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脳卒中における多状況に応じた治療アプローチ

2023年12月29日 更新者:ozden erkan

脳卒中における多状況治療アプローチに基づく認知リハビリテーションの効果: ランダム化比較試験

背景: 認知障害が脳卒中患者のリハビリテーションに影響を与えることは知られているが、どの認知リハビリテーション介入が脳卒中患者に適用されるべきか、またその介入​​が脳卒中患者の生活にどのような影響を与えるかはまだ明らかではない。

目的: 脳卒中患者の生活の質と社会参加に対する、組み合わせたアプローチを含む認知リハビリテーションの効果を調査すること。

方法:慢性脳卒中患者20名を、それぞれ10名ずつランダムに2つのグループ(グループ1と2)に分けた。各グループの患者は週3回、8週間にわたり神経生理学的運動で治療され、グループ1の被験者は追加で認知リハビリテーションを受けた。 。 認知リハビリテーション プログラムは、マルチコンテキスト治療やボトムアップ アプローチなど、個別に組み合わせたアプローチで構成されています。 ローワインシュタイン作業療法認知評価 (LOTCA)、認知状態を評価するためのモントリオール認知評価 (MoCA)、生活の質を評価するための Short Form-36 (SF-36)、機能的自立を評価するための機能的自立測定 (FIM)、カナダの職業パフォーマンス社会参加を評価するための測定法およびクレイグ・ハンディキャップ評価および報告技術 - 短い形式 (CHART-SF) が使用されました。

調査の概要

詳細な説明

神経内科医によって脳卒中と診断された 42 人の患者が、2011 年 11 月から 2014 年 4 月までシスリ記念病院の脳卒中病棟に入院しました。 私たちの研究は、研究の対象基準を満たした20人の患者を対象に実施されました。 研究前に各患者からインフォームドコンセントを得た。 ハジェッテペ大学上院倫理委員会 (申請番号: 410.01-3346) はこの研究を承認しました。 患者は、乱数表を使用してランダムに 10 人ずつ 2 つのグループに分けられました。 症例数は、検出力分析法を使用して各グループの患者 10 名と決定されました。 パワー分析は、治療後に最も大きな変化が見込まれる LOTCA および MoCA スケールに基づいて実行されました。 この小規模なランダム化対照試験 (小規模 RCT) では、最初のグループ(CRG)は、マルチコンテキスト治療とボトムアップアプローチを含む個別の組み合わせアプローチからなる神経生理学的および認知リハビリテーション療法を適用しましたが、2番目のグループ(CG)は対照群として神経生理学的治療プログラムのみを実施しました。

ランダム化によって決定された第 1 グループには、1 時間の神経生理学的運動と 1 時間の認知リハビリテーションからなる合計 2 時間の運動プログラムが適用されました。 第 2 グループは 1 時間の神経心理学的運動プログラムのみを実施しました。 両グループに対して決定された治療プログラムは、週に 3 日、合計 8 週間実施されました。 第 1 グループの認知リハビリテーション セッションには、30 分間の矯正的および機能的適応的アプローチと、30 分間のマルチコンテキスト治療介入の実施が含まれていました。

患者の認知リハビリテーションプログラムを決定する際。治療前に実施されたテストを分析することで、彼らの認知スキルの弱い領域が特定されました。 修復的アプローチは、評価によって決定された患者の弱い認知能力に応じて、紙と鉛筆を使った活動とコンピュータベースの演習を繰り返すことで構成されていました。

患者に対する特定の複数の状況に応じた治療介入を決定する際。彼らの役割、性格、習慣、興味、要求、生活条件、環境が疑問視され、COPM によって決定された活動が修正され、このアプローチの必須要件が確保されるように努めました。

このアプローチに従って、複数の環境と条件を使用して、学習の伝達、および患者の意識の向上が提供されました。 また、さまざまな戦略の使用と、新しい知識と古い知識の関連付けが強調されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şişli
      • Istanbul、Şişli、七面鳥、34360
        • Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めて脳卒中と診断された患者、年齢範囲は 18 ~ 80 歳、脳卒中後期間が最短 6 か月、最長 24 か月、モントリオール認知評価スケール (MoCA) のスコアが 21 以下で、座位と立位のバランスが取れており、簡単な命令を理解するのに十分なコミュニケーションができる人が研究に含まれました。

除外基準:

  • 脳卒中前認知症またはアルツハイマー病と診断された人、視力に問題があり、脳卒中後に失語症を発症した人は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループには、1時間の神経生理学的運動と1時間の認知リハビリテーションからなる合計2時間の運動プログラムが適用されました。
治療プログラムの内容は、ボバースに基づいた神経生理学的演習で構成されていました。
実験グループの認知リハビリテーションセッションには、30分間の矯正および機能適応アプローチと、30分間のマルチコンテキスト治療介入の実施が含まれていました。
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループには、1時間の神経心理学的運動プログラムのみが実施されました。
治療プログラムの内容は、ボバースに基づいた神経生理学的演習で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化の結果測定: モントリオール認知評価
時間枠:治療前と8週間
軽度の認知障害を評価するために開発され、いくつかの認知領域を評価します。実行機能、視覚構築スキル、記憶、言語、注意力と集中力、概念的思考、計算、見当識能力
治療前と8週間
結果の尺度を変更する: ローウェンシュタイン作業療法認知評価
時間枠:治療前と8週間
LOTCA スケールは、外傷性頭部外傷、脳卒中、脳腫瘍によって引き起こされる脳損傷を持つ個人の基本的な認知スキルを評価するために開発されました。 LOTCA スケールは、これまでに実施された研究によってその妥当性が証明されており、以下で構成されています。見当識、視覚認識、空間認識、運動実践、視覚運動組織化、および思考操作の 6 つの主要領域内の合計 26 のサブテスト。 高いスコアは、完全な認知スキルを示します。
治療前と8週間
変化の成果尺度: カナダ職業パフォーマンス尺度 (COPM)
時間枠:治療前と8週間
COPM は、信頼性が高く有効な半構造化面接測定ツールです。 脳卒中患者群におけるその信頼性と有効性が証明されています。スコアが高いほど、パフォーマンスと満足度が高いことを示します。
治療前と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定の変更: Craig HandicapAssessment and Reporting Technique-Short Form-(CHART-SF)
時間枠:治療前と8週間
これは、個人の社会生活における障害のレベルを判断するために開発され、脳卒中、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症などのさまざまな集団に使用されています。 最大スコア 100 は、障害のない人の参加レベルを表します。
治療前と8週間
変化の結果尺度: 機能的独立性尺度 (FIM)
時間枠:治療前と8週間
FIM は 18 項目からなり、運動機能 (13 項目) と認知機能 (5 項目) を評価する 2 つの主要セクションに分かれています。 これら 2 つの主要セクションは、それら自体内のサブグループでも評価されます。 高いスコアは完全な独立性を示します。
治療前と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özden E OGUL, PhD、Medipol University
  • スタディチェア:Gonca BUMIN, PhD、Hacettepe University
  • スタディディレクター:Yakup KRESPİ, MD、Istınye University /Istanbul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月4日

一次修了 (実際)

2011年8月29日

研究の完了 (実際)

2014年6月13日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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