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UN ESSAI PROSPECTIF, MULTICENTRE, À UN SEUL BRAS POUR LES NOUVELLES TAILLES DE STENTS EN PONT POUR LA STÉNOSE DE L'ARTÈRE VERTÉBRALE : Bridge-MAX

15 décembre 2023 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras dans lequel environ 36 sujets seraient recrutés en utilisant le stent Bridge de 4,5 mm et 5,0 mm conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole. Le taux de réussite du traitement des lésions cibles du stent immédiatement après l'intervention a été enregistré pour tous les sujets, et l'incidence de la resténose intra-stent (sténose ≥ 50 %) a été évaluée par un suivi par imagerie DSA 6 mois (± 30 jours) après l'intervention. procédure. Les sujets ont également été suivis 30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours) et 12 mois (± 60 jours) après l'implantation du stent pour évaluer les événements de sécurité au cours de la période de suivi. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
        • Contact:
          • Ning Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus (dont 18 ans), de 80 ans en dessous (dont 80 ans), homme ou femme avec test de grossesse (-) ; 2. Patients symptomatiques de sténose de l'artère vertébrale qui ont échoué à un traitement médical (définis comme des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT dans les 90 jours et prenant au moins un médicament antithrombotique ainsi que des interventions pour d'autres risques vasculaires, tels que l'hypertension et l'hyperlipidémie). décompression ou réduction des lipides); 3. L'angiographie DSA a montré un degré de sténose de la lésion cible ≥ 70 % (les degrés de sténose sont déterminés selon la méthode WASID) ; 4. Diamètre des vaisseaux sanguins normaux distaux par rapport à la lésion cible ≥ 3,5 mm et longueur de la lésion cible ≤ 23 mm ; 5. Score Rankin modifié <3 ; 6.Patients aptes à l'implantation d'un stent de l'artère vertébrale à élution cible de rapamycine et volontaires pour

Critère d'exclusion:

  • Présence de lésions sténosées en tandem (sténose en tandem ≥ 50 %) dans la zone de lésion cible ; (2) AIT ou accident vasculaire cérébral non invalidant dû à des facteurs autres que la sténose de l'artère vertébrale (par ex. fibrillation auriculaire, etc.) ; (3) Traitement chirurgical antérieur ou intervention endovasculaire dans la zone de lésion cible ; (4) Maladies systémiques systémiques graves comorbides ou autres maladies présentant un risque potentiel de mort subite, ou sujets ayant une espérance de vie <1 an ; (5) Sujets présentant des contre-indications à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires et qui ne peuvent pas tolérer un traitement médicamenteux anticoagulant et antiplaquettaire ; (6) Infarctus cérébral antérieur avec déficits neurologiques sévères résiduels responsables d'origine vasculaire (mRS ≥ 3 points); (7) Infarctus du myocarde sévère antérieur dans les 2 semaines ; (8) Accompagné d'autres lésions intracrâniennes telles qu'une hémorragie intracrânienne, un anévrisme, une malformation artério-veineuse, une tumeur intracrânienne, etc. (9) Sténose non athéroscléreuse telle qu'un piégeage artériel, une maladie du fumeur, une artérite active et des causes inconnues ; (10) tortuosité grave ou calcification du vaisseau cible qui empêche l'implantation d'un stent ou d'une lésion qui ne peut pas être dilatée ; (11) Insuffisance rénale sévère, ou personnes allergiques ou résistantes aux agents de contraste, rapamycine (Rapamycine) et ses dérivés, alliages à base de cobalt, PDLLA ; (12) Femmes enceintes ou allaitantes ; (13) Patients participant à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs qui n'ont pas atteint les critères d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Pont
Implantation de stents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la resténose intra-stent 6 mois après l'opération
Délai: 180 ± 30 jours
180 ± 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: immédiatement après l'implantation
DSA suggérant une sténose résiduelle ≤ 20 % après implantation
immédiatement après l'implantation
Tout décès ou accident vasculaire cérébral au cours du suivi associé au traitement dans la région d'approvisionnement du vaisseau cible
Délai: 1 an après l'implantation du stent
Nombre de participants décédés ou victimes d'un accident vasculaire cérébral liés aux traitements pour la zone d'approvisionnement en sang du vaisseau cible
1 an après l'implantation du stent
Tout décès ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après l'implantation du stent
Nombre de participants décédés ou victimes d'un accident vasculaire cérébral
1 an après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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