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UM TESTE PROSPECTIVO, MULTICÊNTICO E DE BRAÇO ÚNICO PARA OS NOVOS TAMANHOS DE STENTS DE PONTE PARA ESTENOSE DA ARTÉRIA VERTEBRAL: Bridge-MAX

15 de dezembro de 2023 atualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único no qual aproximadamente 36 indivíduos seriam inscritos usando o stent Bridge 4,5 mm e 5,0 mm de acordo com os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo. A taxa de sucesso do tratamento imediato da lesão alvo do stent pós-procedimento foi registrada para todos os indivíduos, e a incidência de reestenose intra-stent (≥50% de estenose) foi avaliada pelo acompanhamento de imagem DSA aos 6 meses (±30 dias) pós- procedimento. Os indivíduos também foram acompanhados 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±60 dias) após o implante do stent para avaliar eventos de segurança durante o período de acompanhamento. .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
        • Contato:
          • Ning Ma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (inclusive 18 anos), menor de 80 anos (inclusive 80 anos), homem ou mulher com teste de gravidez (-); 2. Pacientes sintomáticos com estenose da artéria vertebral que falharam no tratamento médico (definidos como pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 90 dias e estão tomando pelo menos um medicamento antitrombótico, bem como intervenções em outros riscos vasculares, como hipertensão e hiperlipidemia descompressão ou redução lipídica); 3. A angiografia DSA mostrou grau de estenose da lesão alvo ≥70% (os graus de estenose são determinados de acordo com o método WASID); 4. Diâmetro dos vasos sanguíneos normais distais à lesão alvo ≥3,5 mm e comprimento da lesão alvo ≤23 mm; 5. Pontuação de Rankin modificada <3; 6. Pacientes que são adequados para implantação de stent de artéria vertebral com eluição de alvo de rapamicina e são voluntários para

Critério de exclusão:

  • Presença de lesões estenóticas em tandem (≥50% de estenose em tandem) na área da lesão alvo; (2) AIT ou acidente vascular cerebral não incapacitante devido a outros fatores além da estenose da artéria vertebral (por ex. fibrilação atrial, etc.); (3) Tratamento cirúrgico prévio ou intervenção endovascular na área da lesão alvo; (4) Doenças sistêmicas sistêmicas graves comórbidas ou outras doenças com risco potencial de morte súbita, ou indivíduos com expectativa de vida <1 ano; (5) Indivíduos com contraindicações para heparina, aspirina, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários e que não toleram terapia com medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários; (6) Infarto cerebral prévio com déficits neurológicos graves residuais relacionados a vasculares responsáveis ​​(mRS ≥3 pontos); (7) Infarto agudo do miocárdio prévio em 2 semanas; (8) Acompanhada por outras lesões intracranianas, como hemorragia intracraniana, aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano, etc. (9) Estenose não aterosclerótica, como aprisionamento arterial, doença do fumante, arterite ativa e causas desconhecidas; (10) tortuosidade grave ou calcificação do vaso alvo que impossibilita a implantação de stent ou lesão que não pode ser dilatada; (11) Insuficiência renal grave, ou alérgicos ou resistentes a agentes de contraste, rapamicina (Rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto, PDLLA; (12) Mulheres grávidas ou lactantes; (13) Pacientes que participam de outros estudos de medicamentos ou dispositivos que não atingiram os desfechos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Ponte
Implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reestenose intra-stent aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 180±30 dias
180±30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: pós-implantação imediatamente
DSA sugerindo estenose residual ≤20% após implantação
pós-implantação imediatamente
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral durante o acompanhamento associado ao tratamento na região de abastecimento do vaso alvo
Prazo: 1 ano após implantação do stent
Número de participantes com morte ou acidente vascular cerebral relacionado a tratamentos para a área de suprimento sanguíneo do vaso alvo
1 ano após implantação do stent
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após implantação do stent
Número de participantes com morte ou acidente vascular cerebral
1 ano após implantação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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