- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187831
Krvácení před a po snížení spouštěče transfuze krevních destiček na oddělení (OBS-PLATE)
Změny v příhodách krvácení při centrální žilní katetrizaci po zavedení dolního spouštěče pro transfuzi krevních destiček – observační studie
Centrální žilní katétry jsou nezbytné při podávání léčby hematologických stavů. Mnoho pacientů má snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácivých komplikací.
Baarle a kol. nedávno publikovala randomizovanou kontrolovanou studii, kde odepření profylaktických transfuzí trombocytů před zavedením CVC u pacientů s počtem trombocytů 10 000 až 50 000 na krychlový milimetr nesplňovalo předem definovanou hranici non-inferiority pro postprocedurální krvácivé příhody (PMID: 37224197). Nicméně krvácení stupně 2 (definované jako krvácení, které vyžaduje zevní kompresi) byla zahrnuta i přes nedostatek klinického významu.
Cílem této studie je zjistit, zda snížení spouštěče předprocedurální transfuze krevních destiček z 50x10^9/l na 10x10^9/l pro zavádění centrálních žilních katétrů zůstává bezpečné s ohledem na postprocedurální krvácení stupně 3-4.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, retrospektivní, observační studii. Všichni dospělí hematologičtí pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr na oddělení intenzivní a perioperační péče ve Skåne University Hospital v Lundu ve Švédsku, budou způsobilí k zařazení.
Současné švédské směrnice doporučují předprocedurální spouštěč transfuze krevních destiček 50x10^9/l, aby se snížilo riziko krvácení během a po výkonu. Tyto pokyny jsou však založeny na údajích z doby, kdy převládala orientační technika, a výskyt krvácivých komplikací se s rozšířeným používáním ultrazvukového navádění v reálném čase snížil. Náš spouštěč předprocedurální transfuze krevních destiček na oddělení pro umístění CVC byl tedy v březnu 2023 snížen z 50 na 10x10^9/l. To odpovídá prahové hodnotě běžně používané u hematologických pacientů k prevenci spontánního krvácení.
Tato studie má zjistit, zda se výskyt postprocedurálních krvácivých příhod 3.–4. stupně zvýšil po změně spouštěče krevních destiček z 50x10^9/l na 10x10^9/l před vložením CVC u hematologických pacientů.
V současném ústavu je u hematologických pacientů ročně umístěno přibližně 110 CVC. Retrospektivní data budou extrahována z elektronických map a prospektivní data budou průběžně sbírána. Budou zavedeny intervenční kontrolní body pro kontrolu krvácení stupně 3-4:
- Spouštěč transfuze zůstane na hodnotě 10x10^9/l za předpokladu, že výskyt poprocedurálních krvácivých příhod stupně 3-4 u pacientů s předprocedurálním počtem krevních destiček 10-49 x10^9 je méně než tři za šest měsíců, méně než čtyři za jeden rok nebo méně než pět za dva roky.
- Spouštěč transfuze se zvýší na 30x10^9/l, pokud je výskyt poprocedurálních krvácivých příhod 3.-4. stupně u pacientů s předprocedurálním počtem krevních destiček 10-49 x10^9 více než dva za šest měsíců, více než tři za jeden rok nebo více než čtyři za dva roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Švédsko, 22650
- Thomas Kander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Indikace pro zavedení centrálního žilního katétru.
- Pacienti přijati na hematologické oddělení současného oddělení
Kritéria vyloučení:
- Smrt do 24 hodin po vložení CVC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před změnou oddělení předprocedurální transfuzní spouštěč trombocytů pro umístění CVC
Do studie budou způsobilí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na hematologické oddělení současného oddělení s indikací pro umístění CVC
|
|
Po změně resortního předprocedurálního spouštěče transfuze trombocytů pro umístění CVC
Do studie budou způsobilí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na hematologické oddělení současného oddělení s indikací pro umístění CVC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Incidence krvácivých příhod 3. a 4. stupně podle Common Terminology Kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0.
|
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých příhod 2. stupně
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Incidence krvácivých příhod 2. stupně podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0
|
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
|
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem
Časové okno: Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevních destiček před výkonem
|
Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
|
Počet předprocedurálních jednotek transfuze krevních destiček
Časové okno: Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Počet předprocedurálních jednotek transfuze krevních destiček
|
Od 24 hodin před do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS-PLATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .