- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186024
EN PROSPEKTIV, MULTICENTER, ENARMET PRØVE FOR DE NYE STØRRELSENE PÅ BROSTENTER FOR VERTEBRAL ARTERIESTENOSE: Bridge-MAX
15. desember 2023 oppdatert av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Aprospektiv, multisenter, enarms klinisk studie der omtrent 36 forsøkspersoner vil bli registrert ved bruk av Bridge 4,5 mm og 5,0 mm stent i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen.
Suksessraten for stentmållesjonsbehandling umiddelbart etter prosedyre ble registrert for alle forsøkspersoner, og forekomsten av stentrestenose (≥50 % stenose) ble vurdert ved DSA-bildeoppfølging 6 måneder (±30 dager) etter- fremgangsmåte.
Forsøkspersonene ble også fulgt opp 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±60 dager) etter stentimplantasjon for å vurdere sikkerhetshendelser i oppfølgingsperioden. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 15901703529
- E-post: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ning Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (inkludert 18 år), 80 år under (inkludert 80 år), menn eller kvinner med graviditetstest (-); 2. Symptomatisk vertebral arteriestenosepasienter som har mislyktes i medisinsk behandling (definert som pasienter som har lidd av hjerneslag eller TIA innen 90 dager, og som tar minst ett antitrombotisk legemiddel samt intervensjoner i andre vaskulære risikoer, som hypertensjon og hyperlipidemi dekompresjon eller lipidreduserende); 3. DSA angiografi viste mållesjonsstenosegrad ≥70 % (Stenosegrader bestemmes i henhold til WASID-metoden); 4. Diameter på normale blodårer distalt til mållesjonen ≥3,5 mm og lengden på mållesjonen ≤23 mm; 5. Modifisert Rankin-score <3; 6. Pasienter som er egnet for implantasjon av rapamycin target eluerende vertebral arterie stent og er frivillige til å
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tandemstenotiske lesjoner (≥50 % tandemstenose) i mållesjonsområdet; (2) TIA eller ikke-invalidiserende hjerneslag på grunn av andre faktorer enn vertebral arteriestenose (f.eks. atrieflimmer, etc.); (3) Tidligere kirurgisk behandling eller endovaskulær intervensjon i mållesjonsområdet; (4) Komorbide alvorlige systemiske sykdommer eller andre sykdommer med potensiell risiko for plutselig død, eller personer med en forventet levealder på <1 år; (5) Personer med kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel eller andre antiblodplatemedisiner og som ikke kan tolerere antikoagulasjons- og antiblodplatebehandling; (6) Tidligere hjerneinfarkt med gjenværende ansvarlige vaskulære-relaterte alvorlige nevrologiske defekter (mRS ≥3 poeng); (7) Tidligere alvorlig hjerteinfarkt innen 2 uker; (8) Ledsaget av andre intrakranielle lesjoner som intrakraniell blødning, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell svulst, etc. (9) Ikke-aterosklerotisk stenose som arteriell innestengning, røykersykdom, aktiv arteritt og ukjente årsaker; (10) Alvorlig tortuositet eller forkalkning av målkaret som utelukker implantasjon av en stent eller lesjon som ikke kan utvides; (11) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller de som er allergiske eller resistente mot kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserte legeringer, PDLLA; (12) Gravide eller ammende kvinner; (13) Pasienter som deltar i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har oppfylt endepunktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bro
|
Stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av in-stent restenose 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 180±30 dager
|
180±30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
|
DSA som tyder på gjenværende stenose ≤20 % etter implantasjon
|
umiddelbart etter implantasjon
|
Ethvert dødsfall eller slag under oppfølgingen forbundet med behandling i målfartøyets forsyningsregion
Tidsramme: 1 år etter stentimplantasjon
|
Antall deltakere med død eller hjerneslag relatert til behandlinger for målfartøyets blodforsyningsområde
|
1 år etter stentimplantasjon
|
Ethvert dødsfall eller slag
Tidsramme: 1 år etter stentimplantasjon
|
Antall deltakere med død eller hjerneslag
|
1 år etter stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bridge-2023-01-1A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesykdommer
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina