Multikontextový léčebný přístup u cévní mozkové příhody
Účinek kognitivní rehabilitace založené na multikontextovém léčebném přístupu u cévní mozkové příhody: Randomizovaná kontrolovaná studie
SOUVISLOSTI: Je známo, že kognitivní poruchy ovlivňují rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale jaké kognitivní rehabilitační intervence by měly být u pacientů s cévní mozkovou příhodou aplikovány a jaké mají dopady na jejich život, není dosud jasné.
CÍL: prozkoumat účinky kognitivní rehabilitace včetně kombinovaných přístupů na kvalitu života a sociální participaci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
METODY: 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina 1 a 2), každá po 10. Pacienti v každé skupině byli léčeni neurofyziologickým cvičením 3krát týdně po dobu 8 týdnů a subjekty ve skupině 1 navíc dostávaly kognitivní rehabilitaci . Program kognitivní rehabilitace sestával z individualizovaných kombinovaných přístupů včetně multikontextové léčby a přístupů zdola nahoru. Loeweinstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k posouzení kognitivního stavu, Short Form-36 (SF-36) k posouzení kvality života, Functional Independence Measure (FIM) k hodnocení funkční nezávislosti, Canadian Occupational Performance K hodnocení sociální participace byly použity metody měření a Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od listopadu 2011 do dubna 2014 bylo na iktovou jednotku Sisli Memorial Hospital přijato 42 pacientů, kterým neurolog diagnostikoval cévní mozkovou příhodu. Naše studie byla provedena na 20 pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. Před studií byl od každého pacienta získán informovaný souhlas. Etická komise Senátu univerzity v Hacettepe (č. přihlášky: 410.01-3346) tuto studii schválila. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 10 lidech pomocí tabulky náhodných čísel. Počet případů byl stanoven na 10 pacientů pro každou skupinu pomocí metody analýzy síly. Analýza síly byla provedena na základě škál LOTCA a MoCA, u kterých se očekává největší změna po terapii. V této malé randomizované kontrolované studii (Small RCT); zatímco první skupina (CRG) aplikovala neurofyziologickou a kognitivní rehabilitační terapii sestávající z individualizovaných kombinovaných přístupů včetně multikontextové léčby a přístupů zdola nahoru, druhá skupina (CG) zaváděla pouze neurofyziologický léčebný program jako kontrolní skupina.
1. skupina určená randomizací aplikovala celkem 2 hodinové cvičební programy skládající se z 1 hodinové neurofyziologické zátěže a 1 hodinové kognitivní rehabilitace. 2. skupina zavedla pouze 1-hodinový neuropsychologický cvičební program. Léčebné programy stanovené pro obě skupiny byly prováděny 3 dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů. Kognitivně rehabilitační sezení 1. skupiny zahrnovalo 30 minut nápravných a funkčních adaptivních přístupů a 30 minut implementace Multikontextové léčebné intervence.
při určování kognitivních rehabilitačních programů pacientů; slabé oblasti v jejich kognitivních schopnostech byly identifikovány analýzou testů provedených před léčbou. Restorativní přístupy sestávaly z opakování činností s tužkou a papírem a počítačových cvičení podle slabých kognitivních schopností pacientů stanovených na základě provedených hodnocení.
při stanovení specifické multikontextové léčebné intervence pro pacienty; byly zpochybněny jejich role, osobnosti, zvyky, zájmy, požadavky, životní podmínky a prostředí, byly revidovány činnosti stanovené COPM a snažily se zajistit základní požadavky tohoto přístupu.
Podle tohoto přístupu bylo zajištěno použití více prostředí a podmínek, přenos učení a zvýšení informovanosti pacienta. Rovněž bylo zdůrazněno využití různých strategií a spojování nových poznatků se starými poznatky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Krocan, 34360
- Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první diagnózou cévní mozkové příhody, ve věku 18–80 let, období po cévní mozkové příhodě minimálně 6 a maximálně 24 měsíců, s 21 nebo méně skóre na Montrealské kognitivní hodnotící škále (MoCA), kteří získali Do studie byli zahrnuti rovnováha v sedě a ve stoje a kteří byli schopni dostatečně komunikovat, aby porozuměli jednoduchým příkazům
Kritéria vyloučení:
- s demencí před mozkovou příhodou nebo s diagnózou Alzheimerova choroba, kteří měli problémy se zrakem a rozvinula se u nich afázie po mozkové příhodě, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině byly aplikovány celkem 2 hodinové cvičební programy skládající se z 1 hodinové neurofyziologické zátěže a 1 hodinové kognitivní rehabilitace.
|
Obsah léčebného programu tvořila neurofyziologická cvičení na bázi Bobatha.
Sezení kognitivní rehabilitace experimentální skupiny zahrnovalo 30 minut nápravných a funkčních adaptivních přístupů a 30 minut implementace multikontextové léčebné intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byl zaveden pouze 1-hodinový neuropsychologický cvičební program.
|
Obsah léčebného programu tvořila neurofyziologická cvičení na bázi Bobatha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko výsledku změny: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: předléčení a 8 týdnů
|
Byl vyvinut pro hodnocení mírných kognitivních poruch, hodnotí několik kognitivních domén; exekutivní funkce, zrakově-konstruktivní dovednosti, paměť, jazyk, pozornost a koncentrace, koncepční myšlení, výpočty a orientace
|
předléčení a 8 týdnů
|
|
Měření výsledku změny: Kognitivní hodnocení Loewensteinovy pracovní terapie
Časové okno: předléčení a 8 týdnů
|
Byla vyvinuta pro hodnocení základních kognitivních dovedností u jedinců s poškozením mozku, které je způsobeno traumatickým poraněním hlavy, mozkovou mrtvicí a mozkovými nádory. Škála LOTCA, jejíž validitu prokázaly dosud provedené studie, se skládá z celkem 26 subtestů v 6 hlavních oblastech: orientace, zrakové vnímání, prostorové vnímání, motorická praxe, vizuomotorická organizace a operace myšlení.
Vysoké skóre ukazuje na úplné kognitivní schopnosti.
|
předléčení a 8 týdnů
|
|
Měření výsledku změny: kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: předléčení a 8 týdnů
|
COPM je spolehlivý a platný nástroj pro měření polostrukturovaných rozhovorů.
Jeho spolehlivost a validita ve skupinách pacientů s cévní mozkovou příhodou byla prokázána. Vysoké skóre ukazuje na vysoký výkon a spokojenost.
|
předléčení a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku změny: Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form-(CHART-SF)
Časové okno: předléčení a 8 týdnů
|
Vyvinul se k určení úrovně postižení jednotlivců v jejich sociálním životě, používá se u různých populací, jako je mrtvice, poranění míchy, traumatické poranění mozku a roztroušená skleróza.
Maximální skóre 100 představuje úroveň účasti osoby bez zdravotního postižení.
|
předléčení a 8 týdnů
|
|
Měření výsledku změny: Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: předléčení a 8 týdnů
|
FIM se skládá z 18 položek a má dvě hlavní sekce, které hodnotí motorické (13 položek) a kognitivní funkce (5 položek).
Tyto dvě hlavní sekce jsou také hodnoceny s podskupinami uvnitř sebe.
Vysoké skóre znamená úplnou nezávislost.
|
předléčení a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
- Studijní židle: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
- Ředitel studie: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 410-01-3346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .