- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187831
Eventi di sanguinamento prima e dopo l'abbassamento del fattore scatenante della trasfusione piastrinica dipartimentale (OBS-PLATE)
Cambiamenti negli eventi di sanguinamento da cateterismo venoso centrale dopo l’implementazione di un trigger inferiore per la trasfusione di piastrine: uno studio osservazionale
I cateteri venosi centrali sono essenziali quando si somministra il trattamento per condizioni ematologiche. Molti pazienti presentano una diminuzione della conta piastrinica che aumenta il rischio di complicanze emorragiche.
Baarle et al. ha recentemente pubblicato uno studio randomizzato e controllato in cui la sospensione delle trasfusioni piastriniche profilattiche prima del posizionamento del CVC in pazienti con una conta piastrinica compresa tra 10.000 e 50.000 per millimetro cubo non soddisfaceva il margine predefinito di non inferiorità per gli eventi di sanguinamento postprocedurali (PMID: 37224197). Tuttavia, i sanguinamenti di grado 2 (definiti come sanguinamenti che richiedono compressione esterna) sono stati inclusi nonostante privi di significato clinico.
Lo scopo del presente studio è indagare se l'abbassamento del trigger di trasfusione piastrinica preprocedurale da 50x10^9/L a 10x10^9/L per l'inserimento di cateteri venosi centrali rimane sicuro per quanto riguarda gli eventi di sanguinamento postprocedurali di grado 3-4.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico. Tutti i pazienti ematologici adulti che ricevono un catetere venoso centrale nel reparto di terapia intensiva e perioperatoria presso l'ospedale universitario di Skåne a Lund, in Svezia, potranno essere inclusi.
Le attuali linee guida svedesi raccomandano un trigger di trasfusione piastrinica pre-procedurale di 50x10^9/L per ridurre il rischio di sanguinamento durante e dopo la procedura. Tuttavia, queste linee guida si basano su dati provenienti da un’epoca in cui la tecnica di riferimento era predominante e l’incidenza delle complicanze emorragiche è diminuita con l’uso diffuso della guida ecografica in tempo reale. Pertanto, il nostro trigger dipartimentale per la trasfusione piastrinica pre-procedurale per il posizionamento del CVC è stato ridotto da 50 a 10x10^9/L nel marzo 2023. Ciò corrisponde alla soglia comunemente utilizzata nei pazienti ematologici per prevenire il sanguinamento spontaneo.
Questo studio è impostato per indagare se l'incidenza di eventi di sanguinamento postprocedurale di grado 3-4 sia aumentata dopo la modifica del trigger di trasfusione piastrinica da 50x10^9/L a 10x10^9/L prima dell'inserimento di un CVC nei pazienti ematologici.
Circa 110 CVC vengono inseriti ogni anno in pazienti ematologici presso l'attuale istituto. I dati retrospettivi verranno estratti dalle carte elettroniche e i dati futuri verranno raccolti in modo continuo. Verranno messi in atto checkpoint di intervento per controllare gli eventi di sanguinamento di grado 3-4:
- Il trigger trasfusionale rimarrà a 10x10^9/L a condizione che l'incidenza di eventi di sanguinamento post-procedurale di grado 3-4 in pazienti con una conta piastrinica pre-procedurale di 10-49 x10^9 sia inferiore a tre in sei mesi, meno meno di quattro in un anno o meno di cinque in due anni.
- Il trigger trasfusionale verrà aumentato a 30x10^9/L se l'incidenza di eventi di sanguinamento post-procedurale di grado 3-4 in pazienti con una conta piastrinica pre-procedurale di 10-49 x10^9 è superiore a due in sei mesi, più più di tre in un anno o più di quattro in due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, Svezia, 22650
- Thomas Kander
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Indicazione per il posizionamento del catetere venoso centrale.
- Pazienti ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento
Criteri di esclusione:
- Morte entro 24 ore dall'inserimento del CVC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prima della modifica del trigger dipartimentale pre-procedurale della trasfusione piastrinica per il posizionamento del CVC
I pazienti di età ≥18 anni ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento, con indicazione per il posizionamento di CVC saranno idonei per l'inclusione nello studio
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Dopo la modifica del trigger dipartimentale della trasfusione piastrinica pre-procedurale per il posizionamento del CVC
I pazienti di età ≥18 anni ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento, con indicazione per il posizionamento di CVC saranno idonei per l'inclusione nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi emorragici di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Incidenza di eventi emorragici di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi emorragici di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Incidenza di eventi emorragici di grado 2 secondo i criteri Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Numero di pazienti che ricevono trasfusione di piastrine pre-procedura Numero di pazienti che ricevono trasfusione di piastrine pre-procedura
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Numero di pazienti sottoposti a trasfusione piastrinica pre-procedurale
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Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Numero di unità preprocedurali di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Numero di unità preprocedurali di trasfusioni di piastrine
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Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-PLATE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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