椎骨動脈狭窄症用の新しいサイズのブリッジ ステントの将来的な多中心シングルアーム試験: Bridge-MAX
2023年12月15日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
このプロトコールの包含基準および除外基準に従って、Bridge 4.5 mm および 5.0 mm ステントを使用して約 36 人の被験者が登録される前向き多施設単群臨床試験。
手術直後のステント標的病変治療の成功率はすべての被験者について記録され、ステント内再狭窄（≧50％の狭窄）の発生率は術後6か月（±30日）後のDSA画像追跡によって評価されました。手順。
被験者はまた、追跡期間中の安全性事象を評価するために、ステント移植後 30 日 (±7 日)、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±60 日) の時点でも追跡調査されました。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huina Lu
- 電話番号：15901703529
- メール：HuiNa.Lu@microport.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
コンタクト：
- Ning Ma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（18歳を含む）、80歳未満（80歳を含む）、妊娠検査薬（－）のある男女。 2. 治療に失敗した症候性椎骨動脈狭窄患者（90日以内に脳卒中またはTIAを患い、少なくとも1種類の抗血栓薬を服用しているほか、高血圧や高脂血症などの他の血管リスクへの介入を受けている患者と定義）減圧または脂質減少）; 3. DSA血管造影により、標的病変の狭窄度が70％以上であることが示されました（狭窄度はWASID法に従って決定されます）。 4. 標的病変の遠位にある正常血管の直径が 3.5 mm 以上、標的病変の長さが 23 mm 以下である。 5. 修正されたランキンスコア <3; 6. ラパマイシン標的溶出椎骨動脈ステントの植え込みに適応があり、自発的に移植を希望する患者
除外基準:
- 標的病変領域にタンデム狭窄病変（≧50％のタンデム狭窄）が存在する。 (2) 椎骨動脈狭窄以外の要因による TIA または非障害性脳卒中（例、脳卒中など） 心房細動など）。 (3) 標的病変領域における以前の外科的治療または血管内治療。 (4)重度の全身性疾患または突然死の潜在的リスクを伴う他の疾患を併発している、または余命が1年未満の対象。 (5) ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、または他の抗血小板薬に禁忌があり、抗凝固薬および抗血小板薬治療に耐えられない対象。 （6）責任のある血管関連の重度の神経学的欠陥が残存する過去の脳梗塞（mRS≧3ポイント）。 (7) 2週間以内に重度の心筋梗塞を起こしたことがある。 (8) 頭蓋内出血、動脈瘤、動静脈奇形、頭蓋内腫瘍などの他の頭蓋内病変を伴う。 (9) 動脈閉塞、喫煙者疾患、活動性動脈炎、原因不明などの非アテローム性動脈硬化性狭窄。 (10) 拡張できないステントまたは病変の移植を妨げる、標的血管の重度の蛇行または石灰化。 （11）重度の腎障害、または造影剤、ラパマイシン（ラパマイシン）およびその誘導体、コバルトベースの合金、PDLLAに対してアレルギーまたは耐性がある人。 (12) 妊娠中または授乳中の女性。 (13) エンドポイントを達成していない他の薬剤または機器の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
橋
|
ステント移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後6か月におけるステント内再狭窄の発生率
時間枠：180±30日
|
180±30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：移植後すぐに
|
移植後の残留狭窄が 20% 以下であることを示唆する DSA
|
移植後すぐに
|
|
標的血管供給領域での治療に関連する追跡調査中の死亡または脳卒中
時間枠：ステント留置後1年
|
標的血管の血液供給領域の治療に関連して死亡または脳卒中を起こした参加者の数
|
ステント留置後1年
|
|
死亡または脳卒中が発生した場合
時間枠：ステント留置後1年
|
死亡または脳卒中を起こした参加者の数
|
ステント留置後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。