- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06186024
UNA PRUEBA PROSPECTIVA, MULTICÉNTRICA Y DE UN SOLO BRAZO PARA LOS NUEVOS TAMAÑOS DE SENTS PUENTE PARA LA ESTENOSIS DE LA ARTERÍA VERTEBRAL: Bridge-MAX
15 de diciembre de 2023 actualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en el que se inscribirían aproximadamente 36 sujetos utilizando el stent Bridge de 4,5 mm y 5,0 mm de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.
Se registró la tasa de éxito del tratamiento de la lesión diana del stent inmediatamente después del procedimiento para todos los sujetos, y la incidencia de reestenosis dentro del stent (estenosis ≥50%) se evaluó mediante seguimiento por imágenes DSA a los 6 meses (±30 días) después de la intervención. procedimiento.
Los sujetos también fueron seguidos a los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±60 días) después de la implantación del stent para evaluar los eventos de seguridad durante el período de seguimiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huina Lu
- Número de teléfono: 15901703529
- Correo electrónico: HuiNa.Lu@microport.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Affilicated to Captical Medical University
-
Contacto:
- Ning Ma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (incluidos 18 años), menor de 80 años (incluidos 80 años), hombre o mujer con prueba de embarazo (-); 2. Pacientes con estenosis sintomática de la arteria vertebral que han fracasado en el tratamiento médico (definidos como pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 90 días y están tomando al menos un medicamento antitrombótico, así como intervenciones en otros riesgos vasculares, como hipertensión e hiperlipidemia. descompresión o reducción de lípidos); 3. La angiografía DSA mostró un grado de estenosis de la lesión diana ≥70% (los grados de estenosis se determinan según el método WASID); 4.Diámetro de los vasos sanguíneos normales distales a la lesión diana ≥3,5 mm y longitud de la lesión diana ≤23 mm; 5. Puntuación de Rankin modificada <3; 6. Los pacientes que son aptos para la implantación de rapamicina se dirigen al stent liberador de la arteria vertebral y son voluntarios para
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones estenóticas en tándem (≥50% de estenosis en tándem) en el área de la lesión objetivo; (2) AIT o accidente cerebrovascular no incapacitante debido a factores distintos de la estenosis de la arteria vertebral (p. ej. fibrilación auricular, etc.); (3) Tratamiento quirúrgico previo o intervención endovascular en el área de la lesión objetivo; (4) Enfermedades sistémicas graves comórbidas u otras enfermedades con riesgo potencial de muerte súbita, o sujetos con una esperanza de vida <1 año; (5) Sujetos con contraindicaciones para la heparina, aspirina, clopidogrel u otros fármacos antiplaquetarios y que no pueden tolerar el tratamiento con anticoagulantes y antiplaquetarios; (6) Infarto cerebral previo con déficits neurológicos graves relacionados con vasos responsables residuales (mRS ≥3 puntos); (7) Infarto de miocardio grave previo dentro de las 2 semanas; (8) Acompañado de otras lesiones intracraneales como hemorragia intracraneal, aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor intracraneal, etc. (9) Estenosis no aterosclerótica como atrapamiento arterial, enfermedad del tabaquismo, arteritis activa y causas desconocidas; (10) Tortuosidad severa o calcificación del vaso objetivo que impide la implantación de un stent o lesión que no puede dilatarse; (11) Insuficiencia renal grave, o personas alérgicas o resistentes a los agentes de contraste, rapamicina (Rapamicina) y sus derivados, aleaciones a base de cobalto, PDLLA; (12) Mujeres embarazadas o lactantes; (13) Pacientes que participan en otros estudios de medicamentos o dispositivos que no han cumplido los criterios de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Puente
|
Implantación de stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de reestenosis intrastent a los 6 meses del posoperatorio
Periodo de tiempo: 180±30 días
|
180±30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la implantación
|
DSA que sugiere estenosis residual ≤20% después de la implantación
|
inmediatamente después de la implantación
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular durante el seguimiento asociado con el tratamiento en la región de suministro del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del stent
|
Número de participantes con muerte o accidente cerebrovascular relacionados con tratamientos para el área de suministro de sangre del vaso objetivo
|
1 año después de la implantación del stent
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del stent
|
Número de participantes con muerte o accidente cerebrovascular
|
1 año después de la implantación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Trombosis
- Constricción Patológica
- Insuficiencia Vertebrobasilar
Otros números de identificación del estudio
- Bridge-2023-01-1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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