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Evaluación histopatológica, bioquímica y electrofisiológica del uso único o combinado de tratamiento con láser de diodo y esteroides en la lesión del nervio facial (facial nerve)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
El objetivo del estudio será investigar el efecto de la terapia con láser de diodo de baja intensidad (LLLT) y los esteroides sobre la lesión del nervio facial. Treinta y cinco ratas Wistar macho se dividirán aleatoriamente en cinco grupos: control sano (HCG); control de daños (DC); láser (LG); esteroide (SG); y grupo combinado de láser y esteroides (LSG). Los datos de electromiografía (EMG) del nervio facial derecho se registrarán después del daño al nervio facial y antes del sacrificio en la cuarta semana. Los resultados se evaluarán histopatológicamente, electrofisiológica y bioquímicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los animales se dividirán aleatoriamente en dos grupos de control, un grupo de control sano y un grupo de control dañado, y tres grupos experimentales; Se asignaron 7 ratas a cada grupo de la siguiente manera;

  1. Grupo de control saludable (HCG): se incluirán siete ratas al azar en este grupo. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho.
  2. Grupo de control dañado (DCG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
  3. Grupo de láser (LG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. LLLT (Low-Intensity et al.) se aplicará 3 veces por semana durante 4 semanas postoperatoriamente, a 830 nm con una potencia óptica de 30 mW, una densidad de energía de 4 J/cm2, un área de irradiación de 0,116 cm2 y una tiempo de exposición de 16 s por punto. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
  4. Grupo de esteroides (SG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. Se administrará metilprednisolona intraperitoneal (1 mg/kg/día) todos los días durante 1 semana después de la operación. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
  5. Grupo de láser + esteroides (LSG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. El tratamiento con láser y esteroides se aplicará en combinación. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rize, Pavo
        • RTEU Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-Se incluirán en el estudio treinta y cinco ratas macho Sprague-Dawley que pesen entre 200 y 300 g.

Criterio de exclusión:

-Se excluirán del estudio las ratas mayores de 6 meses que no estén sanas y tengan funciones motoras faciales deterioradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de Control Saludable (HCG)
Se incluirán aleatoriamente siete ratas en este grupo. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico.
Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal). Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial. En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto. Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG. Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
Comparador activo: Grupo de Control Dañado (DCG):
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico.
Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal). Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial. En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto. Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG. Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
Experimental: Grupo láser (LG)
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho. LLLT (Low-Intensity et al.) se aplicará 3 veces por semana durante 4 semanas postoperatoriamente, a 830 nm con una potencia óptica de 30 mW, una densidad de energía de 4 J/cm2, un área de irradiación de 0,116 cm2 y una tiempo de exposición de 16 s por punto.
Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal). Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial. En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto. Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG. Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
Experimental: Grupo de esteroides (SG)
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho. Se administrará metilprednisolona intraperitoneal (1 mg/kg/día) todos los días durante 1 semana después de la operación.
Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal). Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial. En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto. Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG. Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
Experimental: Grupo Láser+Esteroides (LSG):
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho. El tratamiento con láser y esteroides se aplicará en combinación.
Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal). Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial. En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto. Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG. Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis electromiográfico
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de la amplitud y latencia del potencial de acción que ocurre en el nervio con electromiografía (en el nervio facial)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinación de niveles de MDA y GSH en muestras de sangre tomadas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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