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Valutazione istopatologica, biochimica ed elettrofisiologica dell'uso singolo o combinato del trattamento con laser a diodi/steroidi su lesioni del nervo facciale (facial nerve)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
L'obiettivo dello studio sarà quello di indagare l'effetto della terapia laser a diodi a basso livello (LLLT) e degli steroidi sulla lesione del nervo facciale. Trentacinque ratti Wistar maschi saranno divisi casualmente in cinque gruppi: controllo sano (HCG); controllo del danno (DC); laser (LG); steroide (SG); e gruppo combinato laser e steroidi (LSG). I dati dell'elettromiografia del nervo facciale destro (EMG) verranno registrati dopo il danno al nervo facciale effettuato e prima del sacrificio alla 4a settimana. I risultati saranno valutati istopatologicamente, elettrofisiologicamente e biochimicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli animali saranno divisi casualmente in due gruppi di controllo, un gruppo di controllo sano e un gruppo di controllo danneggiato, e tre gruppi sperimentali; 7 ratti sono stati assegnati a ciascun gruppo come segue;

  1. Gruppo di controllo sano (HCG): sette ratti saranno inclusi casualmente in questo gruppo. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro.
  2. Gruppo di controllo danneggiato (DCG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
  3. Gruppo Laser (LG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. LLLT (Low-Intensity et al.) verrà applicato 3 volte a settimana per 4 settimane dopo l'intervento, a 830 nm con una potenza ottica di 30 mW, una densità di energia di 4 J/cm2, un'area di irradiazione di 0,116 cm2 e un'area di irradiazione tempo di esposizione di 16 s per spot. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
  4. Gruppo steroide (SG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il metilprednisolone intraperitoneale (1 mg/kg/giorno) verrà somministrato ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.
  5. Gruppo laser+steroidi (LSG): la lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il trattamento laser e steroide verrà applicato in combinazione. Le misurazioni EMG verranno effettuate sul nervo facciale destro dopo l'infortunio e dopo le quattro settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rize, Tacchino
        • RTEU Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Saranno inclusi nello studio trentacinque ratti maschi Sprague-Dawley del peso di 200-300 g

Criteri di esclusione:

-I ratti di età superiore a 6 mesi, non sani e con funzioni motorie facciali compromesse saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo sano (HCG)
Sette ratti saranno inclusi casualmente in questo gruppo. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico.
Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale). Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale. Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto. Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG. Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo danneggiato (DCG):
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Non verrà applicato alcun approccio chirurgico/medico.
Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale). Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale. Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto. Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG. Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
Sperimentale: Gruppo Laser (LG)
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. LLLT (Low-Intensity et al.) verrà applicato 3 volte a settimana per 4 settimane dopo l'intervento, a 830 nm con una potenza ottica di 30 mW, una densità di energia di 4 J/cm2, un'area di irradiazione di 0,116 cm2 e un'area di irradiazione di 0,116 cm2. tempo di esposizione di 16 s per spot.
Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale). Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale. Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto. Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG. Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
Sperimentale: Gruppo steroide (SG)
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il metilprednisolone intraperitoneale (1 mg/kg/giorno) verrà somministrato ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento.
Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale). Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale. Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto. Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG. Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.
Sperimentale: Gruppo Laser+Steroidi (LSG):
La lesione del nervo facciale verrà creata sul nervo facciale destro. Il trattamento laser e steroide verrà applicato in combinazione.
Tutti i ratti saranno anestetizzati con ketamina cloridrato alla dose di 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) e Xylazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) alla dose di 10 mg/kg (intraperitoneale). Verrà praticata un'incisione retroauricolare destra in anestesia generale e verrà individuato il tronco esterno del nervo facciale. Nel DCG e in altri gruppi sperimentali, il nervo facciale è stato sezionato e sarà bloccato con una forza media di 150 g per circa 1 minuto. Successivamente, l'area chirurgica sarà suturata in tutti i ratti dei gruppi DCG, L, S e LSG. Al termine delle 4 settimane di studio, nei gruppi di controllo e sperimentale verranno prelevati campioni di tessuto dal tronco del nervo facciale con una seconda procedura chirurgica conservati in soluzione di formalina e inviati per esame istopatologico e biochimico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi elettromiografica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dell'ampiezza e della latenza del potenziale d'azione che si verifica nel nervo con l'elettromiografia (sul nervo facciale)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione dei livelli di MDA e GSH nei campioni di sangue prelevati
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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