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Eventi di sanguinamento prima e dopo l'abbassamento del fattore scatenante della trasfusione piastrinica dipartimentale (OBS-PLATE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Kander

Cambiamenti negli eventi di sanguinamento da cateterismo venoso centrale dopo l’implementazione di un trigger inferiore per la trasfusione di piastrine: uno studio osservazionale

I cateteri venosi centrali sono essenziali quando si somministra il trattamento per condizioni ematologiche. Molti pazienti presentano una diminuzione della conta piastrinica che aumenta il rischio di complicanze emorragiche.

Baarle et al. ha recentemente pubblicato uno studio randomizzato e controllato in cui la sospensione delle trasfusioni piastriniche profilattiche prima del posizionamento del CVC in pazienti con una conta piastrinica compresa tra 10.000 e 50.000 per millimetro cubo non soddisfaceva il margine predefinito di non inferiorità per gli eventi di sanguinamento postprocedurali (PMID: 37224197). Tuttavia, i sanguinamenti di grado 2 (definiti come sanguinamenti che richiedono compressione esterna) sono stati inclusi nonostante privi di significato clinico.

Lo scopo del presente studio è indagare se l'abbassamento del trigger di trasfusione piastrinica preprocedurale da 50x10^9/L a 10x10^9/L per l'inserimento di cateteri venosi centrali rimane sicuro per quanto riguarda gli eventi di sanguinamento postprocedurali di grado 3-4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico. Tutti i pazienti ematologici adulti che ricevono un catetere venoso centrale nel reparto di terapia intensiva e perioperatoria presso l'ospedale universitario di Skåne a Lund, in Svezia, potranno essere inclusi.

Le attuali linee guida svedesi raccomandano un trigger di trasfusione piastrinica pre-procedurale di 50x10^9/L per ridurre il rischio di sanguinamento durante e dopo la procedura. Tuttavia, queste linee guida si basano su dati provenienti da un’epoca in cui la tecnica di riferimento era predominante e l’incidenza delle complicanze emorragiche è diminuita con l’uso diffuso della guida ecografica in tempo reale. Pertanto, il nostro trigger dipartimentale per la trasfusione piastrinica pre-procedurale per il posizionamento del CVC è stato ridotto da 50 a 10x10^9/L nel marzo 2023. Ciò corrisponde alla soglia comunemente utilizzata nei pazienti ematologici per prevenire il sanguinamento spontaneo.

Questo studio è impostato per indagare se l'incidenza di eventi di sanguinamento postprocedurale di grado 3-4 sia aumentata dopo la modifica del trigger di trasfusione piastrinica da 50x10^9/L a 10x10^9/L prima dell'inserimento di un CVC nei pazienti ematologici.

Circa 110 CVC vengono inseriti ogni anno in pazienti ematologici presso l'attuale istituto. I dati retrospettivi verranno estratti dalle carte elettroniche e i dati futuri verranno raccolti in modo continuo. Verranno messi in atto checkpoint di intervento per controllare gli eventi di sanguinamento di grado 3-4:

  1. Il trigger trasfusionale rimarrà a 10x10^9/L a condizione che l'incidenza di eventi di sanguinamento post-procedurale di grado 3-4 in pazienti con una conta piastrinica pre-procedurale di 10-49 x10^9 sia inferiore a tre in sei mesi, meno meno di quattro in un anno o meno di cinque in due anni.
  2. Il trigger trasfusionale verrà aumentato a 30x10^9/L se l'incidenza di eventi di sanguinamento post-procedurale di grado 3-4 in pazienti con una conta piastrinica pre-procedurale di 10-49 x10^9 è superiore a due in sei mesi, più più di tre in un anno o più di quattro in due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lunds Universitet
      • Lund, Lunds Universitet, Svezia, 22650
        • Thomas Kander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥18 anni ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento, con indicazione per il posizionamento di CVC, saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Indicazione per il posizionamento del catetere venoso centrale.
  • Pazienti ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento

Criteri di esclusione:

  • Morte entro 24 ore dall'inserimento del CVC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima della modifica del trigger dipartimentale pre-procedurale della trasfusione piastrinica per il posizionamento del CVC
I pazienti di età ≥18 anni ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento, con indicazione per il posizionamento di CVC saranno idonei per l'inclusione nello studio
Dopo la modifica del trigger dipartimentale della trasfusione piastrinica pre-procedurale per il posizionamento del CVC
I pazienti di età ≥18 anni ricoverati in un reparto ematologico presso l'attuale dipartimento, con indicazione per il posizionamento di CVC saranno idonei per l'inclusione nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Incidenza di eventi emorragici di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Incidenza di eventi emorragici di grado 2 secondo i criteri Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Numero di pazienti che ricevono trasfusione di piastrine pre-procedura Numero di pazienti che ricevono trasfusione di piastrine pre-procedura
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Numero di pazienti sottoposti a trasfusione piastrinica pre-procedurale
Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Numero di unità preprocedurali di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale
Numero di unità preprocedurali di trasfusioni di piastrine
Da 24 ore prima a 24 ore dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole, i dati anonimi dei singoli partecipanti a questa sperimentazione clinica saranno condivisi per facilitare la collaborazione scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio fino a 3 anni dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono presentare richieste attraverso il canale specificato, specificando lo scopo e le analisi proposte. I candidati approvati firmeranno un accordo di accesso ai dati, garantendo un uso responsabile e trasparente dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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