Voorspellers van anterieure patellofemorale pijn na reconstructie van de voorste kruisband (SPEDAL)
Voorspellers van anterieure patellofemorale pijn na reconstructie van de voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een grote populatie volwassen patiënten werd geopereerd voor de reconstructie van de voorste kruisband en werd gedurende een periode van twaalf maanden gevolgd onder standaard medische praktijkomstandigheden.
Primaire doelstelling: het onderzoeken, zes maanden na de operatie, van de aanwezigheid van patellofemorale pijn en het evalueren van de factoren die het optreden van dergelijke pijn voorspellen.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de incidentie van patellofemorale pijn na 12 maanden.
- Vergelijk de functionele status van patiënten met en zonder patellofemorale pijn na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De inclusiepopulatie zal worden beschreven op basis van alle patiëntkenmerken.
Kwantitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van hun aantal, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, extreme waarden en ontbrekende gegevens. Kwalitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van hun aantal, percentage en ontbrekende gegevens. Bilaterale betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden verstrekt als het criterium relevant wordt geacht.
De populatie wordt globaal en per groep beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en geen bezwaar heeft tegen dataverzameling
- Patiënt die een VKB-ligamentoplastiekoperatie heeft ondergaan of op het punt staat deze te ondergaan
- Regelmatig gevolgde patiënt voor wie de door het protocol vereiste gegevens beschikbaar zullen zijn in het medisch dossier Geschiedenis van contralaterale VKB-ruptuur
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geassocieerde fracturen
- Geschiedenis van reconstructie van meerdere ligamenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterieure patellofemorale pijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
De aanwezigheid van anterieure patellofemorale pijn zes maanden na de operatie was het primaire eindpunt van het onderzoek.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeren naar de sport
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het terugkeren naar sport na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) vereist optimaal fysiek en psychologisch herstel. De Voorste Kruisband-Return-to-Sport na Injury (ACL-RSI) schaal is het eerste instrument om deze psychologische dimensie te beoordelen. Het bestaat uit 12 vragen met antwoorden die op een eenvoudige numerieke schaal worden beoordeeld van 0 tot 10 |
Maand 6
|
|
Terugkeren naar de sport
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het terugkeren naar sport na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) vereist optimaal fysiek en psychologisch herstel. De Voorste Kruisband-Return-to-Sport na Injury (ACL-RSI) schaal is het eerste instrument om deze psychologische dimensie te beoordelen. Het bestaat uit 12 vragen met antwoorden die op een eenvoudige numerieke schaal worden beoordeeld van 0 tot 10 |
Maand 12
|
|
Subjectieve beoordeling van de knie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het Subjective Knee Form van het International Knee Documentation Committee is een zelf in te vullen vragenlijst, verdeeld in drie secties (symptomen, sportactiviteiten, functie). De score varieert van 0 (slechtste situatie) tot 100 (geen beperkingen op dagelijkse activiteiten en sporten, en geen symptomen). |
Maand 6
|
|
Subjectieve beoordeling van de knie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het Subjective Knee Form van het International Knee Documentation Committee is een zelf in te vullen vragenlijst, verdeeld in drie secties (symptomen, sportactiviteiten, functie). De score varieert van 0 (slechtste situatie) tot 100 (geen beperkingen op dagelijkse activiteiten en sporten, en geen symptomen). |
Maand 12
|
|
Subjectieve beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve symptomen zoals functionele beperkingen en anterieure kniepijn te beoordelen. Het bestaat uit 13 items: 6 over de activiteiten van de patiënt (lopen, rennen, springen, trappen, hurken, langdurig zitten), 7 over de symptomen van de patiënt (kreupelheid, ontlasten, zwelling, scheefstand van de patella, spieratrofie, flexietekort). De score varieert van 0 (zeer symptomatische patiënt) tot 100 (asymptomatische patiënt). Patiënten met een score van 70 worden geacht een matige beperking te hebben. |
Maand 6
|
|
Subjectieve beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve symptomen zoals functionele beperkingen en anterieure kniepijn te beoordelen. Het bestaat uit 13 items: 6 over de activiteiten van de patiënt (lopen, rennen, springen, trappen, hurken, langdurig zitten), 7 over de symptomen van de patiënt (kreupelheid, ontlasten, zwelling, scheefstand van de patella, spieratrofie, flexietekort). De score varieert van 0 (zeer symptomatische patiënt) tot 100 (asymptomatische patiënt). Patiënten met een score van 70 worden geacht een matige beperking te hebben. |
Maand 12
|
|
Beoordeling van sportieve en beroepsmatige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Tegner-activiteitsniveauschaal is een schaal voor sportieve en lichamelijke activiteit op het werk: van 0 (beroepshandicap door knie) tot 10 (competitiesport zoals voetbal of rugby op nationaal of internationaal niveau). De schaal is oorspronkelijk ontwikkeld om de activiteit na knieblessures te meten, en gevalideerd voor het monitoren van VKB-rupturen na ligamentoplastiek. |
Maand 6
|
|
Beoordeling van sportieve en beroepsmatige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Tegner-activiteitsniveauschaal is een schaal voor sportieve en lichamelijke activiteit op het werk: van 0 (beroepshandicap door knie) tot 10 (competitiesport zoals voetbal of rugby op nationaal of internationaal niveau). De schaal is oorspronkelijk ontwikkeld om de activiteit na knieblessures te meten, en gevalideerd voor het monitoren van VKB-rupturen na ligamentoplastiek. |
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .