Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicontextuele behandelaanpak bij een beroerte

29 december 2023 bijgewerkt door: ozden erkan

Het effect van cognitieve revalidatie op basis van een multicontextuele behandelbenadering bij een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ACHTERGROND: Het is bekend dat cognitieve stoornissen de revalidatie van patiënten met een beroerte beïnvloeden, maar welke cognitieve revalidatie-interventie van toepassing zou moeten zijn op patiënten met een beroerte en wat de effecten daarvan zijn op hun leven is nog niet duidelijk.

DOEL: het onderzoeken van de effecten van cognitieve revalidatie, inclusief gecombineerde benaderingen, op de kwaliteit van leven en sociale participatie van patiënten met een beroerte.

METHODEN: 20 patiënten met een chronische beroerte werden willekeurig verdeeld in twee groepen (Groep 1 en 2), elk met 10. Patiënten in elke groep werden gedurende 8 weken 3 keer per week behandeld met neurofysiologische oefeningen en de proefpersonen in Groep 1 kregen daarnaast cognitieve revalidatie. . Het cognitieve revalidatieprogramma bestond uit geïndividualiseerde gecombineerde benaderingen, waaronder multicontextuele behandeling en bottom-up benaderingen. Loeweinstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) om de cognitieve status te beoordelen, Short Form-36 (SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen, Functional Independence Measure (FIM) om functionele onafhankelijkheid te evalueren, Canadese beroepsprestaties Er werd gebruik gemaakt van Measure en Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF) om de sociale participatie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënveertig patiënten bij wie door een neuroloog een beroerte werd vastgesteld, werden van november 2011 tot april 2014 opgenomen in de Stroke Unit van het Sisli Memorial Hospital. Onze studie werd uitgevoerd bij 20 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie. Voorafgaand aan het onderzoek werd van elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen. De Ethische Commissie van de Senaat van de Universiteit van Hacettepe (aanvraagnr.: 410.01-3346) heeft deze studie goedgekeurd. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen van 10 personen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Met behulp van de poweranalysemethode werd vastgesteld dat het aantal gevallen 10 patiënten per groep bedroeg. Power-analyse werd uitgevoerd op basis van de LOTCA- en MoCA-schalen, waarvan wordt verwacht dat ze na de therapie de meeste veranderingen zullen vertonen. In deze kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (Small RCT); terwijl de eerste groep (CRG) een neurofysiologische en cognitieve revalidatietherapie toepaste die bestond uit geïndividualiseerde gecombineerde benaderingen, waaronder multi-contextuele behandeling en bottom-up benaderingen, implementeerde de tweede groep (CG) als controlegroep alleen een neurofysiologisch behandelprogramma.

De eerste groep, bepaald door randomisatie, paste in totaal 2 uur oefenprogramma's toe, bestaande uit 1 uur neurofysiologische oefening en 1 uur cognitieve revalidatie. De 2e groep implementeerde slechts een neuropsychologisch oefenprogramma van 1 uur. De voor beide groepen vastgestelde behandelprogramma’s werden 3 dagen per week gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd. Cognitieve revalidatiesessies van de eerste groep omvatten 30 minuten remediërende en functioneel adaptieve benaderingen en 30 minuten implementatie van multicontextuele behandelinterventie.

Bij het bepalen van de cognitieve revalidatieprogramma's van de patiënten; de zwakke plekken in hun cognitieve vaardigheden werden geïdentificeerd door analyse van de tests die vóór de behandeling waren uitgevoerd. De restauratieve benadering bestond uit de herhaling van potlood-en-papier-activiteiten en computergebaseerde oefeningen in overeenstemming met de zwakke cognitieve vaardigheden van de patiënten, bepaald door de gemaakte beoordelingen.

Bij het bepalen van een specifieke multi-contextuele behandelinterventie voor de patiënten; hun rollen, persoonlijkheden, gewoonten, interesses, verzoeken, levensomstandigheden en omgevingen werden in twijfel getrokken, de door COPM vastgestelde activiteiten werden herzien en er werd geprobeerd te voldoen aan de essentiële vereisten van deze aanpak.

Volgens deze aanpak werd door het gebruik van meerdere omgevingen en omstandigheden gezorgd voor overdracht van leerervaringen en het vergroten van het bewustzijn van de patiënt. Ook werd de nadruk gelegd op het gebruik van verschillende strategieën en het associëren van de nieuwe kennis met de oude kennis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
        • Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de eerste diagnose van een beroerte, tussen de 18 en 80 jaar oud, een periode na de beroerte van minimaal 6 en maximaal 24 maanden, met 21 of minder scores op de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), die de zitten en staan ​​en die voldoende konden communiceren om eenvoudige opdrachten te begrijpen, werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • met dementie vóór een beroerte of de diagnose van Alzheimer, die problemen met het gezichtsvermogen hadden en afasie ontwikkelden na een beroerte, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg in totaal 2 uur oefenprogramma's, bestaande uit 1 uur neurofysiologische oefeningen en 1 uur cognitieve revalidatie.
De inhoud van het behandelprogramma bestond uit neurofysiologische oefeningen gebaseerd op Bobath.
Cognitieve revalidatiesessies van de experimentele groep omvatten 30 minuten remediërende en functioneel adaptieve benaderingen en 30 minuten implementatie van multicontextuele behandelinterventie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep implementeerde slechts een neuropsychologisch oefenprogramma van 1 uur.
De inhoud van het behandelprogramma bestond uit neurofysiologische oefeningen gebaseerd op Bobath.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de uitkomstmaat: Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
Het is ontwikkeld om milde cognitieve stoornissen te beoordelen en beoordeelt verschillende cognitieve domeinen; uitvoerende functies, visueel-constructieve vaardigheden, geheugen, taal, aandacht en concentratie, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie
voorbehandeling en 8 weken
Verander de uitkomstmaat: Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
Het is ontwikkeld om de cognitieve basisvaardigheden te beoordelen bij personen met hersenbeschadiging die wordt veroorzaakt door traumatisch hoofdletsel, beroerte en hersentumoren. De LOTCA-schaal, waarvan de validiteit door de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is bewezen, bestaat uit in totaal 26 subtests binnen 6 hoofdgebieden: oriëntatie, visuele perceptie, ruimtelijke perceptie, motorische praktijk, visuomotorische organisatie en denkoperaties. Een hoge score duidt op volledige cognitieve vaardigheden.
voorbehandeling en 8 weken
Resultaatmaatstaf voor verandering: Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
De COPM is een betrouwbaar en valide semi-gestructureerd interviewmeetinstrument. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij de patiëntengroepen met een beroerte zijn bewezen. Een hoge score duidt op hoge prestaties en tevredenheid.
voorbehandeling en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaatstaf wijzigen: Craig HandicapAssessment and Reporting Technique-Short Form-(CHART-SF)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
Het is ontwikkeld om de mate van invaliditeit van individuen in hun sociale leven te bepalen en wordt gebruikt voor verschillende bevolkingsgroepen, zoals beroerte, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel en multiple sclerose. De maximale score van 100 vertegenwoordigt het participatieniveau van de persoon zonder beperking.
voorbehandeling en 8 weken
Verander uitkomstmaat: Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
De FIM bestaat uit 18 items en heeft twee hoofdsecties die motorische (13 items) en cognitieve functies (5 items) evalueren. Deze twee hoofdsecties worden ook geëvalueerd met subgroepen op zichzelf. Een hoge score duidt op volledige onafhankelijkheid.
voorbehandeling en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
  • Studie stoel: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
  • Studie directeur: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren