Histopatologinen, biokemiallinen ja elektrofysiologinen arviointi diodilaser/steroidihoidon kerta- tai yhdistelmäkäytöstä kasvojen hermovauriossa (facial nerve)
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää matalan tason diodilaserhoidon (LLLT) ja steroidien vaikutusta kasvohermovaurioon.
Kolmekymmentäviisi urospuolista Wistar-rottaa jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään: terve kontrolli (HCG); vaurionhallinta (DC); laser (LG); steroidi (SG); ja yhdistetty laser- ja steroidiryhmä (LSG).
Oikean kasvohermon elektromyografia (EMG) tallentaa kasvohermovaurion jälkeen ja ennen lopettamista 4. viikolla. Tulokset arvioidaan histopatologisesti, elektrofysiologisesti ja biokemiallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläimet jaetaan satunnaisesti kahteen kontrolliryhmään, terveeseen kontrolliryhmään ja vaurioituneeseen kontrolliryhmään sekä kolmeen koeryhmään; 7 rottaa jaettiin kuhunkin ryhmään seuraavasti;
- Terve kontrolliryhmä (HCG): Seitsemän rottaa sisällytetään satunnaisesti tähän ryhmään. Mitään kirurgista/lääketieteellistä lähestymistapaa ei sovelleta. EMG-mittaukset otetaan oikean kasvohermon yli.
- Vaurioitunut ohjausryhmä (DCG): Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon. Mitään kirurgista/lääketieteellistä lähestymistapaa ei sovelleta. EMG-mittaukset otetaan oikeasta kasvohermosta vamman jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen.
- Laser Group (LG): Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon. LLLT:tä (Low-Intensity et al.) levitetään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen 830 nm:ssä optisella teholla 30 mW, energiatiheydellä 4 J/cm2, säteilytysalalla 0,116 cm2 ja valotusaika 16 s per kohta. EMG-mittaukset otetaan oikeasta kasvohermosta vamman jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen.
- Steroidiryhmä (SG): Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon. Intraperitoneaalista metyyliprednisolonia (1 mg/kg/vrk) annetaan joka päivä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen. EMG-mittaukset otetaan oikeasta kasvohermosta vamman jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen.
- Laser+Steroid Group (LSG): Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon. Laser- ja steroidihoitoa sovelletaan yhdessä. EMG-mittaukset otetaan oikeasta kasvohermosta vamman jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rize, Turkki
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-35 urospuolista Sprague-Dawley-rottaa, jotka painavat 200-300 g, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäiset rotat, jotka eivät ole terveitä ja joiden kasvojen motoriset toiminnot ovat heikentyneet, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Healthy Control Group (HCG)
Seitsemän rottaa sisällytetään satunnaisesti tähän ryhmään.
Mitään kirurgista/lääketieteellistä lähestymistapaa ei sovelleta.
|
Kaikki rotat nukutetaan ketamiinihydrokloridilla annoksella 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) ja ksylatsiinihydrokloridilla (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) annoksella 10 mg/kg (intraperitoneaalinen).
Oikea postaurikulaarinen viilto tehdään yleisanestesiassa ja kasvohermon ulkoinen runko löydetään.
DCG:ssä ja muissa koeryhmissä kasvohermo leikattiin, ja se puristetaan keskimääräisellä 150 g:n voimalla noin 1 minuutin ajan.
Myöhemmin leikkausalue ommellaan kaikille DCG-, L-, S- ja LSG-ryhmien rotille.
Neljän viikon tutkimuksen päätyttyä kudosnäytteet otetaan kasvohermon rungosta kontrolli- ja koeryhmissä toisella leikkaustoimenpiteellä, joka säilytetään formaliiniliuoksessa ja lähetetään histopatologiseen ja biokemialliseen tutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Vaurioitunut ohjausryhmä (DCG):
Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon.
Mitään kirurgista/lääketieteellistä lähestymistapaa ei sovelleta.
|
Kaikki rotat nukutetaan ketamiinihydrokloridilla annoksella 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) ja ksylatsiinihydrokloridilla (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) annoksella 10 mg/kg (intraperitoneaalinen).
Oikea postaurikulaarinen viilto tehdään yleisanestesiassa ja kasvohermon ulkoinen runko löydetään.
DCG:ssä ja muissa koeryhmissä kasvohermo leikattiin, ja se puristetaan keskimääräisellä 150 g:n voimalla noin 1 minuutin ajan.
Myöhemmin leikkausalue ommellaan kaikille DCG-, L-, S- ja LSG-ryhmien rotille.
Neljän viikon tutkimuksen päätyttyä kudosnäytteet otetaan kasvohermon rungosta kontrolli- ja koeryhmissä toisella leikkaustoimenpiteellä, joka säilytetään formaliiniliuoksessa ja lähetetään histopatologiseen ja biokemialliseen tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Laserryhmä (LG)
Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon.
LLLT:tä (Low-Intensity et al.) levitetään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen 830 nm:ssä optisella teholla 30 mW, energiatiheydellä 4 J/cm2, säteilytysalalla 0,116 cm2 ja valotusaika 16 s per kohta.
|
Kaikki rotat nukutetaan ketamiinihydrokloridilla annoksella 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) ja ksylatsiinihydrokloridilla (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) annoksella 10 mg/kg (intraperitoneaalinen).
Oikea postaurikulaarinen viilto tehdään yleisanestesiassa ja kasvohermon ulkoinen runko löydetään.
DCG:ssä ja muissa koeryhmissä kasvohermo leikattiin, ja se puristetaan keskimääräisellä 150 g:n voimalla noin 1 minuutin ajan.
Myöhemmin leikkausalue ommellaan kaikille DCG-, L-, S- ja LSG-ryhmien rotille.
Neljän viikon tutkimuksen päätyttyä kudosnäytteet otetaan kasvohermon rungosta kontrolli- ja koeryhmissä toisella leikkaustoimenpiteellä, joka säilytetään formaliiniliuoksessa ja lähetetään histopatologiseen ja biokemialliseen tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Steroidiryhmä (SG)
Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon.
Intraperitoneaalista metyyliprednisolonia (1 mg/kg/vrk) annetaan joka päivä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki rotat nukutetaan ketamiinihydrokloridilla annoksella 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) ja ksylatsiinihydrokloridilla (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) annoksella 10 mg/kg (intraperitoneaalinen).
Oikea postaurikulaarinen viilto tehdään yleisanestesiassa ja kasvohermon ulkoinen runko löydetään.
DCG:ssä ja muissa koeryhmissä kasvohermo leikattiin, ja se puristetaan keskimääräisellä 150 g:n voimalla noin 1 minuutin ajan.
Myöhemmin leikkausalue ommellaan kaikille DCG-, L-, S- ja LSG-ryhmien rotille.
Neljän viikon tutkimuksen päätyttyä kudosnäytteet otetaan kasvohermon rungosta kontrolli- ja koeryhmissä toisella leikkaustoimenpiteellä, joka säilytetään formaliiniliuoksessa ja lähetetään histopatologiseen ja biokemialliseen tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Laser+steroidiryhmä (LSG):
Kasvohermovaurio syntyy oikeaan kasvohermoon.
Laser- ja steroidihoitoa sovelletaan yhdessä.
|
Kaikki rotat nukutetaan ketamiinihydrokloridilla annoksella 50 mg/kg (i.p) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Istanbul, Türkiye) ja ksylatsiinihydrokloridilla (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) annoksella 10 mg/kg (intraperitoneaalinen).
Oikea postaurikulaarinen viilto tehdään yleisanestesiassa ja kasvohermon ulkoinen runko löydetään.
DCG:ssä ja muissa koeryhmissä kasvohermo leikattiin, ja se puristetaan keskimääräisellä 150 g:n voimalla noin 1 minuutin ajan.
Myöhemmin leikkausalue ommellaan kaikille DCG-, L-, S- ja LSG-ryhmien rotille.
Neljän viikon tutkimuksen päätyttyä kudosnäytteet otetaan kasvohermon rungosta kontrolli- ja koeryhmissä toisella leikkaustoimenpiteellä, joka säilytetään formaliiniliuoksessa ja lähetetään histopatologiseen ja biokemialliseen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hermossa esiintyvän toimintapotentiaalin amplitudin ja latenssin mittaaminen elektromyografialla (kasvohermolla)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MDA- ja GSH-tasojen määritys verinäytteistä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .