- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186661
Multikontextueller Behandlungsansatz bei Schlaganfall
Die Wirkung der kognitiven Rehabilitation basierend auf einem multikontextuellen Behandlungsansatz bei Schlaganfällen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
HINTERGRUND: Es ist bekannt, dass kognitive Störungen die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten beeinträchtigen. Es ist jedoch noch nicht klar, welche kognitiven Rehabilitationsmaßnahmen bei Schlaganfallpatienten angewendet werden sollten und welche Auswirkungen sie auf ihr Leben haben.
ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen kognitiver Rehabilitation einschließlich kombinierter Ansätze auf die Lebensqualität und soziale Teilhabe von Schlaganfallpatienten.
METHODEN: 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe 1 und 2) mit jeweils 10 Personen eingeteilt. Die Patienten jeder Gruppe wurden 8 Wochen lang dreimal pro Woche mit neurophysiologischen Übungen behandelt und die Probanden der Gruppe 1 erhielten zusätzlich eine kognitive Rehabilitation . Das kognitive Rehabilitationsprogramm bestand aus individualisierten kombinierten Ansätzen einschließlich multikontextueller Behandlung und Bottom-up-Ansätzen. Loeweinstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Beurteilung des kognitiven Status, Short Form-36 (SF-36) zur Beurteilung der Lebensqualität, Functional Independence Measure (FIM) zur Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit, Canadian Occupational Performance Zur Bewertung der sozialen Teilhabe wurden Measure und Craig Handicap Assessment and Reporting Technique – Short Form (CHART-SF) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von November 2011 bis April 2014 wurden 42 Patienten, bei denen von einem Neurologen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, in die Schlaganfallstation des Sisli Memorial Hospital eingeliefert. Unsere Studie wurde an 20 Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Vor der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Ethikkommission des Senats der Hacettepe-Universität (Antragsnummer: 410.01-3346) hat diese Studie genehmigt. Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 10 Personen eingeteilt. Die Anzahl der Fälle wurde mithilfe der Power-Analyse-Methode auf 10 Patienten pro Gruppe ermittelt. Die Leistungsanalyse wurde auf der Grundlage der LOTCA- und MoCA-Skalen durchgeführt, bei denen nach der Therapie die meisten Veränderungen zu erwarten sind. In dieser kleinen randomisierten kontrollierten Studie (kleine RCT); Während die erste Gruppe (CRG) eine neurophysiologische und kognitive Rehabilitationstherapie anwendete, die aus individualisierten kombinierten Ansätzen einschließlich multikontextueller Behandlung und Bottom-up-Ansätzen bestand, implementierte die zweite Gruppe (CG) als Kontrollgruppe nur ein neurophysiologisches Behandlungsprogramm.
Die durch Randomisierung ermittelte 1. Gruppe wendete insgesamt 2-stündige Trainingsprogramme an, bestehend aus 1-stündigem neurophysiologischem Training und 1-stündiger kognitiver Rehabilitation. Die 2. Gruppe führte lediglich ein einstündiges neuropsychologisches Übungsprogramm durch. Die für beide Gruppen festgelegten Behandlungsprogramme wurden insgesamt 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die kognitiven Rehabilitationssitzungen der 1. Gruppe umfassten 30 Minuten heilende und funktionale adaptive Ansätze und 30 Minuten die Umsetzung multikontextueller Behandlungsinterventionen.
Bei der Festlegung der kognitiven Rehabilitationsprogramme der Patienten; Die schwachen Bereiche ihrer kognitiven Fähigkeiten wurden durch die Analyse der vor der Behandlung durchgeführten Tests identifiziert. Restaurative Ansätze bestanden aus der Wiederholung von Bleistift- und Papieraktivitäten und computergestützten Übungen entsprechend den schwachen kognitiven Fähigkeiten der Patienten, die durch die vorgenommenen Beurteilungen ermittelt wurden.
Bei der Festlegung einer spezifischen multikontextuellen Behandlungsintervention für die Patienten; Ihre Rollen, Persönlichkeiten, Gewohnheiten, Interessen, Wünsche, Lebensumstände und Umgebungen wurden hinterfragt, die von COPM festgelegten Aktivitäten überarbeitet und die wesentlichen Anforderungen dieses Ansatzes sichergestellt.
Gemäß diesem Ansatz wurden die Nutzung mehrerer Umgebungen und Bedingungen, der Lerntransfer und die Sensibilisierung des Patienten gefördert. Auch der Einsatz verschiedener Strategien und die Verknüpfung des neuen Wissens mit dem alten Wissen wurden betont
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Truthahn, 34360
- Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Erstdiagnose eines Schlaganfalls, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einer Zeitspanne nach dem Schlaganfall von mindestens 6 und höchstens 24 Monaten, mit 21 oder weniger Werten auf der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), die das erhalten haben In die Studie wurden Personen einbezogen, die das Gleichgewicht im Sitzen und Stehen beherrschten und ausreichend kommunizieren konnten, um einfache Befehle zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- mit Demenz vor einem Schlaganfall oder Alzheimer-Diagnose, die Sehprobleme hatten und eine Post-Schlaganfall-Aphasie entwickelten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt insgesamt zweistündige Übungsprogramme, bestehend aus einer einstündigen neurophysiologischen Übung und einer einstündigen kognitiven Rehabilitation
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Der Inhalt des Behandlungsprogramms bestand aus neurophysiologischen Übungen nach Bobath.
Die kognitiven Rehabilitationssitzungen der Versuchsgruppe umfassten 30 Minuten heilende und funktionale adaptive Ansätze und 30 Minuten die Umsetzung multikontextueller Behandlungsinterventionen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde nur ein einstündiges neuropsychologisches Übungsprogramm durchgeführt.
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Der Inhalt des Behandlungsprogramms bestand aus neurophysiologischen Übungen nach Bobath.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsergebnismaß: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen
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Es wurde zur Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt und bewertet mehrere kognitive Bereiche; exekutive Funktionen, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung
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Vorbehandlung und 8 Wochen
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Änderungsergebnismaß: Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen
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Sie wurde entwickelt, um die grundlegenden kognitiven Fähigkeiten bei Personen mit einer Hirnschädigung zu beurteilen, die durch traumatische Kopfverletzungen, Schlaganfall und Hirntumoren verursacht wurde. Die LOTCA-Skala, deren Gültigkeit durch die bisher durchgeführten Studien nachgewiesen wurde, besteht aus: insgesamt 26 Untertests in 6 Hauptbereichen: Orientierung, visuelle Wahrnehmung, räumliche Wahrnehmung, motorische Praxis, visuomotorische Organisation und Denkoperationen.
Eine hohe Punktzahl weist auf vollständige kognitive Fähigkeiten hin.
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Vorbehandlung und 8 Wochen
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Änderungsergebnismaß: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen
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Das COPM ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung halbstrukturierter Interviews.
Seine Zuverlässigkeit und Validität in den Patientengruppen mit Schlaganfall wurden nachgewiesen. Ein hoher Score weist auf hohe Leistung und Zufriedenheit hin.
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Vorbehandlung und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsergebnismaß: Craig HandicapAssessment and Reporting Technique – Kurzform – (CHART-SF)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen
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Es wurde entwickelt, um den Grad der Behinderung von Einzelpersonen in ihrem sozialen Leben zu bestimmen, und wird bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, traumatischer Hirnverletzung und Multipler Sklerose eingesetzt.
Die maximale Punktzahl von 100 stellt den Grad der Teilnahme der Person ohne Behinderung dar.
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Vorbehandlung und 8 Wochen
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Änderungsergebnismaß: Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen
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Das FIM besteht aus 18 Items und besteht aus zwei Hauptabschnitten, die motorische (13 Items) und kognitive Funktionen (5 Items) bewerten.
Diese beiden Hauptabschnitte werden auch mit Untergruppen in sich selbst bewertet.
Eine hohe Punktzahl bedeutet vollständige Unabhängigkeit.
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Vorbehandlung und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
- Studienstuhl: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
- Studienleiter: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 410-01-3346
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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