Czynniki prognostyczne bólu przedniego rzepkowo-udowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (SPEDAL)
Czynniki prognostyczne bólu przedniego rzepkowo-udowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dużej populacji dorosłych pacjentów operowano w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i obserwowano przez okres 12 miesięcy w standardowych warunkach praktyki lekarskiej.
Cel główny: zbadanie, sześć miesięcy po operacji, obecności bólu rzepkowo-udowego i ocena czynników predykcyjnych wystąpienia tego bólu.
Cele drugorzędne:
- Ocenić częstość występowania bólu rzepkowo-udowego po 12 miesiącach.
- Porównaj stan funkcjonalny pacjentów z bólem rzepkowo-udowym i bez niego po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja włączona zostanie opisana według wszystkich cech pacjenta.
Zmienne ilościowe będą opisywane poprzez ich liczbę, średnią, odchylenie standardowe, medianę, wartości ekstremalne i brakujące dane. Zmienne jakościowe zostaną opisane poprzez ich liczbę, procent i brakujące dane. Jeśli kryterium zostanie uznane za istotne, zapewnione zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Populacja zostanie opisana ogółem i w każdej grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się gromadzeniu danych
- Pacjent, który przeszedł lub ma zamiar poddać się operacji plastyki więzadła ACL
- Pacjent regularnie kontrolowany, dla którego wymagane protokołem dane będą dostępne w dokumentacji medycznej. Historia zerwania więzadła przedniego bocznego po stronie przeciwnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia powiązanych złamań
- Historia rekonstrukcji wielowięzadłowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rzepkowo-udowy przedni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Głównym punktem końcowym badania była obecność bólu w przedniej części rzepkowo-udowej 6 miesięcy po operacji.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wracając do sportu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Powrót do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymaga optymalnej regeneracji fizycznej i psychicznej. Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) jest pierwszym narzędziem pozwalającym ocenić ten wymiar psychologiczny. Składa się z 12 pytań z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10 w prostej skali liczbowej |
Miesiąc 6
|
|
Wracając do sportu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Powrót do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymaga optymalnej regeneracji fizycznej i psychicznej. Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) jest pierwszym narzędziem pozwalającym ocenić ten wymiar psychologiczny. Składa się z 12 pytań z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10 w prostej skali liczbowej |
Miesiąc 12
|
|
Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Subiektywny formularz stawu kolanowego Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na trzy sekcje (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie). Jego punktacja waha się od 0 (najgorsza sytuacja) do 100 (brak ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu oraz brak objawów). |
Miesiąc 6
|
|
Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Subiektywny formularz stawu kolanowego Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na trzy sekcje (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie). Jego punktacja waha się od 0 (najgorsza sytuacja) do 100 (brak ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu oraz brak objawów). |
Miesiąc 12
|
|
Subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Skala Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) to kwestionariusz służący do oceny subiektywnych objawów, takich jak ograniczenia funkcjonalne i ból w przedniej części kolana. Zawiera 13 pozycji: 6 dotyczy czynności pacjenta (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie, długotrwałe siedzenie), 7 dotyczy objawów pacjenta (kulawość, odciążenie, obrzęk, nieprawidłowe chodzenie rzepki, zanik mięśni, deficyt zgięcia). Wynik waha się od 0 (pacjent z wysokimi objawami) do 100 (pacjent bez objawów). Pacjentów z wynikiem 70 uważa się za pacjentów z umiarkowaną niepełnosprawnością. |
Miesiąc 6
|
|
Subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skala Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) to kwestionariusz służący do oceny subiektywnych objawów, takich jak ograniczenia funkcjonalne i ból w przedniej części kolana. Zawiera 13 pozycji: 6 dotyczy czynności pacjenta (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie, długotrwałe siedzenie), 7 dotyczy objawów pacjenta (kulawość, odciążenie, obrzęk, nieprawidłowe chodzenie rzepki, zanik mięśni, deficyt zgięcia). Wynik waha się od 0 (pacjent z wysokimi objawami) do 100 (pacjent bez objawów). Pacjentów z wynikiem 70 uważa się za pacjentów z umiarkowaną niepełnosprawnością. |
Miesiąc 12
|
|
Ocena sportowej i zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Skala poziomu aktywności Tegnera to skala sportowej i zawodowej aktywności fizycznej: od 0 (niezdolność do pracy w związku z kolanem) do 10 (sport wyczynowy, taki jak piłka nożna czy rugby, na poziomie krajowym lub międzynarodowym). Skala została pierwotnie opracowana do pomiaru aktywności po urazach kolana i zatwierdzona do monitorowania zerwania ACL po plastyce więzadeł. |
Miesiąc 6
|
|
Ocena sportowej i zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skala poziomu aktywności Tegnera to skala sportowej i zawodowej aktywności fizycznej: od 0 (niezdolność do pracy w związku z kolanem) do 10 (sport wyczynowy, taki jak piłka nożna czy rugby, na poziomie krajowym lub międzynarodowym). Skala została pierwotnie opracowana do pomiaru aktywności po urazach kolana i zatwierdzona do monitorowania zerwania ACL po plastyce więzadeł. |
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .