- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186661
Approche thérapeutique multicontextuelle lors d’un AVC
L'effet de la rééducation cognitive basée sur une approche thérapeutique multicontextuelle dans l'AVC : un essai contrôlé randomisé
CONTEXTE : On sait que les troubles cognitifs affectent la rééducation des patients victimes d'un AVC, mais quelle intervention de réadaptation cognitive devrait s'appliquer aux patients victimes d'un AVC et quels sont leurs effets sur leur vie n'est pas encore clair.
OBJECTIF : étudier les effets de la rééducation cognitive, y compris des approches combinées sur la qualité de vie et la participation sociale des patients victimes d'un AVC.
MÉTHODES : 20 patients ayant subi un AVC chronique ont été répartis au hasard en deux groupes (groupes 1 et 2), chacun comprenant 10 personnes. Les patients de chaque groupe ont été traités avec des exercices neurophysiologiques 3 fois par semaine pendant 8 semaines et les sujets du groupe 1 ont en outre reçu une rééducation cognitive. . Le programme de rééducation cognitive comprenait des approches combinées individualisées comprenant un traitement multicontextuel et des approches ascendantes. Loeweinstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour évaluer l'état cognitif, Short Form-36 (SF-36) pour évaluer la qualité de vie, Functional Independence Measure (FIM) pour évaluer l'indépendance fonctionnelle, Canadian Occupational Performance Measure et Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF) pour évaluer la participation sociale ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-deux patients chez qui un neurologue a diagnostiqué un accident vasculaire cérébral ont été admis à l'unité des accidents vasculaires cérébraux de l'hôpital Sisli Memorial de novembre 2011 à avril 2014. Notre étude a été menée sur 20 patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient avant l'étude. La Commission d'éthique du Sénat de l'Université Hacettepe (demande n° 410.01-3346) a approuvé cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes de 10 personnes à l’aide d’une table de nombres aléatoires. Le nombre de cas a été déterminé à 10 patients pour chaque groupe en utilisant la méthode d'analyse de puissance. L'analyse de puissance a été réalisée sur la base des échelles LOTCA et MoCA qui devraient connaître le plus de changements après la thérapie. Dans ce petit essai contrôlé randomisé (Small RCT) ; tandis que le premier groupe (CRG) appliquait une thérapie de réadaptation neurophysiologique et cognitive composée d'approches combinées individualisées comprenant un traitement multi-contextuel et des approches ascendantes, le deuxième groupe (CG) mettait en œuvre uniquement un programme de traitement neurophysiologique comme groupe témoin.
Le 1er groupe déterminé par randomisation a appliqué un total de 2 heures de programmes d'exercices comprenant 1 heure d'exercice neurophysiologique et 1 heure de rééducation cognitive. Le 2ème groupe a mis en œuvre seulement un programme d'exercices neuropsychologiques d'une heure. Les programmes de traitement déterminés pour les deux groupes ont été réalisés 3 jours par semaine pendant un total de 8 semaines. Les séances de rééducation cognitive du 1er groupe comprenaient 30 minutes d'approches adaptatives curatives et fonctionnelles et 30 minutes de mise en œuvre d'une intervention thérapeutique multicontextuelle.
Tout en déterminant les programmes de rééducation cognitive des patients ; les points faibles de leurs capacités cognitives ont été identifiés en analysant les tests effectués avant le traitement. Les approches réparatrices consistaient en la répétition d'activités au crayon et sur papier et d'exercices sur ordinateur en fonction des faibles capacités cognitives des patients déterminées par les évaluations réalisées.
Tout en déterminant une intervention thérapeutique multi-contextuelle spécifique pour les patients ; leurs rôles, personnalités, habitudes, intérêts, demandes, conditions de vie et environnements ont été interrogés, les activités déterminées par le COPM ont été révisées et les exigences essentielles de cette approche ont été tentées d'être assurées.
Selon cette approche, en utilisant des environnements et des conditions multiples, le transfert d'apprentissage et l'augmentation de la conscience du patient ont été assurés. En outre, l'utilisation de diverses stratégies et l'association des nouvelles connaissances avec les anciennes connaissances ont été soulignées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turquie, 34360
- Florence Nightingale Hospital Stroke Center and Şişli Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un premier diagnostic d'AVC, âgés de 18 à 80 ans, ayant vécu une période post-AVC d'au moins 6 et maximum de 24 mois, avec 21 scores ou moins sur l'Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), qui ont obtenu le L'équilibre assis et debout et qui étaient capables de communiquer suffisamment pour comprendre des ordres simples ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- atteints de démence pré-AVC ou d'un diagnostic d'Alzheimer, qui avaient des problèmes de vision et développé une aphasie post-AVC, ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu un total de 2 heures de programmes d'exercices comprenant 1 heure d'exercice neurophysiologique et 1 heure de rééducation cognitive.
|
Le contenu du programme de traitement consistait en des exercices neurophysiologiques basés sur Bobath.
Les séances de rééducation cognitive du groupe expérimental comprenaient 30 minutes d'approches adaptatives curatives et fonctionnelles et 30 minutes de mise en œuvre d'une intervention thérapeutique multicontextuelle.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a mis en œuvre qu'un programme d'exercices neuropsychologiques d'une heure.
|
Le contenu du programme de traitement consistait en des exercices neurophysiologiques basés sur Bobath.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats du changement : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: prétraitement et 8 semaines
|
Il a été développé pour évaluer les déficiences cognitives légères, évalue plusieurs domaines cognitifs ; fonctions exécutives, compétences visuo-constructionnelles, mémoire, langage, attention et concentration, pensée conceptuelle, calculs et orientation
|
prétraitement et 8 semaines
|
|
Mesure des résultats du changement : évaluation cognitive de l'ergothérapie Loewenstein
Délai: prétraitement et 8 semaines
|
Elle a été développée pour évaluer les compétences cognitives de base des personnes présentant une lésion cérébrale causée par un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral ou une tumeur cérébrale. L'échelle LOTCA, dont la validité a été prouvée par les études menées jusqu'à présent, comprend un total de 26 sous-tests répartis dans 6 domaines principaux : orientation, perception visuelle, perception spatiale, pratique motrice, organisation visuomotrice et opérations de pensée.
Un score élevé indique des compétences cognitives complètes.
|
prétraitement et 8 semaines
|
|
Mesure des résultats du changement : Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: prétraitement et 8 semaines
|
Le COPM est un outil de mesure d’entretiens semi-structurés fiable et valide.
Sa fiabilité et sa validité dans les groupes de patients ayant subi un AVC ont été prouvées. Un score élevé indique une performance et une satisfaction élevées.
|
prétraitement et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats du changement : Craig HandicapAssessment and Reporting Technique-Short Form-(CHART-SF)
Délai: prétraitement et 8 semaines
|
Il a été développé pour déterminer le niveau de handicap des individus dans leur vie sociale et est utilisé pour diverses populations telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, les traumatismes crâniens et la sclérose en plaques.
La note maximale de 100 représente le niveau de participation de la personne sans handicap.
|
prétraitement et 8 semaines
|
|
Mesure des résultats du changement : Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: prétraitement et 8 semaines
|
Composé de 18 éléments, le FIM comprend deux sections principales qui évaluent les fonctions motrices (13 éléments) et cognitives (5 éléments).
Ces deux sections principales sont également évaluées avec des sous-groupes en leur sein.
Un score élevé indique une indépendance totale.
|
prétraitement et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özden E OGUL, PhD, Medipol University
- Chaise d'étude: Gonca BUMIN, PhD, Hacettepe University
- Directeur d'études: Yakup KRESPİ, MD, Istınye University /Istanbul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 410-01-3346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .