- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185426
Evaluación histopatológica, bioquímica y electrofisiológica del uso único o combinado de tratamiento con láser de diodo y esteroides en la lesión del nervio facial (facial nerve)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los animales se dividirán aleatoriamente en dos grupos de control, un grupo de control sano y un grupo de control dañado, y tres grupos experimentales; Se asignaron 7 ratas a cada grupo de la siguiente manera;
- Grupo de control saludable (HCG): se incluirán siete ratas al azar en este grupo. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho.
- Grupo de control dañado (DCG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
- Grupo de láser (LG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. LLLT (Low-Intensity et al.) se aplicará 3 veces por semana durante 4 semanas postoperatoriamente, a 830 nm con una potencia óptica de 30 mW, una densidad de energía de 4 J/cm2, un área de irradiación de 0,116 cm2 y una tiempo de exposición de 16 s por punto. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
- Grupo de esteroides (SG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. Se administrará metilprednisolona intraperitoneal (1 mg/kg/día) todos los días durante 1 semana después de la operación. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
- Grupo de láser + esteroides (LSG): se creará una lesión del nervio facial en el nervio facial derecho. El tratamiento con láser y esteroides se aplicará en combinación. Se tomarán mediciones EMG sobre el nervio facial derecho después de la lesión y después de las cuatro semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rize, Pavo
- RTEU Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se incluirán en el estudio treinta y cinco ratas macho Sprague-Dawley que pesen entre 200 y 300 g.
Criterio de exclusión:
-Se excluirán del estudio las ratas mayores de 6 meses que no estén sanas y tengan funciones motoras faciales deterioradas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control Saludable (HCG)
Se incluirán aleatoriamente siete ratas en este grupo.
No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico.
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Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial.
En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto.
Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG.
Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
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Comparador activo: Grupo de Control Dañado (DCG):
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho.
No se aplicará ningún enfoque quirúrgico/médico.
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Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial.
En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto.
Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG.
Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
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Experimental: Grupo láser (LG)
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho.
LLLT (Low-Intensity et al.) se aplicará 3 veces por semana durante 4 semanas postoperatoriamente, a 830 nm con una potencia óptica de 30 mW, una densidad de energía de 4 J/cm2, un área de irradiación de 0,116 cm2 y una tiempo de exposición de 16 s por punto.
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Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial.
En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto.
Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG.
Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
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Experimental: Grupo de esteroides (SG)
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho.
Se administrará metilprednisolona intraperitoneal (1 mg/kg/día) todos los días durante 1 semana después de la operación.
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Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial.
En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto.
Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG.
Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
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Experimental: Grupo Láser+Esteroides (LSG):
La lesión del nervio facial se creará en el nervio facial derecho.
El tratamiento con láser y esteroides se aplicará en combinación.
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Todas las ratas serán anestesiadas con clorhidrato de ketamina a una dosis de 50 mg/kg (ip) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Estambul, Türkiye) y xilazina HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) a una dosis de 10 mg/kg (intraperitoneal).
Se realizará una incisión postauricular derecha bajo anestesia general y se encontrará un tronco externo del nervio facial.
En el DCG y otros grupos experimentales, se diseccionó el nervio facial y se sujetará con una fuerza promedio de 150 g durante aproximadamente 1 minuto.
Posteriormente, se suturará el área quirúrgica en todas las ratas de los grupos DCG, L, S y LSG.
Al final de las 4 semanas de estudio, se tomarán muestras de tejido del tronco del nervio facial en los grupos de control y experimentales con un segundo procedimiento quirúrgico conservado en solución de formalina y enviado para examen histopatológico y bioquímico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis electromiográfico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de la amplitud y latencia del potencial de acción que ocurre en el nervio con electromiografía (en el nervio facial)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación de niveles de MDA y GSH en muestras de sangre tomadas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Heridas y Lesiones
- Facies
- Lesiones del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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