Случаи кровотечения до и после снижения ведомственного триггера переливания тромбоцитов (OBS-PLATE)
Изменения в частоте кровотечений при катетеризации центральных вен после применения нижнего триггера для переливания тромбоцитов - наблюдательное исследование
Центральные венозные катетеры необходимы при лечении гематологических заболеваний. У многих пациентов снижается количество тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений.
Баарле и др. недавно опубликовали рандомизированное контролируемое исследование, в котором отказ от профилактического переливания тромбоцитов перед установкой ЦВК у пациентов с количеством тромбоцитов от 10 000 до 50 000 на кубический миллиметр не соответствовал заранее установленному пределу не меньшей эффективности в отношении постпроцедурных кровотечений (PMID: 37224197). Однако кровотечения 2 степени (определяемые как кровотечения, требующие внешней компрессии) были включены, несмотря на отсутствие клинического значения.
Цель настоящего исследования — выяснить, остается ли снижение триггера предпроцедуральной переливания тромбоцитов с 50x10^9/л до 10x10^9/л для установки центральных венозных катетеров безопасным в отношении постпроцедурных кровотечений 3-4 степени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование. Право на участие будут иметь все взрослые гематологические пациенты, которым будет установлен центральный венозный катетер в отделении интенсивной и периоперационной терапии университетской больницы Сконе в Лунде, Швеция.
Действующие шведские рекомендации рекомендуют триггерный уровень переливания тромбоцитов перед процедурой 50x10^9/л, чтобы снизить риск кровотечения во время и после процедуры. Однако эти рекомендации основаны на данных того времени, когда преобладал метод ориентиров, а частота кровотечений снизилась благодаря широкому использованию ультразвукового контроля в реальном времени. Таким образом, в марте 2023 года наш ведомственный триггер переливания тромбоцитов для размещения ЦВК был снижен с 50 до 10x10^9/л. Это соответствует порогу, обычно используемому у гематологических пациентов для предотвращения спонтанного кровотечения.
Целью данного исследования является выяснить, увеличилась ли частота постпроцедурных кровотечений 3-4 степени после изменения триггера переливания тромбоцитов с 50x10^9/л до 10x10^9/л перед установкой ЦВК у гематологических пациентов.
Ежегодно гематологическим пациентам в нынешнем учреждении устанавливают около 110 ЦВК. Ретроспективные данные будут извлекаться из электронных карт, а перспективные данные будут собираться постоянно. Будут созданы контрольные точки вмешательства для контроля кровотечений 3-4 степени:
- Триггер переливания останется на уровне 10x10^9/л при условии, что частота постпроцедурных кровотечений 3-4 степени у пациентов с количеством тромбоцитов до процедуры 10-49 x10^9 составляет менее трех за шесть месяцев, менее чем четыре за один год или менее пяти за два года.
- Триггер переливания будет увеличен до 30x10^9/л, если частота постпроцедурных кровотечений 3-4 степени у пациентов с количеством тромбоцитов до процедуры 10-49 x10^9 превышает два за шесть месяцев и более. более трех за один год или более четырех за два года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Швеция, 22650
- Thomas Kander
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Показания к установке центрального венозного катетера.
- Пациенты, поступившие в гематологическое отделение действующего отделения
Критерий исключения:
- Смерть в течение 24 часов после введения ЦВК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
До смены ведомственного допроцедурного триггера переливания тромбоцитов для размещения ЦВК
Пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в гематологическое отделение текущего отделения, с показанием к установке ЦВК, будут иметь право на включение в исследование.
|
|
После смены ведомственного допроцедурного триггера переливания тромбоцитов для установки ЦВК
Пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в гематологическое отделение текущего отделения, с показанием к установке ЦВК, будут иметь право на включение в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений 3 и 4 степени
Временное ограничение: До 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Частота кровотечений 3 и 4 степени согласно критериям общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
До 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений 2 степени
Временное ограничение: До 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Частота кровотечений 2-й степени в соответствии с критериями общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
До 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
|
Число пациентов, получивших предпроцедурное переливание тромбоцитов Число пациентов, получивших предпроцедурное переливание тромбоцитов
Временное ограничение: От 24 часов до до 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Число пациентов, получивших предпроцедурное переливание тромбоцитов
|
От 24 часов до до 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
|
Количество предпроцедурных единиц переливания тромбоцитов
Временное ограничение: От 24 часов до до 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Количество предпроцедурных единиц переливания тромбоцитов
|
От 24 часов до до 24 часов после введения центрального венозного катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS-PLATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .