- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186661
Multicontextuele behandelaanpak bij een beroerte
Het effect van cognitieve revalidatie op basis van een multicontextuele behandelbenadering bij een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
ACHTERGROND: Het is bekend dat cognitieve stoornissen de revalidatie van patiënten met een beroerte beïnvloeden, maar welke cognitieve revalidatie-interventie van toepassing zou moeten zijn op patiënten met een beroerte en wat de effecten daarvan zijn op hun leven is nog niet duidelijk.
DOEL: het onderzoeken van de effecten van cognitieve revalidatie, inclusief gecombineerde benaderingen, op de kwaliteit van leven en sociale participatie van patiënten met een beroerte.
METHODEN: 20 patiënten met een chronische beroerte werden willekeurig verdeeld in twee groepen (Groep 1 en 2), elk met 10. Patiënten in elke groep werden gedurende 8 weken 3 keer per week behandeld met neurofysiologische oefeningen en de proefpersonen in Groep 1 kregen daarnaast cognitieve revalidatie. . Het cognitieve revalidatieprogramma bestond uit geïndividualiseerde gecombineerde benaderingen, waaronder multicontextuele behandeling en bottom-up benaderingen. Loeweinstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) om de cognitieve status te beoordelen, Short Form-36 (SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen, Functional Independence Measure (FIM) om functionele onafhankelijkheid te evalueren, Canadese beroepsprestaties Er werd gebruik gemaakt van Measure en Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF) om de sociale participatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënveertig patiënten bij wie door een neuroloog een beroerte werd vastgesteld, werden van november 2011 tot april 2014 opgenomen in de Stroke Unit van het Sisli Memorial Hospital. Onze studie werd uitgevoerd bij 20 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie. Voorafgaand aan het onderzoek werd van elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen. De Ethische Commissie van de Senaat van de Universiteit van Hacettepe (aanvraagnr.: 410.01-3346) heeft deze studie goedgekeurd. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen van 10 personen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Met behulp van de poweranalysemethode werd vastgesteld dat het aantal gevallen 10 patiënten per groep bedroeg. Power-analyse werd uitgevoerd op basis van de LOTCA- en MoCA-schalen, waarvan wordt verwacht dat ze na de therapie de meeste veranderingen zullen vertonen. In deze kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (Small RCT); terwijl de eerste groep (CRG) een neurofysiologische en cognitieve revalidatietherapie toepaste die bestond uit geïndividualiseerde gecombineerde benaderingen, waaronder multi-contextuele behandeling en bottom-up benaderingen, implementeerde de tweede groep (CG) als controlegroep alleen een neurofysiologisch behandelprogramma.
De eerste groep, bepaald door randomisatie, paste in totaal 2 uur oefenprogramma's toe, bestaande uit 1 uur neurofysiologische oefening en 1 uur cognitieve revalidatie. De 2e groep implementeerde slechts een neuropsychologisch oefenprogramma van 1 uur. De voor beide groepen vastgestelde behandelprogramma’s werden 3 dagen per week gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd. Cognitieve revalidatiesessies van de eerste groep omvatten 30 minuten remediërende en functioneel adaptieve benaderingen en 30 minuten implementatie van multicontextuele behandelinterventie.
Bij het bepalen van de cognitieve revalidatieprogramma's van de patiënten; de zwakke plekken in hun cognitieve vaardigheden werden geïdentificeerd door analyse van de tests die vóór de behandeling waren uitgevoerd. De restauratieve benadering bestond uit de herhaling van potlood-en-papier-activiteiten en computergebaseerde oefeningen in overeenstemming met de zwakke cognitieve vaardigheden van de patiënten, bepaald door de gemaakte beoordelingen.
Bij het bepalen van een specifieke multi-contextuele behandelinterventie voor de patiënten; hun rollen, persoonlijkheden, gewoonten, interesses, verzoeken, levensomstandigheden en omgevingen werden in twijfel getrokken, de door COPM vastgestelde activiteiten werden herzien en er werd geprobeerd te voldoen aan de essentiële vereisten van deze aanpak.
Volgens deze aanpak werd door het gebruik van meerdere omgevingen en omstandigheden gezorgd voor overdracht van leerervaringen en het vergroten van het bewustzijn van de patiënt. Ook werd de nadruk gelegd op het gebruik van verschillende strategieën en het associëren van de nieuwe kennis met de oude kennis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
- Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de eerste diagnose van een beroerte, tussen de 18 en 80 jaar oud, een periode na de beroerte van minimaal 6 en maximaal 24 maanden, met 21 of minder scores op de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), die de zitten en staan en die voldoende konden communiceren om eenvoudige opdrachten te begrijpen, werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- met dementie vóór een beroerte of de diagnose van Alzheimer, die problemen met het gezichtsvermogen hadden en afasie ontwikkelden na een beroerte, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg in totaal 2 uur oefenprogramma's, bestaande uit 1 uur neurofysiologische oefeningen en 1 uur cognitieve revalidatie.
|
De inhoud van het behandelprogramma bestond uit neurofysiologische oefeningen gebaseerd op Bobath.
Cognitieve revalidatiesessies van de experimentele groep omvatten 30 minuten remediërende en functioneel adaptieve benaderingen en 30 minuten implementatie van multicontextuele behandelinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep implementeerde slechts een neuropsychologisch oefenprogramma van 1 uur.
|
De inhoud van het behandelprogramma bestond uit neurofysiologische oefeningen gebaseerd op Bobath.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de uitkomstmaat: Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
|
Het is ontwikkeld om milde cognitieve stoornissen te beoordelen en beoordeelt verschillende cognitieve domeinen; uitvoerende functies, visueel-constructieve vaardigheden, geheugen, taal, aandacht en concentratie, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie
|
voorbehandeling en 8 weken
|
|
Verander de uitkomstmaat: Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
|
Het is ontwikkeld om de cognitieve basisvaardigheden te beoordelen bij personen met hersenbeschadiging die wordt veroorzaakt door traumatisch hoofdletsel, beroerte en hersentumoren. De LOTCA-schaal, waarvan de validiteit door de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is bewezen, bestaat uit in totaal 26 subtests binnen 6 hoofdgebieden: oriëntatie, visuele perceptie, ruimtelijke perceptie, motorische praktijk, visuomotorische organisatie en denkoperaties.
Een hoge score duidt op volledige cognitieve vaardigheden.
|
voorbehandeling en 8 weken
|
|
Resultaatmaatstaf voor verandering: Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
|
De COPM is een betrouwbaar en valide semi-gestructureerd interviewmeetinstrument.
De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij de patiëntengroepen met een beroerte zijn bewezen. Een hoge score duidt op hoge prestaties en tevredenheid.
|
voorbehandeling en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaatstaf wijzigen: Craig HandicapAssessment and Reporting Technique-Short Form-(CHART-SF)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
|
Het is ontwikkeld om de mate van invaliditeit van individuen in hun sociale leven te bepalen en wordt gebruikt voor verschillende bevolkingsgroepen, zoals beroerte, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel en multiple sclerose.
De maximale score van 100 vertegenwoordigt het participatieniveau van de persoon zonder beperking.
|
voorbehandeling en 8 weken
|
|
Verander uitkomstmaat: Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 8 weken
|
De FIM bestaat uit 18 items en heeft twee hoofdsecties die motorische (13 items) en cognitieve functies (5 items) evalueren.
Deze twee hoofdsecties worden ook geëvalueerd met subgroepen op zichzelf.
Een hoge score duidt op volledige onafhankelijkheid.
|
voorbehandeling en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
- Studie stoel: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
- Studie directeur: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 410-01-3346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .