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안면 신경 손상에 대한 다이오드 레이저/스테로이드 치료의 단일 또는 병용 사용에 대한 조직병리학적, 생화학적 및 전기생리학적 평가 (facial nerve)

2023년 12월 29일 업데이트: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
이 연구의 목적은 저수준 다이오드 레이저 요법(LLLT)과 스테로이드가 안면 신경 손상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 35마리의 수컷 Wistar 쥐를 무작위로 5개의 그룹으로 나눌 것입니다: 건강한 대조군(HCG); 피해 통제(DC); 레이저(LG); 스테로이드(SG); 그리고 레이저와 스테로이드 결합 그룹(LSG)이 있습니다. 오른쪽 안면 신경 근전도검사(EMG) 데이터는 안면 신경 손상 후와 희생 전 4주차에 기록됩니다. 결과는 조직병리학적, 전기생리학적 및 생화학적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

동물은 건강한 대조군과 손상된 대조군, 두 개의 대조군과 세 개의 실험군으로 무작위로 나누어집니다. 7마리의 쥐를 다음과 같이 각 그룹에 배정하였다;

  1. 건강한 대조군(HCG): 7마리의 쥐가 이 그룹에 무작위로 포함될 것입니다. 수술적/의학적 접근은 적용되지 않습니다. EMG 측정은 오른쪽 안면 신경에 대해 시행됩니다.
  2. 손상된 대조군(DCG): 오른쪽 안면 신경에 안면 신경 손상이 생성됩니다. 수술적/의학적 접근은 적용되지 않습니다. EMG 측정은 부상 후와 치료 4주 후에 오른쪽 안면 신경에 대해 수행됩니다.
  3. 레이저군(LG) : 오른쪽 안면신경에 안면신경 손상이 발생하게 됩니다. LLLT(Low-Intensity et al.)는 수술 후 4주 동안 주 3회, 830 nm, 광 출력 30 mW, 에너지 밀도 4 J/cm2, 조사 면적 0.116 cm2 및 스팟당 노출 시간은 16초입니다. EMG 측정은 부상 후와 치료 4주 후에 오른쪽 안면 신경에 대해 수행됩니다.
  4. 스테로이드 그룹(SG): 오른쪽 안면 신경에 안면 신경 손상이 발생합니다. 수술 후 1주일 동안 매일 methylprednisolone(1mg/kg/day)을 복강내 투여합니다. EMG 측정은 부상 후와 치료 4주 후에 오른쪽 안면 신경에 대해 수행됩니다.
  5. 레이저+스테로이드군(LSG): 오른쪽 안면신경에 안면신경 손상이 발생합니다. 레이저치료와 스테로이드치료를 병행하게 됩니다. EMG 측정은 부상 후와 치료 4주 후에 오른쪽 안면 신경에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Rize, 칠면조
        • RTEU Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 체중이 200~300g인 수컷 Sprague-Dawley 쥐 35마리가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

- 생후 6개월 이상이고 건강하지 않고 안면 운동 기능이 손상된 쥐는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 건강 대조군(HCG)
7마리의 쥐가 이 그룹에 무작위로 포함될 것입니다. 수술적/의학적 접근은 적용되지 않습니다.
의약품: 메티프레드니솔론과 저레벨 레이저 요법
모든 쥐는 50mg/kg(i.p) 용량의 케타민 하이드로클로라이드(Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) 및 Xylazine HCl(Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda)로 마취됩니다. 10mg/kg(복강내). 전신마취 하에 우측 이개후 절개를 하고, 안면신경의 외부간선을 발견하게 됩니다. DCG 및 기타 실험군에서는 안면신경을 절개한 후 평균 150g의 힘으로 약 1분 동안 고정하게 된다. 그 후 수술 부위는 DCG, L, S 및 LSG 그룹의 모든 쥐에서 봉합됩니다. 4주간의 연구가 끝나면 포르말린 용액에 보존된 두 번째 수술 절차를 통해 대조군과 실험군의 안면 신경 줄기에서 조직 샘플을 채취하여 조직병리학적 및 생화학적 검사를 위해 보냅니다.
활성 비교기: 피해 통제 그룹(DCG):
안면신경 손상은 오른쪽 안면신경에 발생하게 됩니다. 수술적/의학적 접근은 적용되지 않습니다.
의약품: 메티프레드니솔론과 저레벨 레이저 요법
모든 쥐는 50mg/kg(i.p) 용량의 케타민 하이드로클로라이드(Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) 및 Xylazine HCl(Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda)로 마취됩니다. 10mg/kg(복강내). 전신마취 하에 우측 이개후 절개를 하고, 안면신경의 외부간선을 발견하게 됩니다. DCG 및 기타 실험군에서는 안면신경을 절개한 후 평균 150g의 힘으로 약 1분 동안 고정하게 된다. 그 후 수술 부위는 DCG, L, S 및 LSG 그룹의 모든 쥐에서 봉합됩니다. 4주간의 연구가 끝나면 포르말린 용액에 보존된 두 번째 수술 절차를 통해 대조군과 실험군의 안면 신경 줄기에서 조직 샘플을 채취하여 조직병리학적 및 생화학적 검사를 위해 보냅니다.
실험적: 레이저그룹(LG)
안면신경 손상은 오른쪽 안면신경에 발생하게 됩니다. LLLT(Low-Intensity et al.)는 수술 후 4주 동안 주 3회, 830nm, 광 출력 30mW, 에너지 밀도 4J/cm2, 조사 면적 0.116cm2 ​​및 스팟당 노출 시간은 16초입니다.
의약품: 메티프레드니솔론과 저레벨 레이저 요법
모든 쥐는 50mg/kg(i.p) 용량의 케타민 하이드로클로라이드(Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) 및 Xylazine HCl(Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda)로 마취됩니다. 10mg/kg(복강내). 전신마취 하에 우측 이개후 절개를 하고, 안면신경의 외부간선을 발견하게 됩니다. DCG 및 기타 실험군에서는 안면신경을 절개한 후 평균 150g의 힘으로 약 1분 동안 고정하게 된다. 그 후 수술 부위는 DCG, L, S 및 LSG 그룹의 모든 쥐에서 봉합됩니다. 4주간의 연구가 끝나면 포르말린 용액에 보존된 두 번째 수술 절차를 통해 대조군과 실험군의 안면 신경 줄기에서 조직 샘플을 채취하여 조직병리학적 및 생화학적 검사를 위해 보냅니다.
실험적: 스테로이드군(SG)
안면신경 손상은 오른쪽 안면신경에 발생하게 됩니다. 수술 후 1주일 동안 매일 methylprednisolone(1mg/kg/day)을 복강내 투여합니다.
의약품: 메티프레드니솔론과 저레벨 레이저 요법
모든 쥐는 50mg/kg(i.p) 용량의 케타민 하이드로클로라이드(Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) 및 Xylazine HCl(Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda)로 마취됩니다. 10mg/kg(복강내). 전신마취 하에 우측 이개후 절개를 하고, 안면신경의 외부간선을 발견하게 됩니다. DCG 및 기타 실험군에서는 안면신경을 절개한 후 평균 150g의 힘으로 약 1분 동안 고정하게 된다. 그 후 수술 부위는 DCG, L, S 및 LSG 그룹의 모든 쥐에서 봉합됩니다. 4주간의 연구가 끝나면 포르말린 용액에 보존된 두 번째 수술 절차를 통해 대조군과 실험군의 안면 신경 줄기에서 조직 샘플을 채취하여 조직병리학적 및 생화학적 검사를 위해 보냅니다.
실험적: 레이저+스테로이드 그룹(LSG):
안면신경 손상은 오른쪽 안면신경에 발생하게 됩니다. 레이저치료와 스테로이드치료를 병행하게 됩니다.
의약품: 메티프레드니솔론과 저레벨 레이저 요법
모든 쥐는 50mg/kg(i.p) 용량의 케타민 하이드로클로라이드(Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) 및 Xylazine HCl(Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda)로 마취됩니다. 10mg/kg(복강내). 전신마취 하에 우측 이개후 절개를 하고, 안면신경의 외부간선을 발견하게 됩니다. DCG 및 기타 실험군에서는 안면신경을 절개한 후 평균 150g의 힘으로 약 1분 동안 고정하게 된다. 그 후 수술 부위는 DCG, L, S 및 LSG 그룹의 모든 쥐에서 봉합됩니다. 4주간의 연구가 끝나면 포르말린 용액에 보존된 두 번째 수술 절차를 통해 대조군과 실험군의 안면 신경 줄기에서 조직 샘플을 채취하여 조직병리학적 및 생화학적 검사를 위해 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 분석
기간: 1 개월
근전도검사를 통해 신경에서 발생하는 활동전위의 진폭과 잠복기를 측정(안면신경)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 분석
기간: 1 개월
채취한 혈액 샘플에서 MDA 및 GSH 수준 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recep Tayyip Erdogan University

수사관

  • 연구 책임자: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RecepTayyipErdoganUni
  • TSA-2020-1045 (기타 보조금/기금 번호: Scientific Research Projects Coordination Unit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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