Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN PROSPEKTIV, MULTICENTER, ENARMET PRØVE FOR DE NYE STØRRELSENE PÅ BROSTENTER FOR VERTEBRAL ARTERIESTENOSE: Bridge-MAX

15. desember 2023 oppdatert av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Aprospektiv, multisenter, enarms klinisk studie der omtrent 36 forsøkspersoner vil bli registrert ved bruk av Bridge 4,5 mm og 5,0 mm stent i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen. Suksessraten for stentmållesjonsbehandling umiddelbart etter prosedyre ble registrert for alle forsøkspersoner, og forekomsten av stentrestenose (≥50 % stenose) ble vurdert ved DSA-bildeoppfølging 6 måneder (±30 dager) etter- fremgangsmåte. Forsøkspersonene ble også fulgt opp 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±60 dager) etter stentimplantasjon for å vurdere sikkerhetshendelser i oppfølgingsperioden. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ning Ma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre (inkludert 18 år), 80 år under (inkludert 80 år), menn eller kvinner med graviditetstest (-); 2. Symptomatisk vertebral arteriestenosepasienter som har mislyktes i medisinsk behandling (definert som pasienter som har lidd av hjerneslag eller TIA innen 90 dager, og som tar minst ett antitrombotisk legemiddel samt intervensjoner i andre vaskulære risikoer, som hypertensjon og hyperlipidemi dekompresjon eller lipidreduserende); 3. DSA angiografi viste mållesjonsstenosegrad ≥70 % (Stenosegrader bestemmes i henhold til WASID-metoden); 4. Diameter på normale blodårer distalt til mållesjonen ≥3,5 mm og lengden på mållesjonen ≤23 mm; 5. Modifisert Rankin-score <3; 6. Pasienter som er egnet for implantasjon av rapamycin target eluerende vertebral arterie stent og er frivillige til å

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tandemstenotiske lesjoner (≥50 % tandemstenose) i mållesjonsområdet; (2) TIA eller ikke-invalidiserende hjerneslag på grunn av andre faktorer enn vertebral arteriestenose (f.eks. atrieflimmer, etc.); (3) Tidligere kirurgisk behandling eller endovaskulær intervensjon i mållesjonsområdet; (4) Komorbide alvorlige systemiske sykdommer eller andre sykdommer med potensiell risiko for plutselig død, eller personer med en forventet levealder på <1 år; (5) Personer med kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel eller andre antiblodplatemedisiner og som ikke kan tolerere antikoagulasjons- og antiblodplatebehandling; (6) Tidligere hjerneinfarkt med gjenværende ansvarlige vaskulære-relaterte alvorlige nevrologiske defekter (mRS ≥3 poeng); (7) Tidligere alvorlig hjerteinfarkt innen 2 uker; (8) Ledsaget av andre intrakranielle lesjoner som intrakraniell blødning, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell svulst, etc. (9) Ikke-aterosklerotisk stenose som arteriell innestengning, røykersykdom, aktiv arteritt og ukjente årsaker; (10) Alvorlig tortuositet eller forkalkning av målkaret som utelukker implantasjon av en stent eller lesjon som ikke kan utvides; (11) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller de som er allergiske eller resistente mot kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserte legeringer, PDLLA; (12) Gravide eller ammende kvinner; (13) Pasienter som deltar i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har oppfylt endepunktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bro
Stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av in-stent restenose 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 180±30 dager
180±30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
DSA som tyder på gjenværende stenose ≤20 % etter implantasjon
umiddelbart etter implantasjon
Ethvert dødsfall eller slag under oppfølgingen forbundet med behandling i målfartøyets forsyningsregion
Tidsramme: 1 år etter stentimplantasjon
Antall deltakere med død eller hjerneslag relatert til behandlinger for målfartøyets blodforsyningsområde
1 år etter stentimplantasjon
Ethvert dødsfall eller slag
Tidsramme: 1 år etter stentimplantasjon
Antall deltakere med død eller hjerneslag
1 år etter stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

3
Abonnere