Blødningshendelser før vs etter senking av avdelingsblodplatetransfusjonstrigger (OBS-PLATE)
Endringer i sentral venøs kateterisering blødningshendelser etter implementering av en nedre trigger for blodplatetransfusjon - en observasjonsstudie
Sentrale venekatetre er avgjørende ved behandling av hematologiske tilstander. Mange pasienter har et redusert antall blodplater som øker risikoen for blødningskomplikasjoner.
Baarle et al. publiserte nylig en randomisert kontrollert studie der tilbakeholdelse av profylaktiske blodplatetransfusjoner før CVC-plassering hos pasienter med et blodplateantall på 10 000 til 50 000 per kubikkmillimeter ikke oppfylte den forhåndsdefinerte marginen for non-inferiority for postprosedyremessige blødningshendelser (PMID: 37224197). Imidlertid ble blødninger grad 2 (definert som blødninger som krever ekstern kompresjon) inkludert til tross for manglende klinisk betydning.
Målet med denne studien er å undersøke om det fortsatt er trygt å senke den preprosedyremessige blodplatetransfusjonsutløseren fra 50x10^9/L til 10x10^9/L for innsetting av sentrale venekatetre med hensyn til postproseduelle blødningshendelser av grad 3-4.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, observasjonsstudie. Alle voksne hematologiske pasienter som mottar et sentralt venekateter på avdelingen for intensiv og perioperativ behandling ved Skånes universitetssykehus i Lund, Sverige, vil være kvalifisert for inkludering.
Gjeldende svenske retningslinjer anbefaler en pre-prosedyre for blodplatetransfusjonsutløser på 50x10^9/L for å redusere risikoen for blødning under og etter prosedyren. Disse retningslinjene er imidlertid basert på data fra en tid da landemerketeknikken var dominerende, og forekomsten av blødningskomplikasjoner har sunket med den utbredte bruken av sanntids ultralydveiledning. Dermed ble vår pre-prosedyremessige blodplatetransfusjonsutløser for CVC-plassering senket fra 50 til 10x10^9/L i mars 2023. Dette tilsvarer terskelen som vanligvis brukes hos hematologiske pasienter for å forhindre spontan blødning.
Denne studien er satt til å undersøke om forekomsten av grad 3-4 postprosedyre blødningshendelser har økt etter endringen i blodplatetransfusjonstrigger fra 50x10^9/L til 10x10^9/L før innsetting av en CVC hos hematologiske pasienter.
Omtrent 110 CVCer plasseres årlig hos hematologiske pasienter ved gjeldende institusjon. Retrospektive data vil bli trukket ut fra de elektroniske kartene og potensielle data vil bli samlet inn fortløpende. Intervensjonssjekkpunkter vil bli satt på plass for å kontrollere for grad 3-4 blødningshendelser:
- Transfusjonsutløseren vil forbli på 10x10^9/L forutsatt at forekomsten av blødningshendelser etter prosedyre grad 3-4 hos pasienter med et pre-prosedyret antall blodplater på 10-49 x10^9 er mindre enn tre på seks måneder, mindre enn fire på ett år eller mindre enn fem på to år.
- Transfusjonsutløseren vil økes til 30x10^9/L hvis forekomsten av blødningshendelser etter prosedyre grad 3-4 hos pasienter med et pre-prosedyret antall blodplater på 10-49 x10^9 er mer enn to på seks måneder, mer enn tre på ett år eller mer enn fire på to år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Sverige, 22650
- Thomas Kander
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Indikasjon for plassering av sentralt venekateter.
- Pasienter innlagt på hematologisk avdeling ved nåværende avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Død innen 24 timer etter innsetting av CVC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før endring av den avdelingsvise pre-prosedyren for blodplatetransfusjonsutløser for CVC-plassering
Pasienter ≥18 år innlagt på hematologisk avdeling ved nåværende avdeling, med indikasjon for CVC-plassering vil være kvalifisert for inkludering i studien
|
|
Etter endring av den avdelingsvise pre-prosedyren for blodplatetransfusjon utløser CVC-plassering
Pasienter ≥18 år innlagt på hematologisk avdeling ved nåværende avdeling, med indikasjon for CVC-plassering vil være kvalifisert for inkludering i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningshendelser grad 3 og 4
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Forekomst av blødningshendelser grad 3 og 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE), versjon 5.0.
|
Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningshendelser grad 2
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Forekomst av blødningshendelser grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE), versjon 5.0
|
Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
|
Antall pasienter som får blodplatetransfusjon før prosedyren Antall pasienter som får blodplatetransfusjon før prosedyren
Tidsramme: Fra 24 timer før til 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Antall pasienter som får blodplatetransfusjon før prosedyren
|
Fra 24 timer før til 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
|
Antall preprosedyreenheter av blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Fra 24 timer før til 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Antall preprosedyreenheter av blodplatetransfusjoner
|
Fra 24 timer før til 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS-PLATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .