Гистопатологическая, биохимическая и электрофизиологическая оценка однократного или комбинированного использования диодного лазера/стероидного лечения при травме лицевого нерва (facial nerve)
29 декабря 2023 г. обновлено: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Целью исследования будет изучение влияния низкоинтенсивной диодной лазерной терапии (LLLT) и стероидов на повреждение лицевого нерва.
Тридцать пять самцов крыс Wistar случайным образом будут разделены на пять групп: здоровый контроль (HCG); контроль повреждений (DC); лазер (ЛГ); стероид (СГ); и комбинированная группа лазеров и стероидов (LSG).
Данные электромиографии (ЭМГ) правого лицевого нерва будут записываться после повреждения лицевого нерва и перед умерщвлением на 4-й неделе. Результаты будут оцениваться гистопатологически, электрофизиологически и биохимически.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Животные будут случайным образом разделены на две контрольные группы: здоровую контрольную группу и поврежденную контрольную группу, а также три экспериментальные группы; В каждую группу было распределено по 7 крыс следующим образом;
- Группа здорового контроля (HCG): В эту группу случайным образом будут включены семь крыс. Никакой хирургический/медицинский подход не будет применяться. Измерения ЭМГ будут проводиться на правом лицевом нерве.
- Группа поврежденного контроля (DCG): повреждение лицевого нерва будет произведено на правом лицевом нерве. Никакой хирургический/медицинский подход не будет применяться. Измерения ЭМГ будут проводиться на правом лицевом нерве после травмы и через четыре недели лечения.
- Лазерная группа (LG): Повреждение лицевого нерва будет произведено на правом лицевом нерве. LLLT (низкая интенсивность и др.) будет применяться 3 раза в неделю в течение 4 недель после операции, при длине волны 830 нм, выходной оптической мощности 30 мВт, плотности энергии 4 Дж/см2, площади облучения 0,116 см2 и время экспозиции 16 с на точку. Измерения ЭМГ будут проводиться на правом лицевом нерве после травмы и через четыре недели лечения.
- Группа стероидов (SG): повреждение лицевого нерва происходит на правом лицевом нерве. Метилпреднизолон внутрибрюшинно (1 мг/кг/день) будет вводиться каждый день в течение 1 недели после операции. Измерения ЭМГ будут проводиться на правом лицевом нерве после травмы и через четыре недели лечения.
- Группа лазеров и стероидов (LSG): повреждение лицевого нерва происходит на правом лицевом нерве. Лазерное и стероидное лечение будет применяться в сочетании. Измерения ЭМГ будут проводиться на правом лицевом нерве после травмы и через четыре недели лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rize, Турция
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены тридцать пять самцов крыс Sprague-Dawley массой 200-300 г.
Критерий исключения:
- Крысы старше 6 месяцев, нездоровые и имеющие нарушения двигательных функций лица, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа здорового контроля (ХГЧ)
В эту группу случайным образом будут включены семь крыс.
Никакой хирургический/медицинский подход не будет применяться.
|
Все крысы будут анестезированы гидрохлоридом кетамина в дозе 50 мг/кг (в/б) (Кеталар ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Стамбул, Турция) и ксилазином HCl (Альфазин ®, Alfasan International B.V. Woerden, Голландия) в дозе 10 мг/кг (внутрибрюшинно).
Под общим наркозом сделают правый заушный разрез и обнаружат наружный ствол лицевого нерва.
В ДКГ и других экспериментальных группах лицевой нерв рассекали и зажимали со средней силой 150 г в течение примерно 1 минуты.
После этого хирургическая область будет зашита у всех крыс в группах DCG, L, S и LSG.
В конце 4-недельного исследования образцы тканей будут взяты из ствола лицевого нерва в контрольной и экспериментальной группах, после второй хирургической процедуры законсервированы в растворе формалина и отправлены на гистопатологическое и биохимическое исследование.
|
|
Активный компаратор: Группа управления поврежденными участками (DCG):
Повреждение лицевого нерва будет происходить на правом лицевом нерве.
Никакой хирургический/медицинский подход не будет применяться.
|
Все крысы будут анестезированы гидрохлоридом кетамина в дозе 50 мг/кг (в/б) (Кеталар ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Стамбул, Турция) и ксилазином HCl (Альфазин ®, Alfasan International B.V. Woerden, Голландия) в дозе 10 мг/кг (внутрибрюшинно).
Под общим наркозом сделают правый заушный разрез и обнаружат наружный ствол лицевого нерва.
В ДКГ и других экспериментальных группах лицевой нерв рассекали и зажимали со средней силой 150 г в течение примерно 1 минуты.
После этого хирургическая область будет зашита у всех крыс в группах DCG, L, S и LSG.
В конце 4-недельного исследования образцы тканей будут взяты из ствола лицевого нерва в контрольной и экспериментальной группах, после второй хирургической процедуры законсервированы в растворе формалина и отправлены на гистопатологическое и биохимическое исследование.
|
|
Экспериментальный: Лазер Групп (LG)
Повреждение лицевого нерва будет происходить на правом лицевом нерве.
LLLT (низкая интенсивность и др.) будет применяться 3 раза в неделю в течение 4 недель после операции, при длине волны 830 нм, выходной оптической мощности 30 мВт, плотности энергии 4 Дж/см2, площади облучения 0,116 см2 и время экспозиции 16 с на точку.
|
Все крысы будут анестезированы гидрохлоридом кетамина в дозе 50 мг/кг (в/б) (Кеталар ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Стамбул, Турция) и ксилазином HCl (Альфазин ®, Alfasan International B.V. Woerden, Голландия) в дозе 10 мг/кг (внутрибрюшинно).
Под общим наркозом сделают правый заушный разрез и обнаружат наружный ствол лицевого нерва.
В ДКГ и других экспериментальных группах лицевой нерв рассекали и зажимали со средней силой 150 г в течение примерно 1 минуты.
После этого хирургическая область будет зашита у всех крыс в группах DCG, L, S и LSG.
В конце 4-недельного исследования образцы тканей будут взяты из ствола лицевого нерва в контрольной и экспериментальной группах, после второй хирургической процедуры законсервированы в растворе формалина и отправлены на гистопатологическое и биохимическое исследование.
|
|
Экспериментальный: Группа стероидов (СГ)
Повреждение лицевого нерва будет происходить на правом лицевом нерве.
Метилпреднизолон внутрибрюшинно (1 мг/кг/день) будет вводиться каждый день в течение 1 недели после операции.
|
Все крысы будут анестезированы гидрохлоридом кетамина в дозе 50 мг/кг (в/б) (Кеталар ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Стамбул, Турция) и ксилазином HCl (Альфазин ®, Alfasan International B.V. Woerden, Голландия) в дозе 10 мг/кг (внутрибрюшинно).
Под общим наркозом сделают правый заушный разрез и обнаружат наружный ствол лицевого нерва.
В ДКГ и других экспериментальных группах лицевой нерв рассекали и зажимали со средней силой 150 г в течение примерно 1 минуты.
После этого хирургическая область будет зашита у всех крыс в группах DCG, L, S и LSG.
В конце 4-недельного исследования образцы тканей будут взяты из ствола лицевого нерва в контрольной и экспериментальной группах, после второй хирургической процедуры законсервированы в растворе формалина и отправлены на гистопатологическое и биохимическое исследование.
|
|
Экспериментальный: Группа лазеров и стероидов (LSG):
Повреждение лицевого нерва будет происходить на правом лицевом нерве.
Лазерное и стероидное лечение будет применяться в сочетании.
|
Все крысы будут анестезированы гидрохлоридом кетамина в дозе 50 мг/кг (в/б) (Кеталар ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, Стамбул, Турция) и ксилазином HCl (Альфазин ®, Alfasan International B.V. Woerden, Голландия) в дозе 10 мг/кг (внутрибрюшинно).
Под общим наркозом сделают правый заушный разрез и обнаружат наружный ствол лицевого нерва.
В ДКГ и других экспериментальных группах лицевой нерв рассекали и зажимали со средней силой 150 г в течение примерно 1 минуты.
После этого хирургическая область будет зашита у всех крыс в группах DCG, L, S и LSG.
В конце 4-недельного исследования образцы тканей будут взяты из ствола лицевого нерва в контрольной и экспериментальной группах, после второй хирургической процедуры законсервированы в растворе формалина и отправлены на гистопатологическое и биохимическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографический анализ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение амплитуды и латентности потенциала действия, возникающего в нерве, с помощью электромиографии (На лицевом нерве)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение уровней MDA и GSH в взятых пробах крови
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет