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부서별 혈소판 수혈 유발 요인을 낮추기 전과 후의 출혈 사례 (OBS-PLATE)

2026년 4월 27일 업데이트: Thomas Kander

혈소판 수혈을 위한 하부 트리거를 구현한 후 중심정맥 카테터 삽입 출혈 사례의 변화 - 관찰 연구

중심정맥 카테터는 혈액학적 질환을 치료할 때 필수적입니다. 많은 환자들은 혈소판 수가 감소하여 출혈 합병증의 위험이 증가합니다.

Baarleet al. 최근 발표된 무작위 대조 연구에서는 혈소판 수가 입방밀리미터당 10,000~50,000개인 환자의 CVC 배치 전 예방적 혈소판 수혈을 보류하는 것이 시술 후 출혈 사건에 대한 비열등성에 대해 미리 정의된 한계를 충족하지 못했습니다(PMID: 37224197). 그러나 임상적 중요성이 부족함에도 불구하고 2등급 출혈(외부 압박이 필요한 출혈로 정의됨)이 포함되었습니다.

본 연구의 목적은 중심정맥 카테터 삽입 시 시술 전 혈소판 수혈 트리거를 50x10^9/L에서 10x10^9/L로 낮추는 것이 3~4등급의 시술 후 출혈 사건과 관련하여 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 후향적, 관찰 연구입니다. 스웨덴 룬드에 있는 스코네 대학 병원의 집중 치료 및 수술 전후 치료 부서에서 중심정맥 카테터를 받는 모든 성인 혈액학 환자가 포함 대상이 됩니다.

현재 스웨덴 지침에서는 시술 중 및 시술 후 출혈 위험을 줄이기 위해 시술 전 혈소판 수혈 트리거를 50x10^9/L로 권장합니다. 그러나 본 가이드라인은 랜드마크 기법이 주류를 이루고 실시간 초음파 유도가 널리 보급되면서 출혈 합병증 발생률이 감소하던 시대의 데이터를 바탕으로 한 것입니다. 따라서 우리 부서의 CVC 배치를 위한 사전 절차 혈소판 수혈 트리거는 2023년 3월에 50에서 10x10^9/L로 낮아졌습니다. 이는 혈액학 환자에서 자연 출혈을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 역치에 해당합니다.

본 연구는 혈액학 환자에서 CVC 삽입 전 혈소판 수혈 유발인자를 50x10^9/L에서 10x10^9/L로 변경한 후 3~4등급 시술 후 출혈 발생률이 증가했는지 조사하기 위해 설정되었습니다.

현재 기관에서는 매년 약 110개의 CVC가 혈액학 환자에게 배치됩니다. 전자해도에서 회고적 데이터를 추출하고 향후 데이터를 지속적으로 수집한다. 3~4등급 출혈 사건을 통제하기 위해 중재 체크포인트가 마련됩니다.

  1. 시술 전 혈소판 수가 10-49 x10^9인 환자의 시술 후 3~4등급 출혈 사건 발생률이 6개월 동안 3회 미만인 경우 수혈 유발 요인은 10x10^9/L로 유지됩니다. 1년에 4개 미만, 2년에 5개 미만입니다.
  2. 시술 전 혈소판 수가 10~49 x10^9인 환자의 시술 후 3~4등급 출혈 사건 발생률이 6개월 동안 2회 이상인 경우 수혈 유발 요인은 30x10^9/L로 증가합니다. 1년에 3개 이상, 2년에 4개 이상.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

927

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lunds Universitet
      • Lund, Lunds Universitet, 스웨덴, 22650
        • Thomas Kander

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CVC 배치에 대한 적응증이 있는 현재 부서의 혈액병동에 입원한 18세 이상의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 중심정맥 카테터 배치에 대한 적응증입니다.
  • 현 진료과 혈액병동에 입원한 환자

제외 기준:

  • CVC 삽입 후 24시간 이내에 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CVC 배치를 위한 부서별 시술 전 혈소판 수혈 트리거 변경 전
현재 부서의 혈액병동에 입원하고 CVC 배치에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
CVC 배치를 위한 부서별 시술 전 혈소판 수혈 트리거 변경 후
현재 부서의 혈액병동에 입원하고 CVC 배치에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 출혈 사건 발생률
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 3등급 및 4등급 출혈 사건 발생률.
중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건 발생률 2등급
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 출혈 사건 2등급 발생률
중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수 시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수
중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
혈소판 수혈의 시술 전 단위 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
혈소판 수혈의 시술 전 단위 수
중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있는 경우, 과학적 협력을 촉진하기 위해 이 임상 시험에서 식별되지 않은 개인 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 연구 발표 후 최대 3년

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 지정된 채널을 통해 목적과 제안된 분석을 자세히 설명하는 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 신청자는 데이터 액세스 계약에 서명하여 책임 있고 투명한 데이터 사용을 보장합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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