- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186024
EEN PROSPECTIEVE, MULTICENTER, ENKELE ARM-PROEF VOOR DE NIEUWE MATEN VAN BRUG-STENTS VOOR STENOSE VAN DE VERTEBRALE SLAAT: Bridge-MAX
15 december 2023 bijgewerkt door: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Een prospectieve, multicentrische klinische studie met één arm waarin ongeveer 36 proefpersonen zouden worden geïncludeerd met behulp van de Bridge 4,5 mm en 5,0 mm stent in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria in dit protocol.
Het succespercentage van de behandeling met stentdoellaesies onmiddellijk na de procedure werd voor alle proefpersonen geregistreerd, en de incidentie van in-stent-restenose (≥50% stenose) werd beoordeeld door middel van follow-up met DSA-beeldvorming 6 maanden (±30 dagen) na de operatie. procedure.
De proefpersonen werden ook 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±60 dagen) na de stentimplantatie gevolgd om de veiligheidsgebeurtenissen tijdens de follow-upperiode te beoordelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huina Lu
- Telefoonnummer: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Contact:
- Ning Ma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar), 80 jaar jonger dan 80 jaar (inclusief 80 jaar), man of vrouw met een zwangerschapstest (-); 2. Patiënten met symptomatische stenose van de wervelslagader bij wie de medische behandeling niet is gelukt (gedefinieerd als patiënten die binnen 90 dagen een beroerte of TIA hebben gehad en die ten minste één antitrombotisch geneesmiddel gebruiken, evenals interventies bij andere vasculaire risico's, zoals hypertensie en hyperlipidemie decompressie of lipidenreductie); 3. DSA-angiografie toonde de stenosegraad van de doellaesie ≥70% (de stenosegraad wordt bepaald volgens de WASID-methode); 4. Diameter van normale bloedvaten distaal van de doellaesie ≥3,5 mm en de lengte van de doellaesie ≤23 mm; 5. Gewijzigde Rankin-score <3; 6. Patiënten die geschikt zijn voor implantatie van een rapamycine target-eluerende stent van de wervelslagader en die vrijwillig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tandem-stenotische laesies (≥50% tandem-stenose) in het doellaesiegebied; (2) TIA of niet-invaliderende beroerte als gevolg van andere factoren dan stenose van de wervelslagader (bijv. atriale fibrillatie, enz.); (3) Eerdere chirurgische behandeling of endovasculaire interventie in het doellaesiegebied; (4) Comorbide ernstige systemische systemische ziekten of andere ziekten met een potentieel risico op een plotselinge dood, of personen met een levensverwachting van <1 jaar; (5) Personen met contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers en die antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers niet kunnen verdragen; (6) Eerder herseninfarct met resterende verantwoordelijke vasculair-gerelateerde ernstige neurologische stoornissen (mRS ≥3 punten); (7) Eerder ernstig myocardinfarct binnen 2 weken; (8) Vergezeld van andere intracraniale laesies zoals intracraniale bloedingen, aneurysma, arterioveneuze malformatie, intracraniale tumor, enz. (9) Niet-atherosclerotische stenose zoals arteriële beknelling, rokersziekte, actieve arteritis en onbekende oorzaken; (10) Ernstige kronkeligheid of verkalking van het doelvat waardoor implantatie van een stent of laesie die niet kan worden verwijd, onmogelijk wordt gemaakt; (11) Ernstige nierinsufficiëntie, of mensen die allergisch zijn of resistent zijn tegen contrastmiddelen, rapamycine (Rapamycin) en zijn derivaten, op kobalt gebaseerde legeringen, PDLLA; (12) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (13) Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die niet aan de eindpunten voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Brug
|
Stent-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van in-stent-restenose zes maanden postoperatief
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen
|
180 ± 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na implantatie
|
DSA duidt op resterende stenose ≤20% na implantatie
|
onmiddellijk na implantatie
|
|
Elke dood of beroerte tijdens de follow-up die verband houdt met de behandeling in het bevoorradingsgebied van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na stentimplantatie
|
Aantal deelnemers met overlijden of beroerte gerelateerd aan behandelingen voor het bloedtoevoergebied van het doelvat
|
1 jaar na stentimplantatie
|
|
Elke dood of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na stentimplantatie
|
Aantal deelnemers met overlijden of beroerte
|
1 jaar na stentimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bridge-2023-01-1A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .