Na het letsel en na de behandeling van vier weken worden EMG-metingen gedaan op de rechter aangezichtszenuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Rize, Kalkoen
        • RTEU Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Vijfendertig mannelijke Sprague-Dawley-ratten met een gewicht van 200-300 g zullen bij het onderzoek worden betrokken

Uitsluitingscriteria:

-Ratten die ouder zijn dan 6 maanden, niet gezond zijn en een verminderde gezichtsmotoriek hebben, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezonde controlegroep (HCG)
Zeven ratten zullen willekeurig in deze groep worden opgenomen. Er wordt geen chirurgische/medische aanpak toegepast.
Geneesmiddel: Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau
Alle ratten zullen worden verdoofd met ketaminehydrochloride in een dosis van 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) en Xylazine HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in een dosis van 10 mg/kg (intraperitoneaal). Er wordt een rechter postauriculaire incisie gemaakt onder algemene anesthesie, en er zal een externe stam van de aangezichtszenuw worden gevonden. In de DCG- en andere experimentele groepen werd de aangezichtszenuw ontleed en zal deze gedurende ongeveer 1 minuut worden vastgeklemd met een gemiddelde kracht van 150 g. Daarna zal het chirurgische gebied worden gehecht bij alle ratten in de DCG-, L-, S- en LSG-groepen. Aan het einde van de vier weken van onderzoek zullen weefselmonsters worden genomen van de gezichtszenuwstam in de controle- en experimentele groepen met een tweede chirurgische procedure bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch en biochemisch onderzoek.
Actieve vergelijker: Beschadigde controlegroep (DCG):
Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Er wordt geen chirurgische/medische aanpak toegepast.
Geneesmiddel: Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau
Alle ratten zullen worden verdoofd met ketaminehydrochloride in een dosis van 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) en Xylazine HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in een dosis van 10 mg/kg (intraperitoneaal). Er wordt een rechter postauriculaire incisie gemaakt onder algemene anesthesie, en er zal een externe stam van de aangezichtszenuw worden gevonden. In de DCG- en andere experimentele groepen werd de aangezichtszenuw ontleed en zal deze gedurende ongeveer 1 minuut worden vastgeklemd met een gemiddelde kracht van 150 g. Daarna zal het chirurgische gebied worden gehecht bij alle ratten in de DCG-, L-, S- en LSG-groepen. Aan het einde van de vier weken van onderzoek zullen weefselmonsters worden genomen van de gezichtszenuwstam in de controle- en experimentele groepen met een tweede chirurgische procedure bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch en biochemisch onderzoek.
Experimenteel: Lasergroep (LG)
Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. LLLT (Low-Intensity et al.) wordt postoperatief 3 keer per week gedurende 4 weken toegepast, bij 830 nm met een optisch vermogen van 30 mW, een energiedichtheid van 4 J/cm2, een bestralingsoppervlak van 0,116 cm2 en een belichtingstijd van 16 s per vlek.
Geneesmiddel: Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau
Alle ratten zullen worden verdoofd met ketaminehydrochloride in een dosis van 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) en Xylazine HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in een dosis van 10 mg/kg (intraperitoneaal). Er wordt een rechter postauriculaire incisie gemaakt onder algemene anesthesie, en er zal een externe stam van de aangezichtszenuw worden gevonden. In de DCG- en andere experimentele groepen werd de aangezichtszenuw ontleed en zal deze gedurende ongeveer 1 minuut worden vastgeklemd met een gemiddelde kracht van 150 g. Daarna zal het chirurgische gebied worden gehecht bij alle ratten in de DCG-, L-, S- en LSG-groepen. Aan het einde van de vier weken van onderzoek zullen weefselmonsters worden genomen van de gezichtszenuwstam in de controle- en experimentele groepen met een tweede chirurgische procedure bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch en biochemisch onderzoek.
Experimenteel: Steroïdengroep (SG)
Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Intraperitoneaal methylprednisolon (1 mg/kg/dag) zal gedurende 1 week postoperatief elke dag worden toegediend.
Geneesmiddel: Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau
Alle ratten zullen worden verdoofd met ketaminehydrochloride in een dosis van 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) en Xylazine HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in een dosis van 10 mg/kg (intraperitoneaal). Er wordt een rechter postauriculaire incisie gemaakt onder algemene anesthesie, en er zal een externe stam van de aangezichtszenuw worden gevonden. In de DCG- en andere experimentele groepen werd de aangezichtszenuw ontleed en zal deze gedurende ongeveer 1 minuut worden vastgeklemd met een gemiddelde kracht van 150 g. Daarna zal het chirurgische gebied worden gehecht bij alle ratten in de DCG-, L-, S- en LSG-groepen. Aan het einde van de vier weken van onderzoek zullen weefselmonsters worden genomen van de gezichtszenuwstam in de controle- en experimentele groepen met een tweede chirurgische procedure bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch en biochemisch onderzoek.
Experimenteel: Laser+steroïde groep (LSG):
Er ontstaat gezichtszenuwbeschadiging op de rechter gezichtszenuw. Laser- en steroïdebehandeling worden in combinatie toegepast.
Geneesmiddel: Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau
Alle ratten zullen worden verdoofd met ketaminehydrochloride in een dosis van 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) en Xylazine HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) in een dosis van 10 mg/kg (intraperitoneaal). Er wordt een rechter postauriculaire incisie gemaakt onder algemene anesthesie, en er zal een externe stam van de aangezichtszenuw worden gevonden. In de DCG- en andere experimentele groepen werd de aangezichtszenuw ontleed en zal deze gedurende ongeveer 1 minuut worden vastgeklemd met een gemiddelde kracht van 150 g. Daarna zal het chirurgische gebied worden gehecht bij alle ratten in de DCG-, L-, S- en LSG-groepen. Aan het einde van de vier weken van onderzoek zullen weefselmonsters worden genomen van de gezichtszenuwstam in de controle- en experimentele groepen met een tweede chirurgische procedure bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch en biochemisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
Het meten van de amplitude en latentie van het actiepotentiaal dat in de zenuw optreedt met elektromyografie (op de gezichtszenuw)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaling van MDA- en GSH-niveaus in genomen bloedmonsters
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RecepTayyipErdoganUni
  • TSA-2020-1045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Therapie

Klinische onderzoeken op Methyprednisolon en lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren