前十字靱帯再建後の前膝蓋大腿痛の予測因子 (SPEDAL)
前十字靱帯再建後の前膝蓋大腿痛の予測因子。
調査の概要
詳細な説明
多くの成人患者が前十字靱帯再建術の手術を受け、標準的な医療現場の条件下で12か月にわたって追跡調査を受けました。
主な目的: 手術から 6 か月後の膝蓋大腿部の痛みの存在を調査し、そのような痛みの発生を予測する要因を評価すること。
二次的な目的:
- 12 か月時点での膝蓋大腿痛の発生率を評価します。
- 6 ヵ月後と 12 ヵ月後の膝蓋大腿痛のある患者とない患者の機能状態を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
包含集団は、すべての患者の特徴に従って説明されます。
量的変数は、その数、平均、標準偏差、中央値、極値、欠損データによって説明されます。 質的変数は、その数、パーセンテージ、欠損データによって説明されます。 基準が適切であるとみなされる場合、両側の 95% 信頼区間が提供されます。
母集団については全体とグループごとに説明します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究について知らされており、データ収集に反対しない患者
- ACL靱帯形成術を受けた、またはこれから受けようとしている患者
- プロトコールで必要とされるデータが医療記録で入手可能な定期的に追跡調査されている患者 対側 ACL 断裂の病歴
除外基準:
- 関連する骨折の病歴
- 複数靭帯再建の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋大腿前部の痛み
時間枠：6ヶ月目
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術後 6 か月の時点での膝蓋大腿前部の痛みの存在が研究の主要評価項目でした。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツへの復帰
時間枠：6ヶ月目
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前十字靱帯（ACL）再建後にスポーツに復帰するには、身体的および心理的に最適な回復が必要です。 前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スケールは、この心理的側面を評価するための最初のツールです。 12 の質問で構成され、回答は単純な数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます。 |
6ヶ月目
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スポーツへの復帰
時間枠：12ヶ月目
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前十字靱帯（ACL）再建後にスポーツに復帰するには、身体的および心理的に最適な回復が必要です。 前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スケールは、この心理的側面を評価するための最初のツールです。 12 の質問で構成され、回答は単純な数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます。 |
12ヶ月目
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主観的な膝の評価
時間枠：6ヶ月目
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International Knee Documentation Committee の主観的膝フォームは、3 つのセクション (症状、スポーツ活動、機能) に分かれた自己記入式のアンケートです。 スコアは 0 (最悪の状況) から 100 (日常生活やスポーツに制限がなく、症状がない) までの範囲です。 |
6ヶ月目
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主観的な膝の評価
時間枠：12ヶ月目
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International Knee Documentation Committee の主観的膝フォームは、3 つのセクション (症状、スポーツ活動、機能) に分かれた自己記入式のアンケートです。 スコアは 0 (最悪の状況) から 100 (日常生活やスポーツに制限がなく、症状がない) までの範囲です。 |
12ヶ月目
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自覚症状の評価
時間枠：6ヶ月目
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Kujala 前方膝痛スケール (Kujala AKPS) は、機能制限や前方膝痛などの自覚症状を評価するために使用されるアンケートです。 それは 13 の項目で構成されており、患者の活動に関する 6 項目 (歩く、走る、ジャンプする、階段、しゃがむ、長時間座る)、患者の症状に関する 7 項目 (跛行、脱力、腫れ、膝蓋骨の異常追跡、筋萎縮、屈曲障害) です。 スコアの範囲は 0 (高度に症状のある患者) から 100 (無症状の患者) までです。 スコア 70 の患者は中程度の障害があると見なされます。 |
6ヶ月目
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自覚症状の評価
時間枠：12ヶ月目
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Kujala 前方膝痛スケール (Kujala AKPS) は、機能制限や前方膝痛などの自覚症状を評価するために使用されるアンケートです。 それは 13 の項目で構成されており、患者の活動に関する 6 項目 (歩く、走る、ジャンプする、階段、しゃがむ、長時間座る)、患者の症状に関する 7 項目 (跛行、脱力、腫れ、膝蓋骨の異常追跡、筋萎縮、屈曲障害) です。 スコアの範囲は 0 (高度に症状のある患者) から 100 (無症状の患者) までです。 スコア 70 の患者は中程度の障害があると見なされます。 |
12ヶ月目
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スポーツおよび職業上の身体活動の評価
時間枠：6ヶ月目
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テグナー活動レベル尺度は、スポーツおよび職業上の身体活動の尺度です。0 (膝による職業上の障害) から 10 (国内または国際レベルのサッカーやラグビーなどの競技スポーツ) までです。 このスケールは元々、膝損傷後の活動を測定するために開発され、靱帯形成術後の ACL 断裂をモニタリングするために検証されました。 |
6ヶ月目
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スポーツおよび職業上の身体活動の評価
時間枠：12ヶ月目
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テグナー活動レベル尺度は、スポーツおよび職業上の身体活動の尺度です。0 (膝による職業上の障害) から 10 (国内または国際レベルのサッカーやラグビーなどの競技スポーツ) までです。 このスケールは元々、膝損傷後の活動を測定するために開発され、靱帯形成術後の ACL 断裂をモニタリングするために検証されました。 |
12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。