- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187831
부서별 혈소판 수혈 유발 요인을 낮추기 전과 후의 출혈 사례 (OBS-PLATE)
혈소판 수혈을 위한 하부 트리거를 구현한 후 중심정맥 카테터 삽입 출혈 사례의 변화 - 관찰 연구
중심정맥 카테터는 혈액학적 질환을 치료할 때 필수적입니다. 많은 환자들은 혈소판 수가 감소하여 출혈 합병증의 위험이 증가합니다.
Baarleet al. 최근 발표된 무작위 대조 연구에서는 혈소판 수가 입방밀리미터당 10,000~50,000개인 환자의 CVC 배치 전 예방적 혈소판 수혈을 보류하는 것이 시술 후 출혈 사건에 대한 비열등성에 대해 미리 정의된 한계를 충족하지 못했습니다(PMID: 37224197). 그러나 임상적 중요성이 부족함에도 불구하고 2등급 출혈(외부 압박이 필요한 출혈로 정의됨)이 포함되었습니다.
본 연구의 목적은 중심정맥 카테터 삽입 시 시술 전 혈소판 수혈 트리거를 50x10^9/L에서 10x10^9/L로 낮추는 것이 3~4등급의 시술 후 출혈 사건과 관련하여 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 후향적, 관찰 연구입니다. 스웨덴 룬드에 있는 스코네 대학 병원의 집중 치료 및 수술 전후 치료 부서에서 중심정맥 카테터를 받는 모든 성인 혈액학 환자가 포함 대상이 됩니다.
현재 스웨덴 지침에서는 시술 중 및 시술 후 출혈 위험을 줄이기 위해 시술 전 혈소판 수혈 트리거를 50x10^9/L로 권장합니다. 그러나 본 가이드라인은 랜드마크 기법이 주류를 이루고 실시간 초음파 유도가 널리 보급되면서 출혈 합병증 발생률이 감소하던 시대의 데이터를 바탕으로 한 것입니다. 따라서 우리 부서의 CVC 배치를 위한 사전 절차 혈소판 수혈 트리거는 2023년 3월에 50에서 10x10^9/L로 낮아졌습니다. 이는 혈액학 환자에서 자연 출혈을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 역치에 해당합니다.
본 연구는 혈액학 환자에서 CVC 삽입 전 혈소판 수혈 유발인자를 50x10^9/L에서 10x10^9/L로 변경한 후 3~4등급 시술 후 출혈 발생률이 증가했는지 조사하기 위해 설정되었습니다.
현재 기관에서는 매년 약 110개의 CVC가 혈액학 환자에게 배치됩니다. 전자해도에서 회고적 데이터를 추출하고 향후 데이터를 지속적으로 수집한다. 3~4등급 출혈 사건을 통제하기 위해 중재 체크포인트가 마련됩니다.
- 시술 전 혈소판 수가 10-49 x10^9인 환자의 시술 후 3~4등급 출혈 사건 발생률이 6개월 동안 3회 미만인 경우 수혈 유발 요인은 10x10^9/L로 유지됩니다. 1년에 4개 미만, 2년에 5개 미만입니다.
- 시술 전 혈소판 수가 10~49 x10^9인 환자의 시술 후 3~4등급 출혈 사건 발생률이 6개월 동안 2회 이상인 경우 수혈 유발 요인은 30x10^9/L로 증가합니다. 1년에 3개 이상, 2년에 4개 이상.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, 스웨덴, 22650
- Thomas Kander
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 중심정맥 카테터 배치에 대한 적응증입니다.
- 현 진료과 혈액병동에 입원한 환자
제외 기준:
- CVC 삽입 후 24시간 이내에 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CVC 배치를 위한 부서별 시술 전 혈소판 수혈 트리거 변경 전
현재 부서의 혈액병동에 입원하고 CVC 배치에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
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CVC 배치를 위한 부서별 시술 전 혈소판 수혈 트리거 변경 후
현재 부서의 혈액병동에 입원하고 CVC 배치에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 출혈 사건 발생률
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 3등급 및 4등급 출혈 사건 발생률.
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중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건 발생률 2등급
기간: 중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 출혈 사건 2등급 발생률
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중심정맥 카테터 삽입 후 최대 24시간
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시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수 시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
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시술 전 혈소판 수혈을 받은 환자 수
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중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
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혈소판 수혈의 시술 전 단위 수
기간: 중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
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혈소판 수혈의 시술 전 단위 수
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중심정맥 카테터 삽입 24시간 전부터 삽입 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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