Eventos de sangramento antes e depois da redução do gatilho de transfusão de plaquetas departamental (OBS-PLATE)
Mudanças nos eventos de sangramento por cateterismo venoso central após a implementação de um gatilho inferior para transfusão de plaquetas - um estudo observacional
Cateteres venosos centrais são essenciais na administração de tratamento para condições hematológicas. Muitos pacientes apresentam diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de complicações hemorrágicas.
Baarle et al. publicaram recentemente um estudo randomizado e controlado onde a suspensão de transfusões profiláticas de plaquetas antes da colocação de CVC em pacientes com contagem de plaquetas de 10.000 a 50.000 por milímetro cúbico não atingiu a margem predefinida para não inferioridade para eventos hemorrágicos pós-procedimento (PMID: 37224197). No entanto, foram incluídos sangramentos de grau 2 (definidos como sangramento que requer compressão externa), apesar de não terem significado clínico.
O objetivo do presente estudo é investigar se a redução do gatilho de transfusão de plaquetas pré-procedimento de 50x10^9/L para 10x10^9/L para inserções de cateteres venosos centrais permanece segura em relação a eventos hemorrágicos pós-procedimento de grau 3-4.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, retrospectivo e unicêntrico. Todos os pacientes hematológicos adultos que recebem um cateter venoso central no departamento de cuidados intensivos e perioperatórios do Hospital Universitário de Skåne em Lund, Suécia, serão elegíveis para inclusão.
As diretrizes suecas atuais recomendam um gatilho de transfusão de plaquetas pré-procedimento de 50x10^9/L para diminuir o risco de sangramento durante e após o procedimento. No entanto, estas orientações baseiam-se em dados de uma época em que a técnica de referência era predominante e a incidência de complicações hemorrágicas diminuiu com o uso generalizado da orientação ultrassonográfica em tempo real. Assim, nosso gatilho departamental de transfusão de plaquetas pré-procedimento para colocação de CVC foi reduzido de 50 para 10x10^9/L em março de 2023. Isto corresponde ao limiar comumente utilizado em pacientes hematológicos para prevenir sangramento espontâneo.
Este estudo tem como objetivo investigar se a incidência de eventos hemorrágicos pós-procedimento de grau 3-4 aumentou após a mudança no gatilho da transfusão de plaquetas de 50x10^9/L para 10x10^9/L antes da inserção de um CVC em pacientes hematológicos.
Aproximadamente 110 CVCs são colocados anualmente em pacientes hematológicos na atual instituição. Os dados retrospectivos serão extraídos dos prontuários eletrônicos e os dados prospectivos serão coletados continuamente. Serão implementados pontos de verificação de intervenção para controlar eventos hemorrágicos de grau 3-4:
- O gatilho da transfusão permanecerá em 10x10^9/L desde que a incidência de eventos hemorrágicos de grau 3-4 pós-procedimento em pacientes com contagem de plaquetas pré-procedimento de 10-49 x10^9 seja inferior a três em seis meses, menos mais de quatro em um ano ou menos de cinco em dois anos.
- O gatilho da transfusão será aumentado para 30x10^9/L se a incidência de eventos hemorrágicos de grau 3-4 pós-procedimento em pacientes com contagem de plaquetas pré-procedimento de 10-49 x10^9 for superior a dois em seis meses, mais mais de três em um ano ou mais de quatro em dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, Suécia, 22650
- Thomas Kander
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Indicação para colocação de cateter venoso central.
- Pacientes internados em enfermaria hematológica do atual departamento
Critério de exclusão:
- Óbito dentro de 24h após inserção do CVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antes da mudança do gatilho departamental de transfusão de plaquetas pré-procedimento para colocação de CVC
Pacientes ≥18 anos de idade internados em enfermaria hematológica do departamento atual, com indicação de colocação de CVC serão elegíveis para inclusão no estudo
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Após a mudança do gatilho departamental de transfusão de plaquetas pré-procedimento para colocação de CVC
Pacientes ≥18 anos de idade internados em enfermaria hematológica do departamento atual, com indicação de colocação de CVC serão elegíveis para inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos hemorrágicos grau 3 e 4
Prazo: Até 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Incidência de eventos hemorrágicos grau 3 e 4 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (CTCAE), versão 5.0.
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Até 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos hemorrágicos grau 2
Prazo: Até 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Incidência de eventos hemorrágicos grau 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (CTCAE), versão 5.0
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Até 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Número de pacientes que receberam transfusão de plaquetas pré-procedimento Número de pacientes que receberam transfusão de plaquetas pré-procedimento
Prazo: De 24 horas antes a 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Número de pacientes que receberam transfusão de plaquetas pré-procedimento
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De 24 horas antes a 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Número de unidades pré-procedimento de transfusões de plaquetas
Prazo: De 24 horas antes a 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Número de unidades pré-procedimento de transfusões de plaquetas
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De 24 horas antes a 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS-PLATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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