Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for anterior patellofemoral smerte efter forreste korsbåndsrekonstruktion (SPEDAL)

15. december 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prædiktorer for anterior patellofemoral smerte efter forreste korsbåndsrekonstruktion.

Observationel, ambispektiv, longitudinel, monocentrisk, åben kohorteundersøgelse af en population af voksne patienter, der blev opereret til ACL-rekonstruktion og modtaget postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor population af voksne patienter blev opereret til rekonstruktion af forreste korsbånd og fulgt over en 12-måneders periode under almindelige medicinske praksisforhold.

Primært mål: seks måneder efter operationen at undersøge tilstedeværelsen af ​​patellofemoral smerte og at evaluere de faktorer, der forudsiger forekomsten af ​​sådanne smerter.

Sekundære mål:

  • Evaluer forekomsten af ​​patellofemorale smerter efter 12 måneder.
  • Sammenlign den funktionelle status for patienter med og uden patellofemorale smerter efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DEMEY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionspopulationen vil blive beskrevet i henhold til alle patientkarakteristika.

Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved deres antal, middelværdi, standardafvigelse, median, ekstreme værdier og manglende data. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved deres antal, procent og manglende data. Bilaterale 95 % konfidensintervaller vil blive givet, hvis kriteriet anses for relevant.

Populationen vil blive beskrevet samlet og i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient, der er blevet informeret om forskningen og ikke gør indsigelse mod dataindsamling
  • Patient, der har gennemgået eller er ved at gennemgå en ACL ligamentoplastikoperation
  • Regelmæssigt fulgt patient, for hvem de data, der kræves af protokollen, vil være tilgængelige i journalen Anamnese med kontralateral ACL-ruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om associeret fraktur
  • Historie om multi-ligament rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior patellofemoral smerte
Tidsramme: Måned 6
Tilstedeværelsen af ​​anterior patellofemoral smerte 6 måneder efter operation var undersøgelsens primære endepunkt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til sporten
Tidsramme: Måned 6

At vende tilbage til sport efter genopbygning af forreste korsbånd (ACL) kræver optimal fysisk og psykologisk restitution. Forreste korsbånd-return-til-sport efter skade (ACL-RSI) skalaen er det første værktøj til at vurdere denne psykologiske dimension.

Den består af 12 spørgsmål med svar vurderet fra 0 til 10 på en simpel numerisk skala
Måned 6
Tilbage til sporten
Tidsramme: Måned 12

At vende tilbage til sport efter genopbygning af forreste korsbånd (ACL) kræver optimal fysisk og psykologisk restitution. Forreste korsbånd-return-til-sport efter skade (ACL-RSI) skalaen er det første værktøj til at vurdere denne psykologiske dimension.

Den består af 12 spørgsmål med svar vurderet fra 0 til 10 på en simpel numerisk skala
Måned 12
Subjektiv knævurdering
Tidsramme: Måned 6

The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form er et selvadministreret spørgeskema opdelt i tre sektioner (symptomer, sportsaktiviteter, funktion).

Dens score går fra 0 (værste situation) til 100 (ingen begrænsninger på daglige aktiviteter og sport og ingen symptomer).
Måned 6
Subjektiv knævurdering
Tidsramme: Måned 12

The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form er et selvadministreret spørgeskema opdelt i tre sektioner (symptomer, sportsaktiviteter, funktion).

Dens score går fra 0 (værste situation) til 100 (ingen begrænsninger på daglige aktiviteter og sport og ingen symptomer).
Måned 12
Subjektiv symptomvurdering
Tidsramme: Måned 6

Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive symptomer såsom funktionelle begrænsninger og forreste knæsmerter. Den består af 13 punkter: 6 vedrørende patientens aktiviteter (gang, løb, hop, trapper, hug, siddende i længere tid), 7 vedrørende patientens symptomer (halthed, aflastning, hævelse, fejlsporing af knæskallen, muskelatrofi, fleksionsunderskud).

Scoren går fra 0 (meget symptomatisk patient) til 100 (asymptomatisk patient). Patienter med en score på 70 anses for at have moderat handicap.
Måned 6
Subjektiv symptomvurdering
Tidsramme: Måned 12

Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive symptomer såsom funktionelle begrænsninger og forreste knæsmerter. Den består af 13 punkter: 6 vedrørende patientens aktiviteter (gang, løb, hop, trapper, hug, siddende i længere tid), 7 vedrørende patientens symptomer (halthed, aflastning, hævelse, fejlsporing af knæskallen, muskelatrofi, fleksionsunderskud).

Scoren går fra 0 (meget symptomatisk patient) til 100 (asymptomatisk patient). Patienter med en score på 70 anses for at have moderat handicap.
Måned 12
Sportslig og erhvervsmæssig fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Måned 6

Tegners aktivitetsskala er en skala for sportslig og erhvervsmæssig fysisk aktivitet: fra 0 (erhvervsmæssigt handicap på grund af knæ) til 10 (konkurrencesport som fodbold eller rugby på nationalt eller internationalt niveau).

Skalaen blev oprindeligt udviklet til at måle aktivitet efter knæskader og valideret til overvågning af ACL-rupturer efter ligamentoplastik.
Måned 6
Sportslig og erhvervsmæssig fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12

Tegners aktivitetsskala er en skala for sportslig og erhvervsmæssig fysisk aktivitet: fra 0 (erhvervsmæssigt handicap på grund af knæ) til 10 (konkurrencesport som fodbold eller rugby på nationalt eller internationalt niveau).

Skalaen blev oprindeligt udviklet til at måle aktivitet efter knæskader og valideret til overvågning af ACL-rupturer efter ligamentoplastik.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Vivactis M2Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med rekonstruktion af forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner