- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186024
ET PROSPEKTIVT, MULTICENTRE EN-ARMET FORSØG TIL DE NYE STØRRELSER AF BRIDGE-STENTS TIL VERTEBRAL ARTERIESTENOSIS: Bridge-MAX
15. december 2023 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Aprospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg, hvor ca. 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved brug af Bridge 4,5 mm og 5,0 mm stenten i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol.
Succesraten for behandling af stentmållæsion umiddelbart efter proceduren blev registreret for alle forsøgspersoner, og forekomsten af in-stent-restenose (≥50 % stenose) blev vurderet ved DSA-billeddannelsesopfølgning 6 måneder (±30 dage) efter- procedure.
Forsøgspersonerne blev også fulgt op 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±60 dage) efter stentimplantation for at vurdere sikkerhedshændelser under opfølgningsperioden. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover (inklusive 18 år), 80 år under (inklusive 80 år), mænd eller kvinder med graviditetstest (-); 2. Symptomatisk vertebral arteriestenosepatienter, som har svigtet i medicinsk behandling (defineret som patienter, der har lidt af slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage, og som tager mindst ét antitrombotisk lægemiddel samt indgreb i andre vaskulære risici, såsom hypertension og hyperlipidæmi dekompression eller lipidreducerende); 3. DSA-angiografi viste mållæsionsstenosegrad ≥70 % (stenosegrader bestemmes i henhold til WASID-metoden); 4. Diameter af normale blodkar distalt for mållæsionen ≥3,5 mm og længden af mållæsionen ≤23 mm; 5. Modificeret Rankin-score <3; 6. Patienter, der er egnede til implantation af rapamycin target eluerende vertebral arterie stent og er frivillige til
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tandemstenotiske læsioner (≥50 % tandemstenose) i mållæsionsområdet; (2) TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde på grund af andre faktorer end vertebral arteriestenose (f.eks. atrieflimren osv.); (3) Tidligere kirurgisk behandling eller endovaskulær intervention i mållæsionsområdet; (4) Comorbide alvorlige systemiske systemiske sygdomme eller andre sygdomme med en potentiel risiko for pludselig død, eller personer med en forventet levetid på <1 år; (5) Personer med kontraindikationer over for heparin, aspirin, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler, og som ikke kan tolerere antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler; (6) Tidligere hjerneinfarkt med resterende ansvarlige vaskulære relaterede alvorlige neurologiske mangler (mRS ≥3 point); (7) Tidligere alvorligt myokardieinfarkt inden for 2 uger; (8) Ledsaget af andre intrakranielle læsioner såsom intrakraniel blødning, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel tumor osv. (9) Ikke-aterosklerotisk stenose såsom arteriel indeslutning, rygersygdom, aktiv arteritis og ukendte årsager; (10) Alvorlig tortuositet eller forkalkning af målkarret, der udelukker implantation af en stent eller læsion, der ikke kan udvides; (11) Svært nedsat nyrefunktion eller personer, der er allergiske eller resistente over for kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer, PDLLA; (12) Gravide eller ammende kvinder; (13) Patienter, der deltager i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, som ikke har opfyldt endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Bro
|
Stentimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af in-stent restenose 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 180±30 dage
|
180±30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: efter implantation med det samme
|
DSA tyder på resterende stenose ≤20 % efter implantation
|
efter implantation med det samme
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde under opfølgningen i forbindelse med behandling i målkarforsyningsregionen
Tidsramme: 1 år efter stentimplantation
|
Antal deltagere med dødsfald eller slagtilfælde relateret til behandlinger for målfartøjets blodforsyningsområde
|
1 år efter stentimplantation
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter stentimplantation
|
Antal deltagere med død eller slagtilfælde
|
1 år efter stentimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bridge-2023-01-1A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdomme
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien