- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186024
UN ESSAI PROSPECTIF, MULTICENTRE, À UN SEUL BRAS POUR LES NOUVELLES TAILLES DE STENTS EN PONT POUR LA STÉNOSE DE L'ARTÈRE VERTÉBRALE : Bridge-MAX
15 décembre 2023 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras dans lequel environ 36 sujets seraient recrutés en utilisant le stent Bridge de 4,5 mm et 5,0 mm conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole.
Le taux de réussite du traitement des lésions cibles du stent immédiatement après l'intervention a été enregistré pour tous les sujets, et l'incidence de la resténose intra-stent (sténose ≥ 50 %) a été évaluée par un suivi par imagerie DSA 6 mois (± 30 jours) après l'intervention. procédure.
Les sujets ont également été suivis 30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours) et 12 mois (± 60 jours) après l'implantation du stent pour évaluer les événements de sécurité au cours de la période de suivi. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huina Lu
- Numéro de téléphone: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
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Contact:
- Ning Ma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (dont 18 ans), de 80 ans en dessous (dont 80 ans), homme ou femme avec test de grossesse (-) ; 2. Patients symptomatiques de sténose de l'artère vertébrale qui ont échoué à un traitement médical (définis comme des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT dans les 90 jours et prenant au moins un médicament antithrombotique ainsi que des interventions pour d'autres risques vasculaires, tels que l'hypertension et l'hyperlipidémie). décompression ou réduction des lipides); 3. L'angiographie DSA a montré un degré de sténose de la lésion cible ≥ 70 % (les degrés de sténose sont déterminés selon la méthode WASID) ; 4. Diamètre des vaisseaux sanguins normaux distaux par rapport à la lésion cible ≥ 3,5 mm et longueur de la lésion cible ≤ 23 mm ; 5. Score Rankin modifié <3 ; 6.Patients aptes à l'implantation d'un stent de l'artère vertébrale à élution cible de rapamycine et volontaires pour
Critère d'exclusion:
- Présence de lésions sténosées en tandem (sténose en tandem ≥ 50 %) dans la zone de lésion cible ; (2) AIT ou accident vasculaire cérébral non invalidant dû à des facteurs autres que la sténose de l'artère vertébrale (par ex. fibrillation auriculaire, etc.) ; (3) Traitement chirurgical antérieur ou intervention endovasculaire dans la zone de lésion cible ; (4) Maladies systémiques systémiques graves comorbides ou autres maladies présentant un risque potentiel de mort subite, ou sujets ayant une espérance de vie <1 an ; (5) Sujets présentant des contre-indications à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires et qui ne peuvent pas tolérer un traitement médicamenteux anticoagulant et antiplaquettaire ; (6) Infarctus cérébral antérieur avec déficits neurologiques sévères résiduels responsables d'origine vasculaire (mRS ≥ 3 points); (7) Infarctus du myocarde sévère antérieur dans les 2 semaines ; (8) Accompagné d'autres lésions intracrâniennes telles qu'une hémorragie intracrânienne, un anévrisme, une malformation artério-veineuse, une tumeur intracrânienne, etc. (9) Sténose non athéroscléreuse telle qu'un piégeage artériel, une maladie du fumeur, une artérite active et des causes inconnues ; (10) tortuosité grave ou calcification du vaisseau cible qui empêche l'implantation d'un stent ou d'une lésion qui ne peut pas être dilatée ; (11) Insuffisance rénale sévère, ou personnes allergiques ou résistantes aux agents de contraste, rapamycine (Rapamycine) et ses dérivés, alliages à base de cobalt, PDLLA ; (12) Femmes enceintes ou allaitantes ; (13) Patients participant à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs qui n'ont pas atteint les critères d'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Pont
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Implantation de stents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la resténose intra-stent 6 mois après l'opération
Délai: 180 ± 30 jours
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180 ± 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: immédiatement après l'implantation
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DSA suggérant une sténose résiduelle ≤ 20 % après implantation
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immédiatement après l'implantation
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Tout décès ou accident vasculaire cérébral au cours du suivi associé au traitement dans la région d'approvisionnement du vaisseau cible
Délai: 1 an après l'implantation du stent
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Nombre de participants décédés ou victimes d'un accident vasculaire cérébral liés aux traitements pour la zone d'approvisionnement en sang du vaisseau cible
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1 an après l'implantation du stent
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Tout décès ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après l'implantation du stent
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Nombre de participants décédés ou victimes d'un accident vasculaire cérébral
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1 an après l'implantation du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Thrombose
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance vertébrobasilaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Bridge-2023-01-1A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .