- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186024
UM TESTE PROSPECTIVO, MULTICÊNTICO E DE BRAÇO ÚNICO PARA OS NOVOS TAMANHOS DE STENTS DE PONTE PARA ESTENOSE DA ARTÉRIA VERTEBRAL: Bridge-MAX
15 de dezembro de 2023 atualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único no qual aproximadamente 36 indivíduos seriam inscritos usando o stent Bridge 4,5 mm e 5,0 mm de acordo com os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo.
A taxa de sucesso do tratamento imediato da lesão alvo do stent pós-procedimento foi registrada para todos os indivíduos, e a incidência de reestenose intra-stent (≥50% de estenose) foi avaliada pelo acompanhamento de imagem DSA aos 6 meses (±30 dias) pós- procedimento.
Os indivíduos também foram acompanhados 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±60 dias) após o implante do stent para avaliar eventos de segurança durante o período de acompanhamento. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huina Lu
- Número de telefone: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Contato:
- Ning Ma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos (inclusive 18 anos), menor de 80 anos (inclusive 80 anos), homem ou mulher com teste de gravidez (-); 2. Pacientes sintomáticos com estenose da artéria vertebral que falharam no tratamento médico (definidos como pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 90 dias e estão tomando pelo menos um medicamento antitrombótico, bem como intervenções em outros riscos vasculares, como hipertensão e hiperlipidemia descompressão ou redução lipídica); 3. A angiografia DSA mostrou grau de estenose da lesão alvo ≥70% (os graus de estenose são determinados de acordo com o método WASID); 4. Diâmetro dos vasos sanguíneos normais distais à lesão alvo ≥3,5 mm e comprimento da lesão alvo ≤23 mm; 5. Pontuação de Rankin modificada <3; 6. Pacientes que são adequados para implantação de stent de artéria vertebral com eluição de alvo de rapamicina e são voluntários para
Critério de exclusão:
- Presença de lesões estenóticas em tandem (≥50% de estenose em tandem) na área da lesão alvo; (2) AIT ou acidente vascular cerebral não incapacitante devido a outros fatores além da estenose da artéria vertebral (por ex. fibrilação atrial, etc.); (3) Tratamento cirúrgico prévio ou intervenção endovascular na área da lesão alvo; (4) Doenças sistêmicas sistêmicas graves comórbidas ou outras doenças com risco potencial de morte súbita, ou indivíduos com expectativa de vida <1 ano; (5) Indivíduos com contraindicações para heparina, aspirina, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários e que não toleram terapia com medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários; (6) Infarto cerebral prévio com déficits neurológicos graves residuais relacionados a vasculares responsáveis (mRS ≥3 pontos); (7) Infarto agudo do miocárdio prévio em 2 semanas; (8) Acompanhada por outras lesões intracranianas, como hemorragia intracraniana, aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano, etc. (9) Estenose não aterosclerótica, como aprisionamento arterial, doença do fumante, arterite ativa e causas desconhecidas; (10) tortuosidade grave ou calcificação do vaso alvo que impossibilita a implantação de stent ou lesão que não pode ser dilatada; (11) Insuficiência renal grave, ou alérgicos ou resistentes a agentes de contraste, rapamicina (Rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto, PDLLA; (12) Mulheres grávidas ou lactantes; (13) Pacientes que participam de outros estudos de medicamentos ou dispositivos que não atingiram os desfechos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Ponte
|
Implante de stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reestenose intra-stent aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 180±30 dias
|
180±30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Técnico
Prazo: pós-implantação imediatamente
|
DSA sugerindo estenose residual ≤20% após implantação
|
pós-implantação imediatamente
|
|
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral durante o acompanhamento associado ao tratamento na região de abastecimento do vaso alvo
Prazo: 1 ano após implantação do stent
|
Número de participantes com morte ou acidente vascular cerebral relacionado a tratamentos para a área de suprimento sanguíneo do vaso alvo
|
1 ano após implantação do stent
|
|
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após implantação do stent
|
Número de participantes com morte ou acidente vascular cerebral
|
1 ano após implantação do stent
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bridge-2023-01-1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .