Tulevainen, MONIKÄSIKKÖ, YHDEN KÄSIN KOKEILU SILTAKENTTEILLE UUSILLE KOKOILLE RANSKAVALTIMEN TENOOSIA VARTEN: Bridge-MAX
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa noin 36 koehenkilöä otettaisiin mukaan käyttäen Bridge 4,5 mm ja 5,0 mm stenttiä tämän protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Välittömän toimenpiteen jälkeisen stentin kohdeleesion hoidon onnistumisprosentti kirjattiin kaikille koehenkilöille, ja stentin uudelleenahtauman (≥50 % ahtauma) ilmaantuvuus arvioitiin DSA-kuvanseurannalla 6 kuukauden (± 30 päivää) toimenpiteen jälkeen. menettelyä.
Koehenkilöitä seurattiin myös 30 päivää (± 7 päivää), 6 kuukautta (± 30 päivää) ja 12 kuukautta (± 60 päivää) stentin implantoinnin jälkeen turvallisuustapahtumien arvioimiseksi seurantajakson aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: 15901703529
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat (mukaan lukien 18-vuotiaat), alle 80-vuotiaat (80-vuotiaat mukaan lukien), miehet tai naiset, joilla on raskaustesti (-); 2. Oireiset nikamavaltimon ahtaumapotilaat, joille lääkehoito on epäonnistunut (määritelty potilaiksi, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai TIA:sta 90 päivän sisällä ja jotka käyttävät vähintään yhtä antitromboottista lääkettä sekä interventioita muihin verisuoniriskeihin, kuten verenpaineeseen ja hyperlipidemiaan dekompressio tai lipidien vähentäminen); 3. DSA-angiografia osoitti leesion ahtauman tavoiteasteen ≥70 % (stenoosiasteet määritetään WASID-menetelmän mukaisesti); 4. Kohdeleesiosta distaalisten normaalien verisuonten halkaisija ≥ 3,5 mm ja kohdevaurion pituus ≤ 23 mm; 5. Muokattu Rankin-pistemäärä <3; 6. Potilaat, jotka soveltuvat rapamysiinin implantointiin, kohdistavat eluoituvan nikamavaltimostentin ja ovat vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Tandem stenoottisten leesioiden (≥50 % tandem ahtauma) esiintyminen leesion kohdealueella; (2) TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus, joka johtuu muista tekijöistä kuin nikamavaltimon ahtaumasta (esim. eteisvärinä jne.); (3) aiempi kirurginen hoito tai endovaskulaarinen interventio kohdeleesioalueella; (4) Samanaikaiset vakavat systeemiset systeemiset sairaudet tai muut sairaudet, joissa on mahdollinen äkillisen kuoleman riski, tai henkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi; (5) Potilaat, joilla on vasta-aiheita hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille tai muille verihiutalelääkkeille ja jotka eivät siedä antikoagulantti- ja verihiutaleiden torjuntaa; (6) Aiempi aivoinfarkti, johon liittyy jäljellä olevia vastuullisia verisuoniperäisiä vakavia neurologisia puutteita (mRS ≥3 pistettä); (7) Aiempi vakava sydäninfarkti 2 viikon sisällä; (8) Johon liittyy muita kallonsisäisiä vaurioita, kuten kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma, arteriovenoottinen epämuodostuma, kallonsisäinen kasvain jne. (9) Ei-ateroskleroottinen ahtauma, kuten valtimon juuttuminen, tupakoitsijoiden sairaus, aktiivinen valtimotulehdus ja tuntemattomat syyt; (10) Kohdesuoneen vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estää stentin istuttamisen tai leesion, jota ei voida laajentaa; (11) Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai henkilöt, jotka ovat allergisia tai resistenttejä varjoaineille, rapamysiinille (rapamysiinille) ja sen johdannaisille, kobolttipohjaisille seoksille, PDLLA:lle; (12) raskaana olevat tai imettävät naiset; (13) Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Silta
|
Stentin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 180±30 päivää
|
180±30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: heti istutuksen jälkeen
|
DSA viittaa jäännösstenoosiin ≤ 20 % implantaation jälkeen
|
heti istutuksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa kuolema tai aivohalvaus seurannan aikana, joka liittyy hoitoon kohdesuoneen syöttöalueella
Aikaikkuna: 1 vuosi stentin implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuollut tai aivohalvaus liittyen hoitoihin kohdeverenkierron alueella
|
1 vuosi stentin implantoinnin jälkeen
|
|
Mikä tahansa kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi stentin implantoinnin jälkeen
|
Kuolleiden tai aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
1 vuosi stentin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bridge-2023-01-1A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .