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部門別血小板輸血トリガーを下げる前後の出血事象 (OBS-PLATE)

2026年4月27日 更新者:Thomas Kander

血小板輸血のトリガーを下げた後の中心静脈カテーテル挿入出血事象の変化 - 観察研究

中心静脈カテーテルは、血液疾患の治療を行う場合に不可欠です。 多くの患者では血小板数が減少しており、出血性合併症のリスクが増加しています。

バールら。最近発表されたランダム化対照研究では、1立方ミリメートルあたり血小板数が10,000~50,000の患者に対するCVC留置前の予防的血小板輸血の保留は、術後出血事象に対する事前に定義された非劣性マージンを満たさなかった(PMID: 37224197)。 ただし、グレード 2 の出血 (外部圧迫を必要とする出血として定義) は、臨床的意義がないにもかかわらず含まれていました。

本研究の目的は、グレード 3 ~ 4 の術後出血事象に関して、中心静脈カテーテル挿入時の術前の血小板輸血トリガーを 50x10^9/L から 10x10^9/L に下げることが依然として安全であるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設の後ろ向き観察研究です。 スウェーデン、ルンドのスコーネ大学病院の集中治療および周術期治療部門で中心静脈カテーテルを受けているすべての成人血液患者が対象となる。

現在のスウェーデンのガイドラインでは、手術中および手術後の出血リスクを軽減するために、50x10^9/L の手術前の血小板輸血トリガーを推奨しています。 ただし、これらのガイドラインは画期的な技術が主流であった時代のデータに基づいており、リアルタイム超音波ガイドの普及により出血合併症の発生率は減少しました。 したがって、CVC留置のための当科の術前血小板輸血トリガーは、2023年3月に50から10x10^9/Lに引き下げられました。 これは、血液患者が自然出血を防ぐために一般的に使用する閾値に相当します。

この研究は、血液患者におけるCVC挿入前の血小板輸血トリガーの50x10^9/Lから10x10^9/Lへの変更後に、グレード3〜4の術後出血イベントの発生率が増加したかどうかを調査することを目的としています。

現在の施設では、年間約 110 個の CVC が血液患者に設置されています。 遡及データは電子海図から抽出され、将来データは継続的に収集されます。 グレード 3 ~ 4 の出血事象を制御するために介入チェックポイントが導入されます。

  1. 手術前の血小板数が 10-49 x 10^9 の患者における手術後のグレード 3 ~ 4 の出血事象の発生率が 6 か月間に 3 件未満である場合、輸血トリガーは 10x10^9/L に維持されます。 1 年で 4 件未満、または 2 年で 5 件未満です。
  2. 手術前の血小板数が 10-49 x 10^9 の患者における手術後のグレード 3 ~ 4 の出血事象の発生率が 6 か月間に 2 件を超える場合、輸血トリガーは 30x10^9/L に増加します。 1 年に 3 件以上、2 年に 4 件以上。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

927

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lunds Universitet
      • Lund、Lunds Universitet、スウェーデン、22650
        • Thomas Kander

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の診療科の血液病棟に入院しており、CVC留置の適応がある18歳以上の患者は、研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中心静脈カテーテル留置の適応。
  • 現在の診療科の血液内科病棟に入院している患者

除外基準:

  • CVC挿入後24時間以内に死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CVC留置のための部門の術前血小板輸血トリガーの変更前
CVC留置の適応がある、現在の科の血液病棟に入院している18歳以上の患者は、研究に含める資格がある。
CVC留置のための部門の術前血小板輸血トリガーの変更後
CVC留置の適応がある、現在の科の血液病棟に入院している18歳以上の患者は、研究に含める資格がある。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3および4の出血事象の発生率
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後最大 24 時間
National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE)、バージョン 5.0 に基づくグレード 3 および 4 の出血事象の発生率。
中心静脈カテーテル挿入後最大 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2 の出血事象の発生率
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後最大 24 時間
National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE)、バージョン 5.0 に基づく出血事象の発生率グレード 2
中心静脈カテーテル挿入後最大 24 時間
術前血小板輸血を受けている患者の数 術前血小板輸血を受けている患者の数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入の24時間前から挿入後24時間まで
術前血小板輸血を受けている患者の数
中心静脈カテーテル挿入の24時間前から挿入後24時間まで
血小板輸血の前処置単位数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入の24時間前から挿入後24時間まで
血小板輸血の前処置単位数
中心静脈カテーテル挿入の24時間前から挿入後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Kander, PhD、Region Skåne Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (実際)

2026年3月17日

研究の完了 (実際)

2026年3月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要請に応じて、この臨床試験からの匿名化された個人参加者データは、科学的協力を促進するために共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後~研究発表後3年以内

IPD 共有アクセス基準

研究者は、指定されたチャネルを通じて、目的と提案された分析の詳細を記載したリクエストを送信できます。 承認された申請者はデータ アクセス契約に署名し、責任ある透明性のあるデータの使用を保証します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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