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针对椎动脉狭窄的新尺寸桥支架的前瞻性、多中心、单臂试验:Bridge-MAX

2023年12月15日 更新者:MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
前瞻性、多中心、单臂临床试验,根据本方案中的纳入和排除标准,将使用 Bridge 4.5 mm 和 5.0 mm 支架招募约 36 名受试者。 记录所有受试者术后立即支架靶病变治疗的成功率,并通过术后 6 个月(±30 天)的 DSA 成像随访评估支架内再狭窄(≥50% 狭窄)的发生率。程序。 还在支架植入后30天(±7天)、6个月(±30天)和12个月(±60天)对受试者进行随访,以评估随访期间的安全事件。 。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
        • 接触:
          • Ning Ma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18周岁以上(含18周岁)、80周岁以下(含80周岁),男性或女性妊娠试验(-); 2. 治疗失败的症状性椎动脉狭窄患者(定义为90天内发生脑卒中或TIA,正在服用至少一种抗血栓药物以及高血压、高脂血症等其他血管风险干预的患者)减压或降脂); 3. DSA血管造影显示靶病灶狭窄程度≥70%(狭窄程度按照WASID法确定); 4.靶病灶远端正常血管直径≥3.5mm,靶病灶长度≤23mm; 5. 修正Rankin评分<3; 6.适合植入雷帕霉素靶洗脱椎动脉支架并自愿接受治疗的患者

排除标准:

  • 目标病变区域存在串联狭窄病变(≥50%串联狭窄); (2) 由于椎动脉狭窄以外的因素(例如,心脏病)引起的 TIA 或非致残性中风。 心房颤动等); (3) 既往对目标病变区域进行过手术治疗或血管内介入治疗; (4)合并严重全身系统性疾病或其他有猝死潜在风险的疾病,或预期寿命<1年的受试者; (5)有肝素、阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物禁忌症且不能耐受抗凝、抗血小板药物治疗的受试者; (6)既往脑梗塞,残留有血管相关的严重神经功能缺损(mRS≥3分); (7) 2周内既往发生过严重心肌梗塞; (8)伴有其他颅内病变,如颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤等。 (9)非动脉粥样硬化性狭窄,如动脉卡压、吸烟者病、活动性动脉炎、不明原因等; (10) 靶血管严重迂曲或钙化,无法植入支架或无法扩张的病变; (11)严重肾功能损害,或对造影剂、雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物、钴基合金、PDLLA过敏或耐药者; (12)孕妇或哺乳期妇女; (13) 参加其他未达到终点的药物或器械研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
支架植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后6个月支架内再狭窄发生率
大体时间:180±30天
180±30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:植入后立即
DSA提示植入后残余狭窄≤20%
植入后立即
与目标血管供应区域治疗相关的随访期间发生的任何死亡或中风
大体时间:支架植入后1年
与靶血管供血区域治疗相关的死亡或中风参与者人数
支架植入后1年
任何死亡或中风
大体时间:支架植入后1年
死亡或中风的参与者人数
支架植入后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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桥的临床试验

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