- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06186661
뇌졸중의 다중 상황적 치료 접근법
뇌졸중의 다중 상황적 치료 접근법에 기반한 인지 재활의 효과: 무작위 대조 시험
배경: 인지장애는 뇌졸중 환자의 재활에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으나, 뇌졸중 환자에게 어떤 인지 재활 중재가 적용되어야 하는지, 그리고 그것이 뇌졸중 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.
목적: 뇌졸중 환자의 삶의 질과 사회적 참여에 대한 결합된 접근법을 포함한 인지 재활의 효과를 조사합니다.
방법: 만성 뇌졸중 환자 20명을 무작위로 10명씩 두 그룹(그룹 1, 2)으로 나누었습니다. 각 그룹의 환자들은 8주 동안 주 3회 신경생리학적 운동을 받았고, 그룹 1의 대상자들은 추가적으로 인지 재활을 받았습니다. . 인지재활 프로그램은 다중상황적 치료와 상향식 접근법을 포함한 개별화된 복합 접근법으로 구성되었습니다. Loeweinstein 작업치료 인지 평가(LOTCA), 인지 상태를 평가하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA), 삶의 질을 평가하기 위한 Short Form-36(SF-36), 기능적 독립성을 평가하기 위한 기능적 독립 척도(FIM), 캐나다 작업 수행도 사회 참여를 평가하기 위해 측정 및 Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form(CHART-SF)이 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신경과 전문의로부터 뇌졸중 진단을 받은 42명의 환자가 2011년 11월부터 2014년 4월까지 Sisli Memorial Hospital의 뇌졸중 병동에 입원했습니다. 우리 연구는 연구의 포함 기준을 충족하는 20명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 전에 각 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. Hacettepe University Senate 윤리위원회(신청 번호: 410.01-3346)가 이 연구를 승인했습니다. 무작위 숫자표를 사용하여 환자를 무작위로 10명씩 두 그룹으로 나누었습니다. 사례수는 검정력분석법을 이용하여 각 군당 10명의 환자로 결정하였다. 치료 후 가장 큰 변화가 있을 것으로 예상되는 LOTCA 척도와 MoCA 척도를 기준으로 Power 분석을 실시하였다. 이 소규모 무작위 대조 시험(Small RCT)에서; 첫 번째 그룹(CRG)은 다중 상황 치료와 상향식 접근법을 포함하는 개별화된 복합 접근법으로 구성된 신경생리학적 및 인지 재활 치료를 적용한 반면, 두 번째 그룹(CG)은 대조군으로 신경생리학적 치료 프로그램만 시행했습니다.
무작위 배정을 통해 결정된 1그룹은 신경생리학적 운동 1시간, 인지재활 1시간으로 구성된 총 2시간 운동 프로그램을 적용했다. 2그룹에서는 신경심리학적 운동 프로그램을 1시간만 실시하였다. 두 그룹 모두 결정된 치료 프로그램은 주 3일, 총 8주 동안 진행됐다. 첫 번째 그룹의 인지 재활 세션에는 교정 및 기능적 적응 접근법 30분과 다중 상황 치료 개입 구현 30분이 포함되었습니다.
환자의 인지 재활 프로그램을 결정하는 동안; 치료 전 실시한 테스트를 분석하여 인지 능력의 취약한 부분을 확인했습니다. 회복적 접근법은 평가에 따라 결정된 환자의 약한 인지 능력에 따라 연필과 종이 활동의 반복과 컴퓨터 기반 운동으로 구성되었습니다.
환자를 위한 특정 다중 상황 치료 개입을 결정하는 동안; 그들의 역할, 성격, 습관, 관심, 요청, 생활 조건 및 환경에 의문을 제기하고 COPM에서 결정된 활동을 수정하고 이러한 접근 방식의 필수 요구 사항을 보장하려고 노력했습니다.
이 접근법에 따르면 다양한 환경과 조건을 사용하여 학습의 전이 및 환자의 인식 향상이 제공되었습니다. 또한 다양한 전략의 활용과 새로운 지식을 기존 지식과 연관시키는 것이 강조되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Şişli
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Istanbul, Şişli, 칠면조, 34360
- Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 처음 진단된 환자로서 18세 이상 80세 이하, 뇌졸중 후 최소 6개월 ~ 최대 24개월, 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수가 21점 이하로서 다음을 취득한 환자 앉고 서서 균형을 유지하고 간단한 명령을 이해할 수 있을 만큼 의사소통이 가능한 사람이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 치매 또는 알츠하이머 진단을 받은 환자, 시력 문제가 있고 뇌졸중 후 실어증이 발생한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 신경생리학적 운동 1시간, 인지재활 1시간으로 구성된 총 2시간 운동 프로그램을 적용하였다.
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치료 프로그램의 내용은 보바스를 기반으로 한 신경생리학적 운동으로 구성되었다.
실험군의 인지 재활 세션에는 30분의 교정 및 기능적 적응 접근법과 30분의 다중 상황 치료 중재 구현이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 1시간의 신경심리학적 운동 프로그램만 시행하였다.
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치료 프로그램의 내용은 보바스를 기반으로 한 신경생리학적 운동으로 구성되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화 결과 측정: 몬트리올 인지 평가
기간: 전처리 및 8주
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경도 인지 장애를 평가하고 여러 인지 영역을 평가하기 위해 개발되었습니다. 실행 기능, 시각 구성 기술, 기억력, 언어, 주의력 및 집중력, 개념적 사고, 계산 및 방향성
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전처리 및 8주
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변화 결과 측정: Loewenstein 작업치료 인지 평가
기간: 전처리 및 8주
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외상성 두부 손상, 뇌졸중, 뇌종양 등으로 인한 뇌 손상을 입은 개인의 기본적인 인지 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다. 지금까지 수행된 연구를 통해 타당성이 입증된 LOTCA 척도는 다음과 같이 구성됩니다. 방향성, 시각 지각, 공간 지각, 운동 실천, 시각 운동 조직, 사고 작용 등 6가지 주요 영역 내 총 26개 하위 테스트.
높은 점수는 완전한 인지 능력을 의미합니다.
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전처리 및 8주
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변경 결과 측정: 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 전처리 및 8주
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COPM은 신뢰할 수 있고 유효한 반구조화된 인터뷰 측정 도구입니다.
뇌졸중 환자군에서 신뢰도와 타당도가 입증되었으며, 점수가 높을수록 성과와 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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전처리 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경 결과 측정: Craig HandicapAssessment 및 보고 기술-단축 양식-(CHART-SF)
기간: 전처리 및 8주
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개인의 사회생활 장애 수준을 판단하기 위해 개발되었으며 뇌졸중, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 등 다양한 인구 집단에 사용됩니다.
최대 100점은 비장애인의 참여 수준을 나타냅니다.
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전처리 및 8주
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변화 결과 측정: 기능적 독립 측정(FIM)
기간: 전처리 및 8주
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18개 항목으로 구성된 FIM은 운동(13개 항목)과 인지 기능(5개 항목)을 평가하는 두 개의 주요 섹션으로 구성됩니다.
이 두 가지 주요 섹션은 자체 내의 하위 그룹으로도 평가됩니다.
높은 점수는 완전한 독립을 의미합니다.
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전처리 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
- 연구 의자: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
- 연구 책임자: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경생리학적 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한