Prediktory přední patelofemorální bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (SPEDAL)
Prediktory přední patelofemorální bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na velké populaci dospělých pacientů operovaných pro rekonstrukci předního zkříženého vazu a sledováni po dobu 12 měsíců za standardních podmínek lékařské praxe.
Primární cíl: vyšetřit šest měsíců po operaci přítomnost patelofemorální bolesti a vyhodnotit faktory prediktivní pro výskyt takové bolesti.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte výskyt patelofemorální bolesti po 12 měsících.
- Porovnejte funkční stav pacientů s patelofemorální bolestí a bez ní v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Inkluzní populace bude popsána podle všech charakteristik pacientů.
Kvantitativní proměnné budou popsány jejich počtem, průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem, extrémními hodnotami a chybějícími údaji. Kvalitativní proměnné budou popsány jejich počtem, procentem a chybějícími údaji. Pokud bude kritérium považováno za relevantní, budou poskytnuty dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Populace bude popsána celkově a v každé skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient, který byl informován o výzkumu a nemá námitky proti sběru dat
- Pacient, který podstoupil nebo se chystá podstoupit operaci ACL ligamentoplastiky
- Pravidelně sledovaný pacient, u kterého budou údaje požadované protokolem dostupné ve zdravotnické dokumentaci Anamnéza kontralaterální ruptury ACL
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přidružené zlomeniny
- Historie mnohovazové rekonstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední patelofemorální bolest
Časové okno: 6. měsíc
|
Primárním cílovým parametrem studie byla přítomnost přední patelofemorální bolesti 6 měsíců po operaci.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 6. měsíc
|
Návrat ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) vyžaduje optimální fyzickou a psychickou regeneraci. Škála předního zkříženého vazu – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) je prvním nástrojem k posouzení tohoto psychologického rozměru. Skládá se z 12 otázek s odpověďmi hodnocenými od 0 do 10 na jednoduché číselné škále |
6. měsíc
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 12. měsíc
|
Návrat ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) vyžaduje optimální fyzickou a psychickou regeneraci. Škála předního zkříženého vazu – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) je prvním nástrojem k posouzení tohoto psychologického rozměru. Skládá se z 12 otázek s odpověďmi hodnocenými od 0 do 10 na jednoduché číselné škále |
12. měsíc
|
|
Subjektivní posouzení kolena
Časové okno: 6. měsíc
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form je samoobslužný dotazník rozdělený do tří sekcí (symptomy, sportovní aktivity, funkce). Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší situace) do 100 (žádná omezení denních aktivit a sportů a žádné příznaky). |
6. měsíc
|
|
Subjektivní posouzení kolena
Časové okno: 12. měsíc
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form je samoobslužný dotazník rozdělený do tří sekcí (symptomy, sportovní aktivity, funkce). Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší situace) do 100 (žádná omezení denních aktivit a sportů a žádné příznaky). |
12. měsíc
|
|
Subjektivní hodnocení symptomů
Časové okno: 6. měsíc
|
Kujala přední škála bolesti kolene (Kujala AKPS) je dotazník používaný k hodnocení subjektivních příznaků, jako jsou funkční omezení a bolest předního kolena. Zahrnuje 13 položek: 6 se týká aktivit pacienta (chůze, běh, skákání, schody, dřep, dlouhodobé sezení), 7 se týká symptomů pacienta (kulhání, vybití, otoky, maltracking čéšky, svalová atrofie, deficit flexe). Skóre se pohybuje od 0 (vysoce symptomatický pacient) do 100 (asymptomatický pacient). Pacienti se skóre 70 jsou považováni za středně těžké. |
6. měsíc
|
|
Subjektivní hodnocení symptomů
Časové okno: 12. měsíc
|
Kujala přední škála bolesti kolene (Kujala AKPS) je dotazník používaný k hodnocení subjektivních příznaků, jako jsou funkční omezení a bolest předního kolena. Zahrnuje 13 položek: 6 se týká aktivit pacienta (chůze, běh, skákání, schody, dřep, dlouhodobé sezení), 7 se týká symptomů pacienta (kulhání, vybití, otoky, maltracking čéšky, svalová atrofie, deficit flexe). Skóre se pohybuje od 0 (vysoce symptomatický pacient) do 100 (asymptomatický pacient). Pacienti se skóre 70 jsou považováni za středně těžké. |
12. měsíc
|
|
Hodnocení sportovní a pracovní fyzické aktivity
Časové okno: 6. měsíc
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice sportovní a pracovní fyzické aktivity: od 0 (porucha z povolání způsobená kolenem) do 10 (soutěžní sporty, jako je fotbal nebo rugby na národní nebo mezinárodní úrovni). Škála byla původně vyvinuta pro měření aktivity po poranění kolene a ověřena pro sledování ruptur ACL po ligamentoplastice. |
6. měsíc
|
|
Hodnocení sportovní a pracovní fyzické aktivity
Časové okno: 12. měsíc
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice sportovní a pracovní fyzické aktivity: od 0 (porucha z povolání způsobená kolenem) do 10 (soutěžní sporty, jako je fotbal nebo rugby na národní nebo mezinárodní úrovni). Škála byla původně vyvinuta pro měření aktivity po poranění kolene a ověřena pro sledování ruptur ACL po ligamentoplastice. |
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .