Predittori del dolore femoro-rotuleo anteriore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (SPEDAL)
Predittori del dolore femoro-rotuleo anteriore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Su un'ampia popolazione di pazienti adulti operati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore e seguiti per un periodo di 12 mesi in condizioni standard di pratica medica.
Obiettivo primario: indagare, sei mesi dopo l'intervento chirurgico, la presenza di dolore femoro-rotuleo e valutare i fattori predittivi dell'insorgenza di tale dolore.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'incidenza del dolore femoro-rotuleo a 12 mesi.
- Confrontare lo stato funzionale dei pazienti con e senza dolore femororotuleo a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contatto:
- Guillaume DEMEY, MD
- Numero di telefono: 33 04-37-49-66-77
- Email: demeyguillaume@gmail.com
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Investigatore principale:
- Guillaume DEMEY, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di inclusione sarà descritta in base a tutte le caratteristiche del paziente.
Le variabili quantitative saranno descritte dal loro numero, media, deviazione standard, mediana, valori estremi e dati mancanti. Le variabili qualitative saranno descritte dal loro numero, percentuale e dati mancanti. Se il criterio è considerato rilevante verranno forniti intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
La popolazione sarà descritta nel suo complesso e in ciascun gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente che è stato informato della ricerca e non si oppone alla raccolta dei dati
- Paziente che ha subito o sta per sottoporsi ad un intervento di legamentoplastica del legamento crociato anteriore (LCA).
- Paziente regolarmente seguito per il quale saranno disponibili in cartella clinica i dati richiesti dal protocollo Anamnesi di rottura del legamento crociato anteriore controlaterale
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura associata
- Storia della ricostruzione multilegamentosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore femoro-rotuleo anteriore
Lasso di tempo: Mese 6
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La presenza di dolore femoro-rotuleo anteriore a 6 mesi dall'intervento era l'endpoint primario dello studio.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Mese 6
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Il ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) richiede un recupero fisico e psicologico ottimale. La scala del legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo l’infortunio (ACL-RSI) è il primo strumento per valutare questa dimensione psicologica. Si compone di 12 domande con risposte valutate da 0 a 10 su una scala numerica semplice |
Mese 6
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Mese 12
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Il ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) richiede un recupero fisico e psicologico ottimale. La scala del legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo l’infortunio (ACL-RSI) è il primo strumento per valutare questa dimensione psicologica. Si compone di 12 domande con risposte valutate da 0 a 10 su una scala numerica semplice |
Mese 12
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Valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 6
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L’International Knee Documentation Committee soggettive Knee Form è un questionario autosomministrato suddiviso in tre sezioni (sintomi, attività sportiva, funzione). Il suo punteggio varia da 0 (situazione peggiore) a 100 (nessuna restrizione alle attività quotidiane e agli sport e nessun sintomo). |
Mese 6
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Valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 12
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L’International Knee Documentation Committee soggettive Knee Form è un questionario autosomministrato suddiviso in tre sezioni (sintomi, attività sportiva, funzione). Il suo punteggio varia da 0 (situazione peggiore) a 100 (nessuna restrizione alle attività quotidiane e agli sport e nessun sintomo). |
Mese 12
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Valutazione soggettiva dei sintomi
Lasso di tempo: Mese 6
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La Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) è un questionario utilizzato per valutare sintomi soggettivi come limitazioni funzionali e dolore anteriore del ginocchio. Si compone di 13 item: 6 riguardanti le attività del paziente (camminare, correre, saltare, scale, accovacciarsi, seduta prolungata), 7 riguardanti i sintomi del paziente (zoppia, scarico, gonfiore, mal tracking della rotula, atrofia muscolare, deficit di flessione). Il punteggio varia da 0 (paziente altamente sintomatico) a 100 (paziente asintomatico). I pazienti con un punteggio pari a 70 sono considerati affetti da disabilità moderata. |
Mese 6
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Valutazione soggettiva dei sintomi
Lasso di tempo: Mese 12
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La Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) è un questionario utilizzato per valutare sintomi soggettivi come limitazioni funzionali e dolore anteriore del ginocchio. Si compone di 13 item: 6 riguardanti le attività del paziente (camminare, correre, saltare, scale, accovacciarsi, seduta prolungata), 7 riguardanti i sintomi del paziente (zoppia, scarico, gonfiore, mal tracking della rotula, atrofia muscolare, deficit di flessione). Il punteggio varia da 0 (paziente altamente sintomatico) a 100 (paziente asintomatico). I pazienti con un punteggio pari a 70 sono considerati affetti da disabilità moderata. |
Mese 12
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Valutazione dell’attività fisica sportiva e lavorativa
Lasso di tempo: Mese 6
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La scala del livello di attività Tegner è una scala di attività fisica sportiva e professionale: da 0 (disabilità professionale dovuta al ginocchio) a 10 (sport agonistico come calcio o rugby a livello nazionale o internazionale). La scala è stata originariamente sviluppata per misurare l'attività in seguito a infortuni al ginocchio e convalidata per il monitoraggio delle rotture del legamento crociato anteriore dopo la legamentoplastica. |
Mese 6
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Valutazione dell’attività fisica sportiva e lavorativa
Lasso di tempo: Mese 12
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La scala del livello di attività Tegner è una scala di attività fisica sportiva e professionale: da 0 (disabilità professionale dovuta al ginocchio) a 10 (sport agonistico come calcio o rugby a livello nazionale o internazionale). La scala è stata originariamente sviluppata per misurare l'attività in seguito a infortuni al ginocchio e convalidata per il monitoraggio delle rotture del legamento crociato anteriore dopo la legamentoplastica. |
Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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