Événements hémorragiques avant et après la réduction du déclencheur de transfusion plaquettaire départementale (OBS-PLATE)
Modifications des événements hémorragiques du cathétérisme veineux central après la mise en œuvre d'un déclencheur inférieur pour la transfusion de plaquettes - une étude observationnelle
Les cathéters veineux centraux sont essentiels lors de l'administration d'un traitement pour des affections hématologiques. De nombreux patients présentent une diminution du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de complications hémorragiques.
Baarle et coll. a récemment publié une étude contrôlée randomisée dans laquelle le refus des transfusions prophylactiques de plaquettes avant la pose d'un CVC chez des patients présentant une numération plaquettaire de 10 000 à 50 000 par millimètre cube ne respectait pas la marge prédéfinie de non-infériorité pour les événements hémorragiques post-procéduraux (PMID : 37224197). Cependant, les saignements de grade 2 (définis comme des saignements nécessitant une compression externe) ont été inclus malgré leur manque de signification clinique.
Le but de la présente étude est de déterminer si l'abaissement du déclencheur de transfusion plaquettaire pré-procédurale de 50x10^9/L à 10x10^9/L pour les insertions de cathéters veineux centraux reste sûr en ce qui concerne les événements hémorragiques post-procéduraux de grade 3-4.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique. Tous les patients hématologiques adultes recevant un cathéter veineux central dans le service de soins intensifs et périopératoires de l'hôpital universitaire de Skåne à Lund, en Suède seront éligibles à l'inclusion.
Les directives suédoises actuelles recommandent un déclencheur de transfusion de plaquettes pré-procédure de 50x10^9/L pour diminuer le risque de saignement pendant et après la procédure. Cependant, ces lignes directrices sont basées sur des données d’une époque où la technique de référence était prédominante et où l’incidence des complications hémorragiques a diminué grâce à l’utilisation généralisée du guidage échographique en temps réel. Ainsi, notre déclencheur départemental de transfusion de plaquettes pré-procédurale pour la pose d'un CVC a été abaissé de 50 à 10x10^9/L en mars 2023. Cela correspond au seuil couramment utilisé chez les patients hématologiques pour prévenir les saignements spontanés.
Cette étude vise à déterminer si l'incidence des événements hémorragiques post-procéduraux de grade 3-4 a augmenté après le changement du déclencheur de transfusion plaquettaire de 50x10^9/L à 10x10^9/L avant l'insertion d'un CVC chez les patients hématologiques.
Environ 110 CVC sont placés chaque année chez des patients hématologiques dans l'établissement actuel. Les données rétrospectives seront extraites des cartes électroniques et les données prospectives seront collectées en continu. Des points de contrôle d'intervention seront mis en place pour contrôler les événements hémorragiques de grade 3-4 :
- Le déclencheur de transfusion restera à 10x10^9/L à condition que l'incidence des événements hémorragiques post-procéduraux de grade 3-4 chez les patients présentant une numération plaquettaire pré-procédurale de 10-49 x10^9 soit inférieure à trois en six mois, moins plus de quatre en un an ou moins de cinq en deux ans.
- Le déclencheur de transfusion sera augmenté à 30x10^9/L si l'incidence des événements hémorragiques post-procéduraux de grade 3-4 chez les patients présentant une numération plaquettaire pré-procédurale de 10-49 x10^9 est supérieure à deux en six mois, plus plus de trois en un an ou plus de quatre en deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, Suède, 22650
- Thomas Kander
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Indication de la pose d'un cathéter veineux central.
- Patients admis dans un service d'hématologie du service actuel
Critère d'exclusion:
- Décès dans les 24h après l'insertion du CVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avant le changement de déclencheur départemental de transfusion plaquettaire pré-procédurale pour la pose de CVC
Les patients âgés de ≥ 18 ans admis dans un service d'hématologie du service actuel, avec une indication de placement de CVC seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
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Après le changement du déclencheur départemental de transfusion plaquettaire pré-procédurale pour la pose du CVC
Les patients âgés de ≥ 18 ans admis dans un service d'hématologie du service actuel, avec une indication de placement de CVC seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Incidence des événements hémorragiques de grade 3 et 4 selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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Jusqu'à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques de grade 2
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Incidence des événements hémorragiques de grade 2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE), version 5.0
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Jusqu'à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Nombre de patients recevant une transfusion de plaquettes avant l'intervention Nombre de patients recevant une transfusion de plaquettes avant l'intervention
Délai: De 24 heures avant à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Nombre de patients recevant une transfusion de plaquettes avant l'intervention
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De 24 heures avant à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Nombre d'unités pré-procédurales de transfusions de plaquettes
Délai: De 24 heures avant à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Nombre d'unités pré-procédurales de transfusions de plaquettes
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De 24 heures avant à 24 heures après l'insertion d'un cathéter veineux central
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS-PLATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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