Verenvuototapahtumat ennen ja jälkeen osastokohtaisen verihiutaleiden siirtokäynnistimen alentamisen (OBS-PLATE)
Muutokset keskuslaskimokatetrosoinnin verenvuototapahtumissa verihiutalesiirron alemman triggerin käyttöönoton jälkeen - havainnointitutkimus
Keskuslaskimokatetrit ovat välttämättömiä hoidettaessa hematologisia sairauksia. Monilla potilailla on alentunut verihiutaleiden määrä, mikä lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä.
Baarle et ai. julkaisi äskettäin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa profylaktisten verihiutaleiden siirtojen keskeyttäminen ennen CVC:n asettamista potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli 10 000–50 000 kuutiomillimetriä kohden, ei täyttänyt ennalta määritettyä marginaalia toimenpiteen jälkeisten verenvuototapahtumien osalta (PMID: 37224197). Kuitenkin asteen 2 verenvuodot (määritelty verenvuodoksi, joka vaatii ulkoista puristusta) otettiin mukaan, vaikka niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toimenpidettä edeltävän verihiutaleiden siirtokäynnistimen alentaminen arvosta 50x10^9/l arvoon 10x10^9/l keskuslaskimokatetrien asetuksissa turvallista toimenpiteen jälkeisten asteen 3-4 verenvuototapahtumien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Kaikki aikuiset hematologiset potilaat, jotka saavat keskuslaskimokatetrin teho- ja perioperatiivisen hoidon osastolla Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa, voidaan ottaa mukaan.
Nykyiset ruotsalaiset ohjeet suosittelevat toimenpidettä edeltävää verihiutaleiden siirtoa 50x10^9/l verenvuotoriskin vähentämiseksi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin tietoihin aikakaudelta, jolloin maamerkkitekniikka oli vallitseva ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt reaaliaikaisen ultraääniohjauksen laajan käytön myötä. Näin ollen osaston toimenpidettä edeltävä verihiutaleiden siirtokynnys CVC:n asettamiseen laskettiin 50:stä 10x10^9/l maaliskuussa 2023. Tämä vastaa kynnystä, jota yleisesti käytetään hematologisilla potilailla spontaanin verenvuodon estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko toimenpiteen jälkeisten asteiden 3-4 verenvuototapahtumien ilmaantuvuus lisääntynyt sen jälkeen, kun verihiutaleiden siirtotriggeri on muutettu arvosta 50x10^9/l arvoon 10x10^9/l ennen CVC:n asettamista hematologisille potilaille.
Nykyisessä laitoksessa hematologisille potilaille asetetaan vuosittain noin 110 CVC:tä. Sähköisistä kartoista poimitaan retrospektiivistä tietoa ja tulevaisuutta kerätään jatkuvasti. Interventiotarkistuspisteet otetaan käyttöön asteen 3-4 verenvuototapahtumien hallitsemiseksi:
- Verensiirron laukaisin pysyy arvossa 10x10^9/l edellyttäen, että toimenpiteen jälkeisten asteen 3-4 verenvuototapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joiden verihiutaleiden määrä ennen toimenpidettä on 10-49 x10^9, on alle kolme kuudessa kuukaudessa, vähemmän. kuin neljä vuodessa tai vähemmän kuin viisi kahdessa vuodessa.
- Verensiirron laukaisinta nostetaan arvoon 30 x 10^9/l, jos toimenpiteen jälkeisten asteen 3-4 verenvuototapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joiden verihiutaleiden määrä ennen toimenpidettä on 10-49 x10^9, on yli kaksi kuudessa kuukaudessa, enemmän kuin kolme vuodessa tai enemmän kuin neljä kahdessa vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Ruotsi, 22650
- Thomas Kander
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Indikaatio keskuslaskimokatetrin asettamiseen.
- Potilaita otetaan hematologiselle osastolle nykyisellä osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema 24 tunnin sisällä CVC:n asettamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen laitoksen toimenpidettä edeltävän verihiutaleiden siirtokäynnistimen muutosta CVC:n sijoittelua varten
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka on otettu nykyisen osaston hematologiselle osastolle ja joilla on indikaatio CVC:n sijoittamiseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
|
|
Sen jälkeen, kun osaston toimenpidettä edeltävä verihiutaleiden siirtolaukaisija on vaihdettu CVC:n asettamiseen
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka on otettu nykyisen osaston hematologiselle osastolle ja joilla on indikaatio CVC:n sijoittamiseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus asteen 3 ja 4
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus asteen 3 ja 4 mukaan National Cancer Institute Common Terminology kriteerit haittatapahtumiin (CTCAE), versio 5.0.
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus aste 2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus asteen 2 mukaan National Cancer Institute Common Terminology kriteerit haittatapahtumiin (CTCAE), versio 5.0
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Ennen toimenpidettä verihiutaleiden siirtoa saaneiden potilaiden lukumäärä Ennen toimenpidettä verihiutaleiden siirtoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen keskuslaskimokatetrin asettamista 24 tuntiin sen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka saavat ennen toimenpidettä verihiutaleiden siirtoa
|
24 tuntia ennen keskuslaskimokatetrin asettamista 24 tuntiin sen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden siirtojen toimenpidettä edeltävien yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen keskuslaskimokatetrin asettamista 24 tuntiin sen jälkeen
|
Verihiutaleiden siirtojen toimenpidettä edeltävien yksiköiden lukumäärä
|
24 tuntia ennen keskuslaskimokatetrin asettamista 24 tuntiin sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS-PLATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .