Histopatologisk, biokemisk og elektrofysiologisk evaluering af enkelt eller kombineret brug af diodelaser/steroidbehandling på ansigtsnerveskade (facial nerve)
29. december 2023 opdateret af: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge effekten af lav-niveau diode laserterapi (LLLT) og steroid på ansigtsnerveskade.
Femogtredive Wistar-hanrotter vil tilfældigt blive opdelt i fem grupper: sund kontrol (HCG); skadeskontrol (DC); laser (LG); steroid (SG); og kombineret laser- og steroidgruppe (LSG).
Højre ansigtsnerveelektromyografi (EMG) data vil registrere efter beskadigelse af ansigtsnerven og før aflivning ved 4. uge. Resultaterne vil blive evalueret histopatologisk, elektrofysiologisk og biokemisk.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyrene vil blive tilfældigt opdelt i to kontrolgrupper, en rask kontrolgruppe og en beskadiget kontrolgruppe, og tre forsøgsgrupper; 7 rotter blev tildelt hver gruppe som følger;
- Sund kontrolgruppe (HCG): Syv rotter vil blive inkluderet tilfældigt i denne gruppe. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve.
- Beskadiget kontrolgruppe (DCG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
- Lasergruppe (LG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. LLLT (Low-Intensity et al.) vil blive påført 3 gange om ugen i 4 uger postoperativt, ved 830 nm med en optisk udgangseffekt på 30 mW, en energitæthed på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s pr. spot. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
- Steroidgruppe (SG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Intraperitoneal methylprednisolon (1mg/kg/dag) vil blive administreret hver dag i 1 uge postoperativt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
- Laser+steroidgruppe (LSG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Laser- og steroidbehandling vil blive anvendt i kombination. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rize, Kalkun
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Femogtredive Sprague-Dawley hanrotter med en vægt på 200-300 g vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
-Rotter, der er ældre end 6 måneder og ikke er raske og har nedsat ansigtsmotoriske funktioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sund kontrolgruppe (HCG)
Syv rotter vil blive inkluderet tilfældigt i denne gruppe.
Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt.
|
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal).
Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet.
I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut.
Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne.
Ved afslutningen af de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Beskadiget kontrolgruppe (DCG):
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve.
Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt.
|
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal).
Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet.
I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut.
Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne.
Ved afslutningen af de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Laser Group (LG)
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve.
LLLT (Low-Intensity et al.) vil blive påført 3 gange om ugen i 4 uger postoperativt, ved 830 nm med en optisk effekt på 30 mW, en energitæthed på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s pr. spot.
|
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal).
Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet.
I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut.
Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne.
Ved afslutningen af de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Steroidgruppe (SG)
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve.
Intraperitoneal methylprednisolon (1mg/kg/dag) vil blive administreret hver dag i 1 uge postoperativt.
|
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal).
Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet.
I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut.
Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne.
Ved afslutningen af de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Laser+steroidgruppe (LSG):
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve.
Laser- og steroidbehandling vil blive anvendt i kombination.
|
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal).
Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet.
I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut.
Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne.
Ved afslutningen af de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af amplituden og latensen af aktionspotentialet, der forekommer i nerven med elektromyografi (på ansigtsnerven)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk Analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af MDA- og GSH-niveauer i taget blodprøver
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .