- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185426
Valutazione istopatologica, biochimica ed elettrofisiologica dell'uso singolo o combinato del trattamento con laser a diodi/steroidi su lesioni del nervo facciale (facial nerve)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli animali saranno divisi casualmente in due gruppi di controllo, un gruppo di controllo sano e un gruppo di controllo danneggiato, e tre gruppi sperimentali; 7 ratti sono stati assegnati a ciascun gruppo come segue;
- Gruppo di controllo sano (HCG): sette ratti saranno inclusi casualmente in questo gruppo. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro.
- Gruppo di controllo danneggiato (DCG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
- Gruppo Laser (LG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. LLLT (Low-Intensity et al.) verrà applicato 3 volte a settimana per 4 settimane dopo l'intervento, a 830 nm con una potenza ottica di 30 mW, una densità di energia di 4 J/cm2, un'area di irradiazione di 0,116 cm2 e un'area di irradiazione tempo di esposizione di 16 s per spot. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
- Gruppo steroide (SG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il metilprednisolone intraperitoneale (1 mg/kg/giorno) verrà somministrato ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
- Gruppo laser+steroidi (LSG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il trattamento laser e steroide verrà applicato in combinazione. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rize, Tacchino
- RTEU Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Saranno inclusi nello studio trentacinque ratti maschi Sprague-Dawley del peso di 200-300 g
Criteri di esclusione:
-I ratti di età superiore a 6 mesi, non sani e con funzioni motorie facciali compromesse saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo sano (HCG)
Sette ratti saranno inclusi casualmente in questo gruppo.
Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico.
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Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale).
Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale.
Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto.
Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG.
Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo danneggiato (DCG):
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro.
Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico.
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Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale).
Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale.
Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto.
Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG.
Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
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Sperimentale: Gruppo Laser (LG)
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro.
LLLT (Low-Intensity et al.) verrà applicato 3 volte a settimana per 4 settimane dopo l'intervento, a 830 nm con una potenza ottica di 30 mW, una densità di energia di 4 J/cm2, un'area di irradiazione di 0,116 cm2 e un'area di irradiazione di 0,116 cm2. tempo di esposizione di 16 s per spot.
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Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale).
Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale.
Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto.
Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG.
Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
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Sperimentale: Gruppo steroide (SG)
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro.
Il metilprednisolone intraperitoneale (1 mg/kg/giorno) verrà somministrato ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento.
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Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale).
Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale.
Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto.
Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG.
Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
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Sperimentale: Gruppo Laser+Steroidi (LSG):
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro.
Il trattamento laser e steroide verrà applicato in combinazione.
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Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale).
Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale.
Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto.
Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG.
Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi elettromiografica
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione dell'ampiezza e della latenza del potenziale d'azione che si verifica nel nervo con l'elettromiografia (sul nervo facciale)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinazione dei livelli di MDA e GSH nei campioni di sangue prelevati
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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