Eventos hemorrágicos antes y después de reducir el desencadenante de transfusión de plaquetas departamental (OBS-PLATE)
Cambios en los eventos de sangrado por cateterismo venoso central después de implementar un desencadenante más bajo para la transfusión de plaquetas: un estudio observacional
Los catéteres venosos centrales son esenciales a la hora de administrar tratamientos para afecciones hematológicas. Muchos pacientes tienen un recuento de plaquetas reducido, lo que aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Baarle et al. publicó recientemente un estudio controlado aleatorio en el que la retención de transfusiones profilácticas de plaquetas antes de la colocación de CVC en pacientes con un recuento de plaquetas de 10 000 a 50 000 por milímetro cúbico no cumplió con el margen predefinido de no inferioridad para eventos hemorrágicos posprocedimiento (PMID: 37224197). Sin embargo, se incluyeron hemorragias de grado 2 (definidas como hemorragias que requieren compresión externa) a pesar de carecer de importancia clínica.
El objetivo del presente estudio es investigar si reducir el disparador de transfusión de plaquetas previo al procedimiento de 50x10^9/L a 10x10^9/L para las inserciones de catéteres venosos centrales sigue siendo seguro con respecto a los eventos hemorrágicos posprocedimiento de grado 3-4.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo y unicéntrico. Todos los pacientes hematológicos adultos que reciban un catéter venoso central en el departamento de cuidados intensivos y perioperatorios del Hospital Universitario de Skåne en Lund, Suecia, serán elegibles para su inclusión.
Las directrices suecas actuales recomiendan un desencadenante de transfusión de plaquetas antes del procedimiento de 50x10^9/L para disminuir el riesgo de hemorragia durante y después del procedimiento. Sin embargo, estas pautas se basan en datos de una época en la que la técnica de referencia era predominante y la incidencia de complicaciones hemorrágicas ha disminuido con el uso generalizado de la guía ecográfica en tiempo real. Por lo tanto, nuestro desencadenante departamental de transfusión de plaquetas previo al procedimiento para la colocación de CVC se redujo de 50 a 10x10^9/L en marzo de 2023. Esto corresponde al umbral comúnmente utilizado en pacientes hematológicos para prevenir el sangrado espontáneo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la incidencia de eventos hemorrágicos posprocedimiento de grado 3-4 ha aumentado después del cambio en el desencadenante de la transfusión de plaquetas de 50x10^9/L a 10x10^9/L antes de la inserción de un CVC en pacientes hematológicos.
Aproximadamente 110 CVC se colocan anualmente en pacientes hematológicos en la institución actual. Se extraerán datos retrospectivos de los gráficos electrónicos y se recopilarán datos prospectivos de forma continua. Se establecerán puntos de control de intervención para controlar los eventos hemorrágicos de grado 3-4:
- El activador de transfusión permanecerá en 10x10^9/L siempre que la incidencia de eventos hemorrágicos de grado 3-4 posprocedimiento en pacientes con un recuento de plaquetas previo al procedimiento de 10-49 x10^9 sea inferior a tres en seis meses, menos de cuatro en un año o menos de cinco en dos años.
- El desencadenante de transfusión aumentará a 30x10^9/L si la incidencia de eventos hemorrágicos de grado 3-4 posprocedimiento en pacientes con un recuento de plaquetas previo al procedimiento de 10-49 x10^9 es más de dos en seis meses, más de tres en un año o más de cuatro en dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Kander, PhD
- Número de teléfono: +46 46 171163
- Correo electrónico: thomas.kander@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Número de teléfono: +46 46 175385
- Correo electrónico: mathias.lazareviclindblad@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, Suecia, 22650
- Reclutamiento
- Thomas Kander
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Contacto:
- Thomas Kander, PhD
- Número de teléfono: 046171163
- Correo electrónico: thomas.kander@med.lu.se
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Contacto:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Correo electrónico: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Indicación de colocación de catéter venoso central.
- Pacientes ingresados en una sala de hematología del servicio actual.
Criterio de exclusión:
- Muerte dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antes del cambio del desencadenante departamental de transfusión de plaquetas previo al procedimiento para la colocación de CVC
Los pacientes ≥18 años ingresados en una sala de hematología del departamento actual, con indicación de colocación de CVC serán elegibles para su inclusión en el estudio.
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Después del cambio del desencadenante departamental de transfusión de plaquetas previo al procedimiento para la colocación de CVC
Los pacientes ≥18 años ingresados en una sala de hematología del departamento actual, con indicación de colocación de CVC serán elegibles para su inclusión en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos hemorrágicos grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Incidencia de eventos hemorrágicos grado 3 y 4 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos hemorrágicos grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Incidencia de eventos hemorrágicos grado 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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Hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Número de pacientes que recibieron transfusión de plaquetas antes del procedimiento Número de pacientes que recibieron transfusión de plaquetas antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Número de pacientes que recibieron transfusión de plaquetas antes del procedimiento
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Desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Número de unidades de transfusión de plaquetas previas al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Número de unidades de transfusión de plaquetas previas al procedimiento
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Desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la inserción de un catéter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-PLATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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