Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení před a po snížení spouštěče transfuze krevních destiček na oddělení (OBS-PLATE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Kander

Změny v příhodách krvácení při centrální žilní katetrizaci po zavedení dolního spouštěče pro transfuzi krevních destiček – observační studie

Centrální žilní katétry jsou nezbytné při podávání léčby hematologických stavů. Mnoho pacientů má snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácivých komplikací.

Baarle a kol. nedávno publikovala randomizovanou kontrolovanou studii, kde odepření profylaktických transfuzí trombocytů před zavedením CVC u pacientů s počtem trombocytů 10 000 až 50 000 na krychlový milimetr nesplňovalo předem definovanou hranici non-inferiority pro postprocedurální krvácivé příhody (PMID: 37224197). Nicméně krvácení stupně 2 (definované jako krvácení, které vyžaduje zevní kompresi) byla zahrnuta i přes nedostatek klinického významu.

Cílem této studie je zjistit, zda snížení spouštěče předprocedurální transfuze krevních destiček z 50x10^9/l na 10x10^9/l pro zavádění centrálních žilních katétrů zůstává bezpečné s ohledem na postprocedurální krvácení stupně 3-4.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, retrospektivní, observační studii. Všichni dospělí hematologičtí pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr na oddělení intenzivní a perioperační péče ve Skåne University Hospital v Lundu ve Švédsku, budou způsobilí k zařazení.

Současné švédské směrnice doporučují předprocedurální spouštěč transfuze krevních destiček 50x10^9/l, aby se snížilo riziko krvácení během a po výkonu. Tyto pokyny jsou však založeny na údajích z doby, kdy převládala orientační technika, a výskyt krvácivých komplikací se s rozšířeným používáním ultrazvukového navádění v reálném čase snížil. Náš spouštěč předprocedurální transfuze krevních destiček na oddělení pro umístění CVC byl tedy v březnu 2023 snížen z 50 na 10x10^9/l. To odpovídá prahové hodnotě běžně používané u hematologických pacientů k prevenci spontánního krvácení.

Tato studie má zjistit, zda se výskyt postprocedurálních krvácivých příhod 3.–4. stupně zvýšil po změně spouštěče krevních destiček z 50x10^9/l na 10x10^9/l před vložením CVC u hematologických pacientů.

V současném ústavu je u hematologických pacientů ročně umístěno přibližně 110 CVC. Retrospektivní data budou extrahována z elektronických map a prospektivní data budou průběžně sbírána. Budou zavedeny intervenční kontrolní body pro kontrolu krvácení stupně 3-4:

  1. Spouštěč transfuze zůstane na hodnotě 10x10^9/l za předpokladu, že výskyt poprocedurálních krvácivých příhod stupně 3-4 u pacientů s předprocedurálním počtem krevních destiček 10-49 x10^9 je méně než tři za šest měsíců, méně než čtyři za jeden rok nebo méně než pět za dva roky.
  2. Spouštěč transfuze se zvýší na 30x10^9/l, pokud je výskyt poprocedurálních krvácivých příhod 3.-4. stupně u pacientů s předprocedurálním počtem krevních destiček 10-49 x10^9 více než dva za šest měsíců, více než tři za jeden rok nebo více než čtyři za dva roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lunds Universitet
      • Lund, Lunds Universitet, Švédsko, 22650
        • Thomas Kander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou způsobilí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na hematologické oddělení současného oddělení s indikací pro umístění CVC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Indikace pro zavedení centrálního žilního katétru.
  • Pacienti přijati na hematologické oddělení současného oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Smrt do 24 hodin po vložení CVC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Před změnou oddělení předprocedurální transfuzní spouštěč trombocytů pro umístění CVC
Do studie budou způsobilí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na hematologické oddělení současného oddělení s indikací pro umístění CVC
Po změně resortního předprocedurálního spouštěče transfuze trombocytů pro umístění CVC
Do studie budou způsobilí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na hematologické oddělení současného oddělení s indikací pro umístění CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Incidence krvácivých příhod 3. a 4. stupně podle Common Terminology Kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0.
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých příhod 2. stupně
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Incidence krvácivých příhod 2. stupně podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem
Časové okno: Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem
Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet předprocedurálních jednotek transfuze krevních destiček
Časové okno: Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet předprocedurálních jednotek transfuze krevních destiček
Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost budou sdíleny údaje o jednotlivých účastnících, které byly zbaveny identifikace, z tohoto klinického hodnocení, aby se usnadnila vědecká spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie do 3 let od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou podávat žádosti prostřednictvím specifikovaného kanálu s podrobným uvedením účelu a navrhovaných analýz. Schválení žadatelé podepíší smlouvu o přístupu k údajům, která zajistí odpovědné a transparentní použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit