Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET PROSPEKTIVT, MULTICENTRE EN-ARMET FORSØG TIL DE NYE STØRRELSER AF BRIDGE-STENTS TIL VERTEBRAL ARTERIESTENOSIS: Bridge-MAX

15. december 2023 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Aprospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg, hvor ca. 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved brug af Bridge 4,5 mm og 5,0 mm stenten i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol. Succesraten for behandling af stentmållæsion umiddelbart efter proceduren blev registreret for alle forsøgspersoner, og forekomsten af ​​in-stent-restenose (≥50 % stenose) blev vurderet ved DSA-billeddannelsesopfølgning 6 måneder (±30 dage) efter- procedure. Forsøgspersonerne blev også fulgt op 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±60 dage) efter stentimplantation for at vurdere sikkerhedshændelser under opfølgningsperioden. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (inklusive 18 år), 80 år under (inklusive 80 år), mænd eller kvinder med graviditetstest (-); 2. Symptomatisk vertebral arteriestenosepatienter, som har svigtet i medicinsk behandling (defineret som patienter, der har lidt af slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage, og som tager mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel samt indgreb i andre vaskulære risici, såsom hypertension og hyperlipidæmi dekompression eller lipidreducerende); 3. DSA-angiografi viste mållæsionsstenosegrad ≥70 % (stenosegrader bestemmes i henhold til WASID-metoden); 4. Diameter af normale blodkar distalt for mållæsionen ≥3,5 mm og længden af ​​mållæsionen ≤23 mm; 5. Modificeret Rankin-score <3; 6. Patienter, der er egnede til implantation af rapamycin target eluerende vertebral arterie stent og er frivillige til

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tandemstenotiske læsioner (≥50 % tandemstenose) i mållæsionsområdet; (2) TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde på grund af andre faktorer end vertebral arteriestenose (f.eks. atrieflimren osv.); (3) Tidligere kirurgisk behandling eller endovaskulær intervention i mållæsionsområdet; (4) Comorbide alvorlige systemiske systemiske sygdomme eller andre sygdomme med en potentiel risiko for pludselig død, eller personer med en forventet levetid på <1 år; (5) Personer med kontraindikationer over for heparin, aspirin, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler, og som ikke kan tolerere antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler; (6) Tidligere hjerneinfarkt med resterende ansvarlige vaskulære relaterede alvorlige neurologiske mangler (mRS ≥3 point); (7) Tidligere alvorligt myokardieinfarkt inden for 2 uger; (8) Ledsaget af andre intrakranielle læsioner såsom intrakraniel blødning, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel tumor osv. (9) Ikke-aterosklerotisk stenose såsom arteriel indeslutning, rygersygdom, aktiv arteritis og ukendte årsager; (10) Alvorlig tortuositet eller forkalkning af målkarret, der udelukker implantation af en stent eller læsion, der ikke kan udvides; (11) Svært nedsat nyrefunktion eller personer, der er allergiske eller resistente over for kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer, PDLLA; (12) Gravide eller ammende kvinder; (13) Patienter, der deltager i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, som ikke har opfyldt endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Bro
Stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af in-stent restenose 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 180±30 dage
180±30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: efter implantation med det samme
DSA tyder på resterende stenose ≤20 % efter implantation
efter implantation med det samme
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde under opfølgningen i forbindelse med behandling i målkarforsyningsregionen
Tidsramme: 1 år efter stentimplantation
Antal deltagere med dødsfald eller slagtilfælde relateret til behandlinger for målfartøjets blodforsyningsområde
1 år efter stentimplantation
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter stentimplantation
Antal deltagere med død eller slagtilfælde
1 år efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

3
Abonner